Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMall annuli Randomized to Evolut™ lub SAPIEN™ Trial (SMART)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Celem tego badania jest uzyskanie dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa zastawek i skuteczności samorozprężającej się (SE) w porównaniu z przezcewnikową (BE) przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (BE) u pacjentów z małym pierścieniem aortalnym i objawowym, ciężkim natywnym zwężeniem aorty.

Dodatkowo w wybranych ośrodkach zostanie przeprowadzone badanie dodatkowe echokardiografii wysiłkowej w ramach badania SMART. Celem tego badania cząstkowego jest ocena skuteczności SE w porównaniu z BE TAVR u osób z małym pierścieniem aortalnym i objawowym, ciężkim natywnym zwężeniem aorty po poddaniu wysiłkowemu testowi echokardiograficznemu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu na rynek.

Głównym celem badania jest wykazanie klinicznej równoważności i wyższości hemodynamicznej systemu Evolut PRO/PRO+/FX w porównaniu z pacjentami leczonymi systemem SAPIEN 3/3 Ultra 12 miesięcy po zabiegu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej TAVR z przezcewnikową zastawką aortalną (TAV) firmy Medtronic SE lub przezcewnikową zastawką serca (THV) firmy Edwards BE. Dane będą zbierane przed i po zabiegu, przy wypisie, po 30 dniach i raz w roku, aż do zakończenia 5-letniej obserwacji.

Nazwy produktów:

  • Systemy Medtronic Evolut PRO i Evolut PRO+ TAV, system Evolut FX (dostępne na rynku w Stanach Zjednoczonych i mogą być używane po udostępnieniu na rynku w Kanadzie).
  • Systemy Edwards SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra THV

Wysiłkowe badanie echokardiograficzne w wybranych ośrodkach SMART Trial ma na celu ocenę działania protezy zastawki aortalnej podczas wysiłku. Ocena echokardiogramu wysiłkowego zostanie przeprowadzona w ramach 12-miesięcznej wizyty dla uczestniczących osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki university hospital
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Holandia
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Niemcy
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Włochy
        • AOU Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heart Team zgadza się, że pacjent ma objawy i jest kandydatem do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)
  • Podmiot ma przewidywane ryzyko śmiertelności operacyjnej < 15%, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego
  • Podmiot ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, co stwierdzono za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) w spoczynku
  • Podmiot ma mały pierścień aorty, co stwierdzono za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT)
  • Anatomia pacjenta jest odpowiednia zarówno dla Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV, jak i Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • Anatomia podmiotu nadaje się do TAVR poprzez dostęp przeznaczyniowy przez udo
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa długość życia mniej niż 2 lata
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem Syntax >32 i/lub niezabezpieczoną lewą główną tętnicą wieńcową (obliczenie wyniku Syntax nie jest wymagane w przypadku pacjentów z wcześniejszą rewaskularyzacją, jeśli powtórna rewaskularyzacja nie jest planowana).
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Potrzeba pilnej procedury z jakiegokolwiek powodu
  • Przeciwwskazane do leczenia aparatami Evolut PRO/PRO+/FX i Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV zgodnie z instrukcją obsługi
  • Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Uczestnik nie osiągnął pełnoletności, jest niekompetentny prawnie, nie jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody lub jest w inny sposób podatny na zagrożenia
  • Podmiot ma aktywną infekcję COVID-19 lub odpowiednią historię COVID-19
  • Poprzednia wymiana zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samorozwijający się TAV firmy Medtronic
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej TAVR za pomocą Medtronic SE TAV lub Edwards BE THV.
Urządzenie: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ lub Evolut FX (jeśli są dostępne na rynku) Systemy TAV
Leczenie TAVR za pomocą Medtronic Evolut PRO, PRO+ System lub Evolut FX System (jeśli są dostępne na rynku)
Eksperymentalny: Rozkładany balonik Edwards THV
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej TAVR za pomocą Medtronic SE TAV lub Edwards BE THV.
Urządzenie: Systemy Edwards SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra THV
Leczenie TAVR z systemem Edwards SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność, wyłączanie udaru mózgu lub rehospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników o śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niepełnosprawność lub rehospitalizację niewydolności serca.
12 miesięcy
Dysfunkcja zastawki bioprotezy (BVD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z BVD określony na podstawie echokardiografii (hemodynamiczna dysfunkcja zastawki strukturalnej (zastawka aortalna nie działa już prawidłowo, mierzona przez hemodynamiczny średni gradient ≥ 20 mmHg), nienastrukturalna dysfunkcja zastawki (ciężkie niedopasowanie proteza-pacjent (zastawka jest zbyt mała) i/lub ≥ umiarkowana całkowita niedomykalność aortalna (wsteczny przepływ krwi)), zakrzepica (powstawanie skrzepu krwi), zapalenie wsierdzia (zapalenie wsierdzia - wewnętrznej wyściółki komór serca i zastawek) lub ponowna interwencja na zastawce aortalnej (zabieg kontrolny w celu naprawy lub wymiany protezy zastawki aortalnej))
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z dysfunkcją zastawki strukturalnej hemodynamicznej (HSVD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HSVD jest definiowany jako średni gradient hemodynamiczny ≥ 20 mmHg na dowolnym echokardiogramie po procedurze implantu.
12 miesięcy
Średni gradient hemodynamiczny jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni gradient aorty mierzony echokardiogramem podczas 12-miesięcznej wizyty.
12 miesięcy
Skuteczny obszar kryzy (EOA) jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczny obszar kryzy (EOA) mierzony echokardiogramem podczas 12-miesięcznej wizyty.
12 miesięcy
Wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego niedopasowania pacjentów (PPM)
Ramy czasowe: 30 dni

