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糖尿病介入に関するThe Together - 現実主義的評価

2021年1月20日 更新者:Stine Garn、Center for Diabetes, Copenhagen Municipality

糖尿病介入に関する共同研究

すべての医療サービスは一般税金によって賄われているため、デンマークの医療制度は普遍的であり、デンマーク国民は無料です。 しかし、医療サービスへのアクセス、治療、2 型糖尿病 (T2D) の影響には社会経済的な差異が存在します。

この研究は、現実的な評価アプローチを用いて、2型糖尿病を患う社会的に弱い立場にある人々(「ピア」)の自己管理と医療サービス利用の改善を目的としたデンマークのピアサポート介入の実施を評価することを目的としている。 この研究は、意図した結果を生み出すメカニズムに焦点を当てました。 さらに、仲間の日常生活における文脈上の要因がメカニズムの作動をどのように促進または阻害したか。

研究デザインは複数方法のケーススタディです (n=9)。 データには、4 つの主要な情報提供者グループ (ピア、ピア サポーター、プロジェクト マネージャー、糖尿病看護師) に対する定性的な半構造化インタビューが含まれます。 事件ごとに各タイプの情報提供者にインタビュー (n=25) し、仲間同士がどのように交流し、介入から利益を得たかについてのさまざまな視点を取得しました。 すべてのインタビューは、6 か月の介入の直後に完了しました。

さらに、ベースライン(N=9)とフォローアップ(N=9)において同僚の間で定量的調査が実施され、社会人口学的特徴、併存疾患、糖尿病合併症、社会的要因などの同僚の個々の状況要因がどのように影響するかに関する情報が得られた。人間関係やその他の人生の出来事は、介入において彼らがどのように認識し、相互作用するかに影響を与えました。 さらに、糖尿病自己管理 (DSM) と医療サービスの利用 (成果) の改善を測定します。 デンマーク国民健康調査の質問は、DSM (食習慣、身体活動、薬物摂取) の測定に使用されました。 医療サービスの利用は、同僚が GP で糖尿病管理に参加した回数 (12 か月間) によって測定されました。食物療法士、眼科医、またはその他の形式で関連する医療サービスとの接触があった。

すべてのデータは 2018 年 2 月から 2020 年 4 月の間に収集されました。

仮説: T2D 患者の非専門家による 6 か月間個別の対面ピアサポートは、同僚の社会人口学的特性、健康状態、そして社会的関係は彼らの介入への関与を促進します。 期待される結果を生み出す潜在的なメカニズムは次のとおりです。同僚の動機、信頼、認識された信念とニーズ。ピアサポーターに支えられた経験。

調査の概要

詳細な説明

この介入は 5 つの要素で構成されます。 ピアおよびピアサポーターの募集。ピアサポーターの研修。ピアとピアサポーターのマッチング。ピアとピアサポーター間の個別の対面会議。ピアサポーター向けの継続的なスーパービジョンとネットワーク会議。 ピアサポート会議は 6 か月間ほぼ隔週で開催され、次の 3 つの活動が含まれます。 「日常管理の支援」と「医療サービスとの連携」

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ピア:

包含基準:

  • 規制が不十分なT2D
  • 複合疾患
  • 雇用がない
  • 低学歴/無学歴
  • 医療システムに連絡しない
  • 一人暮らしでソーシャルネットワークがないか、十分なネットワークがない。

除外基準:

- 調節が不十分な精神疾患。

ピアサポーター

包含基準:

  • 適切に調節された T2D
  • T2D とデンマークの医療制度に関する基礎知識。
  • よいコミュニケーション力
  • 共感
  • T2Dの社会的弱者をサポートすることに興味がある
  • 少なくとも 6 か月間 (介入期間)、隔週ごとに 2 時間利用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病について一緒に考える
この介入は 5 つの要素で構成されます。 ピアおよびピアサポーターの募集。ピアサポーターの研修。ピアとピアサポーターのマッチング。ピアとピアサポーター間の個別の対面会議。ピアサポーター向けの継続的なスーパービジョンとネットワーク会議。
社会的および感情的なサポート」 「日常管理の支援」と「医療サービスとの連携」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、食事習慣
時間枠:研究参加前に同僚間で評価、0か月
同僚の食生活(自己申告)、アンケートデータ
研究参加前に同僚間で評価、0か月
ベースラインからの変化、6か月後の食事習慣
時間枠:研究参加後、6か月後に同僚間で評価
仲間の食生活の改善(自己申告)、アンケートデータ
研究参加後、6か月後に同僚間で評価
ベースライン、身体活動 (トレーニング)
時間枠:研究参加前に同僚間で評価、0か月
同僚の身体活動レベルは、呼吸している場合の身体活動に典型的な 1 週間で費やした時間によって測定されます (例: ランニング、体操、球技)(自己申告)、アンケートデータ
研究参加前に同僚間で評価、0か月
ベースラインからの変化、6 か月後の身体活動 (トレーニング)
時間枠:研究参加後、6か月後に同僚間で評価
同僚の身体活動レベルの改善は、呼吸をしている場合の身体活動に典型的な 1 週間で費やした時間によって測定されました (例: 呼吸)。 ランニング、体操、球技)(自己申告)、アンケートデータ
研究参加後、6か月後に同僚間で評価
ベースライン、身体活動(日常活動)
時間枠:研究参加前に同僚間で評価、0か月
同僚の身体活動レベルは、典型的な週に日常活動に費やす時間によって測定されます(例: ウォーキング、サイクリング、ガーデニング? (自己申告)、アンケートデータ
研究参加前に同僚間で評価、0か月
ベースラインからの変化、身体活動 (日常活動) 6 か月時点
時間枠:研究参加後、6か月後に同僚間で評価
同僚の身体活動レベルの改善は、典型的な週の日常活動(例: 運動)に費やす時間によって測定されます。 ウォーキング、サイクリング、ガーデニング? (自己申告)、アンケートデータ
研究参加後、6か月後に同僚間で評価
ベースライン、糖尿病薬アドヒアランス
時間枠:研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
処方された糖尿病薬を飲み忘れる頻度によって測定された同僚の糖尿病薬アドヒアランス(自己申告)、アンケートデータ
研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
ベースライン、糖尿病薬アドヒアランス
時間枠:研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
処方された糖尿病薬を飲み忘れる頻度で測定した同僚の糖尿病薬アドヒアランスの改善(自己申告)、アンケートデータ
研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
ベースライン、医療サービスの利用 (GP での糖尿病管理)
時間枠:研究参加前に仲間内で評価、0か月
GPでの糖尿病コントロール者数(自己申告)、アンケートデータ
研究参加前に仲間内で評価、0か月
ベースラインからの変化、医療サービスの利用(GPでの糖尿病管理)
時間枠:研究参加後、6か月後に同僚間で評価
一般医における糖尿病管理者数の改善(自己申告)、アンケートデータ
研究参加後、6か月後に同僚間で評価
ベースライン、医療サービスの利用(フットセラピストによる糖尿病管理)
時間枠:研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
フードセラピストによる糖尿病管理者数)(自己申告)、アンケートデータ
研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
ベースラインからの変化、医療サービスの利用(フットセラピストによる糖尿病管理)
時間枠:研究参加後、6か月後に同僚間で評価
フードセラピストにおける糖尿病コントロール数の改善)(自己申告)、アンケートデータ
研究参加後、6か月後に同僚間で評価
ベースライン、医療サービスの利用(眼科医による糖尿病管理)
時間枠:研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
眼科における糖尿病管理者数(自己申告)、アンケートデータ
研究参加前、生後0か月時に同僚間で評価
ベースラインからの変化、医療サービスの利用(眼科での糖尿病管理)
時間枠:研究参加後、6か月後に同僚間で評価
眼科における糖尿病管理件数の改善)(自己申告)、アンケートデータ
研究参加後、6か月後に同僚間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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