- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04722289
The Together on Diabetes Intervention – eine realistische Bewertung
Das „Gemeinsam zur Diabetesintervention“.
Das dänische Gesundheitssystem ist universell und für dänische Bürger kostenlos, da alle Gesundheitsleistungen durch allgemeine Steuern finanziert werden. Es bestehen jedoch sozioökonomische Unterschiede beim Zugang zu Gesundheitsdiensten, der Behandlung und den Folgen von Typ-2-Diabetes (T2D).
Mithilfe eines realistischen Bewertungsansatzes zielte diese Studie darauf ab, die Umsetzung einer dänischen Peer-Support-Intervention zu evaluieren, die auf die Verbesserung des Selbstmanagements und der Nutzung von Gesundheitsdiensten bei sozial gefährdeten Menschen mit Typ-2-Diabetes („Peers“) abzielt. Die Studie konzentrierte sich auf die Mechanismen, die die beabsichtigten Ergebnisse hervorbringen. Darüber hinaus wurde untersucht, wie kontextuelle Faktoren im Alltag von Gleichaltrigen die Funktionsweise der Mechanismen erleichterten oder behinderten.
Das Studiendesign ist eine Multimethoden-Fallstudie (n=9). Zu den Daten gehören qualitative halbstrukturierte Interviews mit vier Schlüsselgruppen von Informanten (Peer, Peer-Unterstützer, Projektmanager und eine Diabetes-Krankenschwester). Jeder Informantentyp pro Fall wurde befragt (n=25), um unterschiedliche Perspektiven darüber zu erhalten, wie die Gleichaltrigen interagierten und von der Intervention profitierten. Alle Interviews wurden unmittelbar nach der 6-monatigen Intervention abgeschlossen.
Darüber hinaus wurde eine quantitative Umfrage unter Gleichaltrigen zu Studienbeginn (N=9) und im Follow-up (N=9) durchgeführt, um Informationen über die individuellen Kontextfaktoren der Gleichaltrigen zu erhalten, wie z. B. ihre soziodemografischen Merkmale, Komorbidität, Diabeteskomplikationen und soziale Faktoren Beziehungen und andere Lebensereignisse beeinflussten die Art und Weise, wie sie die Intervention wahrnahmen und damit interagierten. Darüber hinaus sollen Verbesserungen in ihrem Diabetes-Selbstmanagement (DSM) und der Nutzung von Gesundheitsdiensten (Ergebnisse) gemessen werden. Zur Messung des DSM (Essgewohnheiten, körperliche Aktivität und Medikamenteneinnahme) wurden Fragen aus der dänischen nationalen Gesundheitsumfrage verwendet. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wurde anhand der Häufigkeit (während eines 12-Monats-Zeitraums) gemessen, mit der die Altersgenossen an Diabeteskontrollen beim Hausarzt teilnahmen; Ernährungstherapeut und Augenarzt oder hatten auf andere Weise Kontakte zu relevanten Gesundheitsdiensten.
Alle Daten wurden zwischen Februar 2018 und April 2020 erhoben.
Hypothese: Eine 6-monatige persönliche persönliche Unterstützung durch Gleichaltrige durch Laien mit T2D kann das Selbstmanagement und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei sozial gefährdeten Menschen mit T2D verbessern, wenn Kontextfaktoren wie soziodemografische Merkmale der Gleichaltrigen, Gesundheitszustand, und soziale Beziehungen erleichtern ihr Engagement bei der Intervention. Mögliche Mechanismen, die zu den erwarteten Ergebnissen führen, könnten sein: Motivation, Vertrauen, wahrgenommene Überzeugungen und Bedürfnisse der Gleichaltrigen; und Erfahrung mit der Unterstützung durch die Peer-Unterstützer.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gleichaltrige:
Einschlusskriterien:
- Schlecht reguliertes T2D
- Multimorbidität
- keine Beschäftigung
- geringe/keine Bildung
- kein Kontakt zum Gesundheitssystem
- Alleinleben ohne/ohne soziales Netzwerk.
Ausschlusskriterien:
- Schlecht regulierte Geisteskrankheit.
Peer-Unterstützer
Einschlusskriterien:
- Gut reguliertes T2D
- Grundkenntnisse über T2D und das dänische Gesundheitssystem;
- Gute Kommunikationsfähigkeiten
- Empathie
- Interesse an der Unterstützung einer sozial gefährdeten Person mit Typ-2-Diabetes
- Verfügbar zwei Stunden jede zweite Woche für mindestens sechs Monate (Interventionszeitraum).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemeinsam zum Thema Diabetes
Die Intervention besteht aus fünf Komponenten: Rekrutierung von Peer-Kollegen und Peer-Unterstützern; Schulung von Peer-Unterstützern; Matching von Peer-Kollegen und Peer-Unterstützern; individuelle persönliche Treffen zwischen Gleichaltrigen und Gleichgesinnten; und laufende Supervision und Netzwerktreffen für Peer-Unterstützer.
|
Soziale und emotionale Unterstützung“; „Unterstützung im täglichen Management“; und „Verknüpfung mit Gesundheitsdiensten“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundlinie, Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
Ernährungsgewohnheiten von Gleichaltrigen (selbstberichtet), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
|
Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
Verbesserungen der Ernährungsgewohnheiten der Gleichaltrigen (selbstberichtet), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
|
Grundlinie, körperliche Aktivität (Training)
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
Das körperliche Aktivitätsniveau von Gleichaltrigen wird anhand der Zeit gemessen, die sie in einer typischen Woche mit körperlicher Aktivität verbringen, bei der sie atmen (z. B.
Laufen, Turnen oder Ballsport betreiben) (Selbstangaben), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, körperliche Aktivität (Training) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
Verbesserungen im körperlichen Aktivitätsniveau der Gleichaltrigen, gemessen anhand der Zeit, die sie in einer typischen Woche mit körperlicher Aktivität verbringen, bei der sie atmen (z. B.
Laufen, Turnen oder Ballsport betreiben) (Selbstangaben), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
|
Grundlinie, körperliche Aktivität (Alltagsaktivitäten)
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
Das körperliche Aktivitätsniveau von Gleichaltrigen wird anhand der Zeit gemessen, die sie in einer typischen Woche mit alltäglichen Aktivitäten verbringen (z. B.
Wandern, Radfahren oder Gartenarbeit?
(Selbstangaben), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, körperliche Aktivität (alltägliche Aktivitäten) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
Verbesserungen des körperlichen Aktivitätsniveaus der Gleichaltrigen, gemessen anhand der Zeit, die sie in einer typischen Woche für alltägliche Aktivitäten aufwenden (z.
Wandern, Radfahren oder Gartenarbeit?
(Selbstangaben), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
|
Ausgangslage: Einhaltung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
Die Einhaltung von Diabetes-Medikamenten durch Gleichaltrige wird daran gemessen, wie oft sie vergessen, ihre verschriebenen Diabetes-Medikamente einzunehmen (selbst berichtet), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
|
Ausgangslage: Einhaltung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
Verbesserungen bei der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten durch Gleichaltrige, gemessen daran, wie oft sie vergessen, ihre verschriebenen Diabetes-Medikamente einzunehmen (selbst berichtet), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
|
Ausgangslage, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Diabeteskontrollen beim Hausarzt)
Zeitfenster: Befragung unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
Anzahl der Diabeteskontrollen beim Hausarzt (selbst berichtet), Fragebogendaten
|
Befragung unter Gleichaltrigen vor Studienteilnahme, 0 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Diabeteskontrollen beim Hausarzt)
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
Verbesserungen bei der Anzahl der Diabeteskontrollen beim Hausarzt (selbstberichtet), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
|
Ausgangslage, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Diabeteskontrolle beim Fußtherapeuten)
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
Anzahl der Diabeteskontrollen beim Ernährungstherapeuten (Selbstangaben), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Diabeteskontrolle beim Fußtherapeuten)
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
Verbesserungen in der Anzahl der Diabeteskontrollen beim Ernährungstherapeuten (selbst berichtet), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
|
Ausgangslage, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Diabeteskontrolle beim Augenarzt)
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
Anzahl der Diabeteskontrollen beim Augenarzt (Selbstangaben), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen vor der Studienteilnahme, nach 0 Monaten
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Diabeteskontrollen beim Augenarzt)
Zeitfenster: Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
Verbesserungen in der Anzahl der Diabeteskontrollen beim Augenarzt) (selbstberichtet), Fragebogendaten
|
Bewertet unter Gleichaltrigen nach Studienteilnahme, nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDiabetesCopenhagen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
El Katib HospitalNoch keine RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gemeinsam zum Thema Diabetes
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutierung
-
On-X Life Technologies, Inc.BeendetHerzklappenerkrankungVereinigte Staaten, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungDyspnoeVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutierungKrebs | Angst | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Noch keine RekrutierungStreicheln | Obere ExtremitätTruthahn
-
Rhode Island HospitalNoch keine RekrutierungSubstanzgebrauch | Risikominderung | Emotionsregulation | Risikominderungsverhalten | Substanzkonsum (Drogen, Alkohol) | Risiko des Substanzgebrauchs
-
OsakidetzaUnbekannt
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, nicht rekrutierendSturzverletzung | Stürze | Versehentliche Stürze | Mobilitätsschwierigkeiten | Mobilität und Unabhängigkeit | 60 Jahre oder älterPakistan
-
Onconova Therapeutics, Inc.BeendetNeubildungen | Fortgeschrittener solider TumorVereinigte Staaten
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen