SMall Annuli Randomized To Evolut™ tai SAPIEN™ Trial (SMART)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Tämän kokeen tarkoituksena on tuottaa kliinistä näyttöä läppäturvallisuudesta ja itsestään laajenevan (SE) ja balloon-laajentuvan (BE) transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVR) tehokkuudesta potilailla, joilla on pieni aorttarengas ja oireinen vakava natiivi aorttastenoosi.
Lisäksi osana SMART-tutkimusta suoritetaan tietyissä paikoissa stressikaikukardiografia-alatutkimus. Alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida SE:n suorituskykyä BE TAVR:iin verrattuna henkilöillä, joilla on pieni aortan rengasrengas ja oireellinen vakava natiivi aortan ahtauma rasitusehkokardiografisen testin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Evolut PRO/PRO+/FX -järjestelmän kliininen ei-alempi ja hemodynaaminen ylivoima verrattuna SAPIEN 3/3 Ultra -järjestelmällä hoidettuihin henkilöihin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-perusteisesti saamaan TAVR joko Medtronic SE Transcatheter Aortic Valve (TAV) tai Edwards BE Transcatheter Heart Valve (THV) kanssa. Tietoja kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän kuluttua ja kerran vuodessa, kunnes 5 vuoden seuranta on suoritettu.
Tuotteiden nimet:
- Medtronic Evolut PRO ja Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (saatavana kaupallisesti Yhdysvalloissa ja sitä voidaan käyttää kaupallisen saatavuuden mukaan Kanadassa.)
- Edwards SAPIEN 3 ja SAPIEN 3 Ultra THV Systems
Liikuntastressiehkokardiografinen testi tietyissä SMART Trial -kohteissa pyrkii arvioimaan proteesin aorttaläpän suorituskykyä harjoituksen aikana. Stressiehkokardiogrammiarviointi suoritetaan osana osallistuvien koehenkilöiden 12 kuukauden käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
The Hague, Alankomaat
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Verona, Italia
- AOU Integrata Verona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health-St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Pessac, Ranska
- Chu Bordeaux
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dortmund, Saksa
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa
- Helios Health Institute GmbH
-
Lübeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
München, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Sutter Health
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- WHC Washington MedStar
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore Health Systems
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- AscensionVia Christi St. Francis Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76231
- Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Saint Luke's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Saint George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että potilaan katsotaan olevan oireellinen ja että hänelle voidaan tehdä transkatetri aorttaläppäkorvaus (TAVR)
- Potilaalla on ennustettu leikkauskuolleisuuden riski < 15 % paikallisen sydäntiimin määrittämänä
- Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi, joka on määritetty transthoracic echokardiografialla (TTE) levossa
- Tutkittavalla on pieni aortan rengas, joka on määritetty monidetektoritietokonetomografialla (MDCT)
- Tutkittavan anatomia sopii sekä Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV:lle että Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV:lle
- Potilaan anatomia sopii TAVR:ään transfemoraalisen verisuonen pääsyn kautta
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jonka syntaksipistemäärä >32 ja/tai suojaamaton vasen pääsepelvaltimo (syntaksin pistemäärää ei vaadita potilailta, joilla on aiemmin ollut revaskularisaatio, jos toista revaskularisaatiota ei suunnitella).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kokeilun tulokseen
- Kiireellisen menettelyn tarve mistä tahansa syystä
- Vasta-aiheinen hoitoon Evolut PRO/PRO+/FX- ja Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV -laitteilla käyttöohjeiden mukaisesti
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Tutkittava on alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä, ei pysty antamaan omaa tietoon perustuvaa suostumustaan tai muuten haavoittuvainen
- Tutkittavalla on aktiivinen COVID-19-infektio tai asiaankuuluva COVID-19-historia
- Aiempi aorttaläpän vaihto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic itsestään laajeneva TAV
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-periaatteella saadakseen TAVR:n joko Medtronic SE TAV:lla tai Edwards BE THV:llä.
|
TAVR-hoito Medtronic Evolut PRO-, PRO+- tai Evolut FX-järjestelmällä (jos kaupallisesti saatavilla)
|
|
Kokeellinen: Edwardsin ilmapallolla laajennettava THV
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-periaatteella saadakseen TAVR:n joko Medtronic SE TAV:lla tai Edwards BE THV:llä.
|
TAVR-hoito Edwards SAPIEN 3 tai SAPIEN 3 Ultra Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kaikki syyt kuolleisuus, aivohalvauksen vammainen tai sydämen vajaatoiminta.
|
12 kuukautta
|
|
Bioproottisen läppämun toimintahäiriö (BVD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on BVD, joka on määritetty echokardiografiassa (hemodynaaminen rakenteellinen läppävika (aorttaläppä ei enää toimi kunnolla, mitattuna hemodynaamisella keskiarvogradientilla ≥ 20 mmHg), ei-rakenteellinen läppävika (vakava proteesi-potilas yhteensopimattomuus (läppä on liian pieni) ja/tai ≥ kohtalainen kokonaisaorttaläpän takaisinvirtaus (veren virtausta taaksepäin)), tromboosi (verihyytelön muodostuminen), endokardiitti (endokardiumin tulehdus – sydämen kammioiden ja läppien sisäkalvo) tai aorttaläpän uudelleen toimenpide (seuraava toimenpide aorttaläpän proteesin korjaamiseksi tai vaihtamiseksi))
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemodynaaminen rakenneventtiilin toimintahäiriöt (HSVD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HSVD on määritelty hemodynaamiseksi keskimääräiseksi gradientiksi ≥ 20 mmHg millä tahansa ehokardiogrammilla implanttimenettelyn jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen keskimääräinen gradientti jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aortan gradientti, mitattuna ehokardiogrammilla 12 kuukauden vierailulla.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA) jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas aukkoalue (EOA), mitattuna kaikujen avulla 12 kuukauden vierailulla.
|
12 kuukautta
|
|
Kohtalainen tai vakava protesis-potilas epäsuhta (PPM)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kohtalainen tai vaikea PPM määritellään seuraavasti: Koehenkilöille, joiden BMI <30 kg/m2
Koehenkilöille, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2
|
30 päivää
|
|
Naissubjektien prosenttiosuus, joilla on BVD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla todetaan BVD:tä ekokardiografian avulla (hemodynaaminen rakenteellinen läppätoimintahäiriö (aorttaläppä ei enää toimi kunnolla, kuten hemodynaaminen keskiarvoinen gradientti ≥ 20 mmHg osoittaa), ei-rakenteellinen läppätoimintahäiriö (vakava proteesi-potilas-yhteensopimattomuus (läppä on liian pieni) ja/tai ≥ kohtalainen kokonaisaorttaläpän takaisinvirtaus (veren takaisinvirtaus)), tromboosi (veritulpan muodostuminen), endokardiitti (endokardiumin tulehdus - sydämen kammioiden ja läppien sisäpinta) tai aorttaläpän uusi toimenpide (seuraava toimenpide aorttaläpän proteesin korjaamiseksi tai vaihtamiseksi)).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys määritellään tapaamaan kaikki seuraavat: Yhden proteesien sydämen venttiilin kuolleisuudesta ja oikea sijoittaminen proteesisen sydänventtiilin oikeaan anatomiseen sijaintiin ja tarkoitettuun suorituskykyyn (ei proteesipotilaan epäsuhta (PPM) ja keskimääräistä aortan venttiilin kaltevuutta <20 mmhg tai huipun nopeus <3 m/s) ja ei maltillisen tai vakavan proteesiventtiilin regurgitaatiota) ja kohtuulliseen tai vakavaan |
30 päivää
|
|
Varhaisen turvakomposiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaisen turvakomposiitin esiintyvyys 30 päivässä määriteltynä:
|
30 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottoaste mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kliinisen tehokkuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden esiintyvyys (30 päivän kuluttua) 12 kuukauden kohdalla määritelty yhdistelmä:
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen gradientti ≥ 20 mmHg perustuen stressin ehokardiogrammiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen gradientti ≥ 20 mmHg perustuen stressin ehokardiogrammiin tietyissä paikoissa.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yksittäisiä kliinisiä loppupistekomponentteja, kuten kuolleisuus, invalidisoiva aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminnan uudelleenhoitoonotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
|
Uusi sydämentahdistinleikkausmäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Huomautus: Tämä osa ei sisällä henkilöitä, joilla on rytmentinlaite tai ICD lähtötilanteessa.
|
30 päivää, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Aorttaläpän uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Aorttaläpän uudelleenhoitoaste mitattuna prosenttiosuutena potilaista, joille tehtiin toimenpide proteesiläpän korjaamiseksi tai vaihtamiseksi 30 päivän, 12 kuukauden ja 2 vuoden tarkastuskäynneillä.
|
30 päivää, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
|
6 minuutin kävelytestin (6MWT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtöarvosta (EuroQol-5-ulotteinen [EQ-5D])
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
EuroQol-ryhmä kehitti tämän elämänlaatumittarin (QOL), jota kutsutaan EQ-5D:ksi, ja joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, arkipäivän toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla kussakin viidestä ulottuvuudesta sopivin lause ja merkitsemällä sen vieressä oleva ruutu. ED-5D:lle annettuja vastauksia voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyötyluvuiksi, jotka on ankkuroitu siten, että 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä. EQ-5D-indeksilaskelma tehdään jokaiselle tutkimusosallistujalle, ja tutkimusväestön EQ-5D-pisteistä annetaan kuvaava tilastollinen yhteenveto. EQ-5D-visuaalinen analogiasuunta (VAS) on asteikko, joka on numeroitu 0:sta 100:aan (0 on huonoin mahdollinen terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, ja 100 on paras mahdollinen terveydentila, jonka potilas voi kuvitella). |
30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtöarvosta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy -kysely (KCCQ): Mittaa fyysistä toimintakykyä, oireita, sosiaalista toimintakykyä, itseuskottavuutta ja tietämystä sekä elämänlaatua. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa. Huomautus: Tämä on KCCQ:n kokonaisyhteenvetopistemäärä. |
30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Bioproteettinen läppävika (BVD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todetaan BVD:tä ekokardiografian avulla (hemodynaaminen rakenteellinen läppävika (aorttaläppi ei enää toimi kunnolla, mikä mitataan hemodynaamisella keskiarvoisella gradientilla ≥ 20 mmHg), ei-rakenteellinen läppävika (vaikea proteesi-potilas-yhteensopimattomuus (läppi on liian pieni) ja/tai ≥ kohtalainen kokonaisaorttaläpän takaisinvirtaus (veren taaksepäin virtaaminen)), tromboosi (verihyytymän muodostuminen), endokardiitti (endokardiumin tulehdus – sydämen kammioiden ja läppien sisäkalvo) tai aorttaläpän uudelleenhoito (seuraamismenettely aorttaläpän proteesin korjaamiseksi tai vaihtamiseksi))
|
2 vuotta
|
|
Tehokas suuaukon pinta-ala (EOA) jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: Tiedot kotiutumishetkellä, 30 päivän, 12 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
|
Efektiivinen aukon pinta-ala (EOA) mitattuna ekkokardiogrammalla seuraavina aikoina: kotiutus, 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Tiedot kotiutumishetkellä, 30 päivän, 12 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
|
|
Hemodynaaminen keskimääräinen gradientti jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti, mitattuna ekokardiogrammalla seuraavina ajanjaksoina: kotiutus, 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kotiuttaminen, 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Paravalvulaarisen vuodon (PVL) esiintyvyys vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Kotiutus, 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Paravalvulaarinen vuoto mitattuna osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut vuotoa, vain hivenen, lievä, kohtalainen tai vaikea vuoto, kotiutuessa, 30 päivän, 12 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
|
Kotiutus, 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
- Päätutkija: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
- Päätutkija: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herrmann HC, Abdel-Wahab M, Attizzani GF, Batchelor W, Bleiziffer S, Verdoliva S, Chang Y, Gada H, Gillam L, Guerrero M, Mahoney PD, Petronio AS, Rogers T, Rovin J, Szerlip M, Whisenant B, Mehran R, Tchetche D. Rationale and design of the SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial (SMART Trial). Am Heart J. 2022 Jan;243:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2021.09.011. Epub 2021 Sep 26.
- Tchetche D, Mehran R, Blackman DJ, Khalil RF, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Bleiziffer S, Lin L, Szerlip M, Grubb KJ, Byku I, Guerrero M, Gillam LD, Petronio AS, Attizzani GF, Batchelor WB, Gada H, Rogers T, Rovin JD, Whisenant B, Benton S, Gardner B, Padang R, Althouse AD, Herrmann HC. Transcatheter Aortic Valve Implantation by Valve Type in Women With Small Annuli: Results From the SMART Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Dec 1;9(12):1106-1114. doi: 10.1001/jamacardio.2024.3241.
- Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, Bailey S, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Wood DA, Bleiziffer S, Ramlawi B, Gada H, Petronio AS, Resor CD, Merhi W, Garcia Del Blanco B, Attizzani GF, Batchelor WB, Gillam LD, Guerrero M, Rogers T, Rovin JD, Szerlip M, Whisenant B, Deeb GM, Grubb KJ, Padang R, Fan MT, Althouse AD, Tchetche D; SMART Trial Investigators. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024 Jun 6;390(21):1959-1971. doi: 10.1056/NEJMoa2312573. Epub 2024 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20023EVR012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .