- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04722289
The Together on Diabetes Intervention - a Realist Evaluation
The Together on Diabetes Intervention
Dánský zdravotní systém je univerzální a pro dánské občany bezplatný, protože všechny zdravotnické služby jsou financovány ze všeobecných daní. Existují však socioekonomické rozdíly v přístupu ke zdravotnickým službám, léčbě a důsledcích diabetu 2. typu (T2D).
S využitím realistického hodnotícího přístupu si tato studie kladla za cíl vyhodnotit implementaci dánské peer podpůrné intervence, zaměřené na zlepšení sebeřízení a využívání zdravotnických služeb mezi sociálně zranitelnými lidmi s diabetem 2. typu ("peers"). Studie se zaměřila na mechanismy generující zamýšlené výsledky. Dále, jak kontextové faktory v každodenním životě vrstevníků usnadňovaly nebo brzdily fungování mechanismů.
Design studie je multimetodová případová studie (n=9). Data zahrnují kvalitativní polostrukturované rozhovory se čtyřmi klíčovými skupinami informátorů (peer, peer podporovatel, projektový manažer a diabetologická sestra). Každý typ informátorů na případ byl dotazován (n=25), aby se získaly různé pohledy na to, jak spolu vrstevníci interagovali a jak těžili z intervence. Všechny rozhovory byly dokončeny ihned po 6měsíční intervenci.
Dále byl proveden kvantitativní průzkum mezi vrstevníky na začátku (N=9) a následném sledování (N=9), aby se získaly informace o tom, jak u vrstevníků ovlivňují jednotlivé kontextové faktory, jako jsou jejich sociodemografické charakteristiky, komorbidita, komplikace diabetu, sociální vztahy a další životní události ovlivnily jejich vnímání a interakci v intervenci. Dále změřit zlepšení v jejich vlastní léčbě diabetu (DSM) a využívání zdravotnických služeb (výsledků). K měření DSM byly použity otázky z dánského národního zdravotního průzkumu: (stravovací návyky, fyzická aktivita a příjem léků). Využití zdravotnických služeb bylo měřeno tím, kolikrát (během 12měsíčního období) se vrstevníci zúčastnili kontrol diabetu u praktického lékaře; potravinový terapeut a oftalmolog nebo měl jinou formu kontaktů s příslušnými zdravotnickými službami.
Všechna data byla shromážděna v období od února 2018 do dubna 2020.
Hypotéza: 6měsíční individuální osobní peer podpora poskytovaná neprofesionálními osobami s T2D může zlepšit sebeřízení a využívání zdravotnických služeb u sociálně ohrožených osob s T2D, pokud kontextové faktory, jako jsou sociodemografické charakteristiky vrstevníků, zdravotní stav, a sociální vztahy usnadňují jejich zapojení do intervence. Potenciální mechanismy, které generují očekávané výsledky, mohou být: motivace vrstevníků, důvěra, vnímaná přesvědčení a potřeby; a zkušenost s podporou ze strany vrstevníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Peers:
Kritéria pro zařazení:
- Špatně regulovaný T2D
- multimorbidita
- žádné zaměstnání
- nízké/žádné vzdělání
- žádný kontakt se zdravotnickým systémem
- žijící sám s žádnou/náhradní sociální sítí.
Kritéria vyloučení:
- Špatně regulované duševní onemocnění.
Peer podporovatelé
Kritéria pro zařazení:
- Dobře regulovaný T2D
- Základní znalosti o T2D a dánském zdravotnickém systému;
- Dobré komunikační schopnosti
- Empatie
- Zájem o podporu sociálně slabé osoby s T2D
- K dispozici dvě hodiny každý druhý týden po dobu nejméně šesti měsíců (intervenční období).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společně na diabetes
Intervence se skládá z pěti složek: Nábor vrstevníků a peer podporovatelů; školení peer podporovatelů; párování vrstevníků a vrstevníků; individuální osobní setkání mezi vrstevníky a vrstevníky; a průběžný dohled a síťová setkání pro peer podporovatele.
|
Sociální a emocionální podpora“; „Pomoc při každodenním řízení“; a „Propojení se zdravotnickými službami“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí stav, stravovací návyky
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, 0 měsíců
|
Dietní návyky vrstevníků (sebeuvedené), údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, 0 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu, stravovací návyky v 6. měsíci
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
Zlepšení ve stravovacích návycích vrstevníků (sebe-reportováno), údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
|
Základní, fyzická aktivita (trénink)
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, 0 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity vrstevníků měřená časem stráveným v typickém týdnu fyzickou aktivitou, kdy dýchají (např.
běh, cvičební gymnastika nebo míčové sporty) (vlastně vykázané), údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, 0 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu, fyzická aktivita (trénink) po 6 měsících
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
Zlepšení úrovně fyzické aktivity vrstevníků měřené časem stráveným v typickém týdnu fyzickou aktivitou, kdy dýchají (např.
běh, cvičební gymnastika nebo míčové sporty) (vlastně vykázané), údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
|
Výchozí stav, fyzická aktivita (každodenní aktivity)
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, 0 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity vrstevníků měřená časem stráveným v typickém týdnu každodenními aktivitami (např.
pěšky, na kole nebo na zahradě?
(vlastně vykázané), Údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, 0 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu, fyzická aktivita (každodenní aktivity) po 6 měsících
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
Zlepšení úrovně fyzické aktivity vrstevníků měřené časem stráveným v typickém týdnu každodenními aktivitami (např.
pěšky, na kole nebo na zahradě?
(vlastně vykázané), Údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
|
Výchozí stav, adherence k léčbě cukrovky
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
Adherence vrstevníků k léčbě cukrovky měřená podle toho, jak často zapomínají užít předepsanou léčbu cukrovky (sebeuvedeno), údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
|
Výchozí stav, adherence k léčbě cukrovky
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
Zlepšení přilnavosti vrstevníků k léčbě cukrovky měřeno podle toho, jak často zapomínají užít předepsanou léčbu cukrovky (sebeuvedeno), údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
|
Výchozí stav, Využití zdravotnických služeb (kontroly diabetu u praktického lékaře)
Časové okno: hodnoceno mezi vrstevníky před účastí ve studii, 0 měsíců
|
Počet kontrol diabetu u praktického lékaře (samostatně hlášeno), Údaje z dotazníku
|
hodnoceno mezi vrstevníky před účastí ve studii, 0 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu, využívání zdravotnických služeb (kontroly diabetu u praktického lékaře)
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
Zlepšení počtu kontrol diabetu u praktického lékaře (vlastně hlášeno), Údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
|
Výchozí stav, využití zdravotnických služeb (kontroly diabetu u nohy terapeuta)
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
Počet kontrol diabetu u potravinového terapeuta) (sebeuvedeno), Údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
|
Změna oproti výchozímu stavu, využívání zdravotnických služeb (kontroly diabetu u nožního terapeuta)
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
Zlepšení v počtu kontrol diabetu u potravinového terapeuta) (vlastně hlášeno), Údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
|
Výchozí stav, využití zdravotnických služeb (kontroly diabetu u oftalmologa)
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
Počet kontrol diabetu u oftalmologa ) (vlastně hlášeno), Údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky před účastí na studii, v 0 měsíci
|
|
Změna oproti výchozímu stavu, využívání zdravotnických služeb (kontroly diabetu u oftalmologa)
Časové okno: Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
Zlepšení počtu kontrol diabetu u oftalmologa ) (vlastně hlášeno), Údaje z dotazníku
|
Posouzeno mezi vrstevníky po účasti na studii, po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDiabetesCopenhagen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie