- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04722289
La intervención Juntos por la Diabetes: una evaluación realista
La Intervención Juntos por la Diabetes
El sistema de salud danés es universal y gratuito para los ciudadanos daneses, ya que todos los servicios de salud se financian con impuestos generales. Sin embargo, existen diferencias socioeconómicas en el acceso a los servicios de salud, el tratamiento y las consecuencias de la diabetes tipo 2 (T2D).
Usando un enfoque de evaluación realista, este estudio tuvo como objetivo evaluar la implementación de una intervención de apoyo entre pares danesa, dirigida a mejorar la autogestión y el uso de los servicios de atención médica entre personas socialmente vulnerables con diabetes tipo 2 ("pares"). El estudio se centró en los mecanismos que generan los resultados previstos. Además, cómo los factores contextuales en la vida cotidiana de los pares facilitaron o dificultaron los mecanismos para operar.
El diseño del estudio es un estudio de caso multimétodo (n=9). Los datos incluyen entrevistas cualitativas semiestructuradas con cuatro grupos clave de informantes (compañeros, compañeros de apoyo, gerente de proyecto y enfermera de diabetes). Se entrevistó a cada tipo de informante por caso (n=25) para obtener diferentes perspectivas de cómo interactuaban los pares y se beneficiaban de la intervención. Todas las entrevistas se completaron inmediatamente después de la intervención de 6 meses.
Además, se realizó una encuesta cuantitativa entre pares al inicio (N=9) y seguimiento (N=9) para obtener información sobre cómo los factores contextuales individuales de los pares, como sus características sociodemográficas, comorbilidad, complicaciones de la diabetes, social relaciones y otros eventos de la vida influyeron en cómo percibieron e interactuaron en la intervención. Además, para medir las mejoras en su autocontrol de la diabetes (DSM) y el uso de los servicios de atención médica (resultados). Se utilizaron preguntas de la Encuesta Nacional de Salud de Dinamarca para medir el DSM: (hábitos alimentarios, actividad física y consumo de medicamentos). El uso de los servicios de salud se midió por el número de veces (durante un período de 12 meses) que los compañeros asistieron a los controles de diabetes en el médico de cabecera; terapeuta de alimentos y oftalmólogo o tenía otra forma de contacto con los servicios de atención médica pertinentes.
Todos los datos fueron recolectados entre febrero de 2018 y abril de 2020.
Hipótesis: El apoyo de pares individual cara a cara de 6 meses brindado por personas no profesionales con DT2 puede mejorar la autogestión y el uso de los servicios de atención médica entre las personas socialmente vulnerables con DT2 si existen factores contextuales como las características sociodemográficas de los pares, condición de salud, y las relaciones sociales facilitan su participación en la intervención. Los posibles mecanismos que generan los resultados esperados pueden ser: la motivación, la confianza, las creencias y necesidades percibidas de los compañeros; y la experiencia de ser apoyado por los compañeros de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Colegas:
Criterios de inclusión:
- DT2 mal regulada
- multi-morbilidad
- sin empleo
- baja/sin educación
- sin contacto con el sistema de salud
- viviendo solo sin red social / de repuesto.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental mal regulada.
compañeros de apoyo
Criterios de inclusión:
- DT2 bien regulada
- Conocimientos básicos sobre DT2 y el sistema de salud danés;
- Buena capacidad de comunicación
- Empatía
- Interés en apoyar a una persona socialmente vulnerable con DT2
- Disponible dos horas cada dos semanas durante al menos seis meses (el período de intervención).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Juntos por la Diabetes
La intervención consta de cinco componentes: Reclutamiento de pares y compañeros de apoyo; formación de compañeros de apoyo; poner en contacto a compañeros y compañeros de apoyo; reuniones individuales cara a cara entre pares y compañeros de apoyo; y supervisión continua y reuniones de red para compañeros de apoyo.
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Apoyo social y emocional'; 'Asistencia en la gestión diaria'; y 'Vinculación a los servicios de salud'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea de base, hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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Hábitos alimentarios de los compañeros (autoinformados), datos del cuestionario
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Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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Cambio desde el inicio, hábitos dietéticos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Mejoras en los hábitos alimentarios de los compañeros (autoinformados), datos del Cuestionario
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Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Línea de base, actividad física (entrenamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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El nivel de actividad física de los compañeros medido por el tiempo que dedican en una semana típica a la actividad física en la que respiran (p.
carrera, gimnasia o deportes de pelota) (autoinformado), Datos del cuestionario
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Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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Cambio desde el inicio, actividad física (entrenamiento) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Mejoras en el nivel de actividad física de los compañeros medido por el tiempo dedicado en una semana típica a la actividad física en la que están respirando (p.
carrera, gimnasia o deportes de pelota) (autoinformado), Datos del cuestionario
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Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Línea de base, actividad física (actividades cotidianas)
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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El nivel de actividad física de los compañeros medido por el tiempo dedicado en una semana típica a las actividades cotidianas (p.
¿caminar, andar en bicicleta o hacer jardinería?
(autoinformado), datos del cuestionario
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Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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Cambio desde el inicio, actividad física (actividades cotidianas) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Mejoras en el nivel de actividad física de los compañeros medido por el tiempo dedicado en una semana típica a las actividades cotidianas (p.
¿caminar, andar en bicicleta o hacer jardinería?
(autoinformado), datos del cuestionario
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Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Línea de base, adherencia a la medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Adherencia a la medicación para la diabetes de los compañeros medida por la frecuencia con la que se olvidan de tomar la medicación para la diabetes prescrita (autoinformada), datos del cuestionario
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Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Línea de base, adherencia a la medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Mejoras en la adherencia a la medicación para la diabetes de los compañeros medida por la frecuencia con la que se olvidan de tomar la medicación para la diabetes prescrita (autoinformada), datos del cuestionario
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Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Línea de base, Uso de servicios de salud (controles de diabetes en el médico de cabecera)
Periodo de tiempo: evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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Número de controles de diabetes en el médico de cabecera (autoinformado), datos del cuestionario
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evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, 0 meses
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Cambio desde el inicio, uso de los servicios de salud (controles de diabetes en el médico de cabecera)
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Mejoras en el número de controles de diabetes en el médico de cabecera (autoinformado), datos del cuestionario
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Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Línea de base, uso de servicios de salud (controles de diabetes en el fisioterapeuta)
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Número de controles de diabetes en el terapeuta alimentario) (autoinformado), Datos del cuestionario
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Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Cambio desde el inicio, uso de servicios de salud (controles de diabetes en el fisioterapeuta)
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Mejoras en el número de controles de diabetes en el terapeuta alimentario) (autoinformado), Datos del cuestionario
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Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Línea de base, uso de servicios de salud (controles de diabetes en el oftalmólogo)
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Número de controles de diabetes en el oftalmólogo (autoinformado), Datos del cuestionario
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Evaluado entre pares antes de la participación en el estudio, al mes 0
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Cambio respecto al basal, uso de servicios de salud (controles de diabetes en el oftalmólogo)
Periodo de tiempo: Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Mejoras en el número de controles de diabetes en el oftalmólogo (autoinformado), Datos del cuestionario
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Evaluado entre pares después de la participación en el estudio, a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDiabetesCopenhagen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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