Umiarkowany lub ciężki PPM zostanie zdefiniowany w następujący sposób:

Dla osób z BMI <30 kg/m2

  • Umiarkowany PPM: EOAI = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • Ciężki PPM: EOAI = ≤ 0,65 cm2/m2

Dla osób z BMI ≥ 30 kg/m2

  • Umiarkowany PPM: EOAI = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • Ciężki PPM: EOAI = ≤ 0,55 cm2/m2
30 dni
Procent uczestniczek z BVD wśród kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z BVD określony na podstawie echokardiografii (hemodynamiczna strukturalna dysfunkcja zastawki (zastawka aortalna nie działa już prawidłowo, mierzona przez hemodynamiczny średni gradient ≥ 20 mmHg), niestrukturalna dysfunkcja zastawki (ciężka niedopasowanie proteza-pacjent (zastawka jest za mała) i/lub ≥ umiarkowana całkowita niedomykalność aortalna (wsteczny przepływ krwi)), zakrzepica (powstawanie skrzepu krwi), zapalenie wsierdzia (stan zapalny wsierdzia – wewnętrznej wyściółki komór serca i zastawek) lub reinterwencja zastawki aortalnej (procedura uzupełniająca w celu naprawy lub wymiany protezy zastawki aortalnej)).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia jest definiowany jako spotkanie wszystkich następujących czynności:

Wolność od śmiertelności i prawidłowe pozycjonowanie pojedynczego protetycznego zastawki serca w właściwą anatomiczną lokalizację i zamierzone wykonanie protetycznej zastawki serca (brak niedopasowania pacjentów-pacjent (PPM) i średniej gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3 m/s)
30 dni
Występowanie wczesnego kompozytów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Częstość występowania wczesnego kompozytów bezpieczeństwa po 30 dniach zdefiniowanych jako:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały udar (wyłączanie i niedopasowanie)
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostre scenę 2 lub 3 z uszkodzeniem nerek (w tym terapia zastępcza nerkowa)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Główne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja zaworu wymagająca powtarzania procedury (BAV, TAVR lub SAVR)
30 dni
Wskaźnik readmisji szpitalnej z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość występowania skuteczności klinicznej (po 30 dniach) po 12 miesiącach zdefiniowanej jako złożony:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały udar (wyłączanie i niedopasowanie)
  • Wymaganie hospitalizacji w zakresie objawów zaworów lub pogarszającej się zastoinowej niewydolności serca
  • NYHA Class III lub IV
  • Dysfunkcja zaworu (średni gradient zastawki aortalowej ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 i/lub wskaźnik prędkości Dopplera (DVI) <0. 35 m/s, i/lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawek protetycznych)
12 miesięcy
Średni gradient ≥ 20 mmHg na podstawie echokardiogramu naprężenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni gradient ≥ 20 mmHg na podstawie echokardiogramu naprężenia w wybranych miejscach.
12 miesięcy
Procent uczestników z indywidualnymi komponentami punktów końcowych klinicznych, w tym śmiertelnością, udarem powodującym niepełnosprawność i ponowną hospitalizacją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 2 lata
12 miesięcy i 2 lata
Wskaźnik nowych implantacji rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 2 lata
Uwaga: Ta sekcja wyklucza pacjentów z rozrusznikiem serca lub ICD w punkcie wyjściowym.
30 dni, 12 miesięcy, 2 lata
Wskaźnik rewizji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 2 lata
Odsetek ponownych interwencji na zastawce aortalnej mierzony jako procent pacjentów, którzy przeszli procedurę naprawy lub wymiany zastawki protezowej podczas wizyt po 30 dniach, 12 miesiącach i 2 latach.
30 dni, 12 miesięcy, 2 lata
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowej (EuroQol-5 Dimension [EQ-5D])
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata

Grupa EuroQol opracowała ten kwestionariusz jakości życia (QOL) określany jako EQ-5D, który obejmuje system opisowy składający się z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia, zaznaczając pole obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Odpowiedzi udzielone na EQ-5D można przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na 0 dla śmierci i 1 dla idealnego zdrowia. Wynik wskaźnika EQ-5D jest obliczany dla każdego uczestnika badania, a dla populacji badanej podsumowuje się statystyki opisowe wyniku EQ-5D. Wynik skali wizualno-analogowej EQ-5D (VAS) to skala ponumerowana od 0 do 100 (0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić, a 100 – najlepsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić).
30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Zmiana Jakości Życia (QoL) od wartości wyjściowej (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ): Kwantyfikuje funkcję fizyczną, objawy, funkcję społeczną, samoocenę i wiedzę oraz jakość życia. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.

Uwaga: To jest ogólny wynik podsumowujący dla KCCQ.
30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Dysfunkcja zastawki bioprotezy (BVD)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z BVD określony za pomocą echokardiografii (hemodynamiczna strukturalna dysfunkcja zastawki (zastawka aortalna nie działa już prawidłowo, mierzona hemodynamicznym średnim gradientem ≥ 20 mmHg), niestrukturalna dysfunkcja zastawki (ciężka niedopasowana proteza-pacjent (zastawka jest za mała) i/lub ≥ umiarkowana całkowita niedomykalność aortalna (wsteczny przepływ krwi)), zakrzepica (powstawanie skrzepu krwi), zapalenie wsierdzia (zapalenie wsierdzia – wewnętrznej wyściółki jam serca i zastawek) lub ponowna interwencja na zastawce aortalnej (kolejna procedura naprawy lub wymiany zastawki aortalnej))
2 lata
Skuteczna Powierzchnia Otwarcia (EOA) jako Zmienna Ciągła
Ramy czasowe: Wypis, 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Skuteczny obszar ujścia (EOA) mierzony za pomocą echokardiogramu w następujących odstępach czasu: Wypis ze szpitala, 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Wypis, 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Średni gradient hemodynamiczny jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Średni gradient aortalny mierzony echokardiografią w następujących odstępach czasu: Wypis, 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Wypis ze szpitala, 30 dni, 12 miesięcy i 2 lata
Częstość występowania przecieku okołozastawkowego (PVL) według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Wypis, 30 Dni, 12 Miesięcy i 2 Lata
Przeciek okołozastawkowy mierzony jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono przecieku, śladowego, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego, przy wypisie, po 30 dniach, 12 miesiącach i 2 latach
Wypis, 30 Dni, 12 Miesięcy i 2 Lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Główny śledczy: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Główny śledczy: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20023EVR012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ lub Evolut FX (jeśli są dostępne na rynku) Systemy TAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj