- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04722289
Together on Diabetes Intervention - 현실주의적 평가
Together on Diabetes 개입
덴마크 의료 시스템은 모든 의료 서비스가 일반 세금으로 자금이 조달되기 때문에 덴마크 시민에게 보편적이며 무료입니다. 그러나 제2형 당뇨병(T2D)의 의료 서비스, 치료 및 결과에 대한 접근성에는 사회경제적 차이가 존재합니다.
현실적인 평가 접근 방식을 사용하여 이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 사회적으로 취약한 사람들("동료")의 자기 관리 및 의료 서비스 사용 개선을 목표로 하는 덴마크 동료 지원 개입의 구현을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 의도한 결과를 생성하는 메커니즘에 중점을 두었습니다. 또한 동료의 일상 생활에서 상황적 요인이 작동 메커니즘을 촉진하거나 방해하는 방법.
연구 설계는 다중 방법 사례 연구(n=9)입니다. 데이터에는 네 가지 주요 정보 그룹(동료, 동료 지지자, 프로젝트 관리자 및 당뇨병 간호사)과의 질적 반구조화 인터뷰가 포함됩니다. 사례당 각 유형의 정보원을 인터뷰(n=25)하여 동료들이 어떻게 상호 작용하고 개입으로부터 혜택을 받는지에 대한 다양한 관점을 얻었습니다. 모든 인터뷰는 6개월 개입 후 즉시 완료되었습니다.
또한, 기준선(N=9)과 후속 조치(N=9)에서 또래들 사이에서 정량적 조사를 실시하여 또래의 사회인구학적 특성, 동반이환, 당뇨병 합병증, 사회적 관계 및 기타 생활 사건은 개입에서 인식하고 상호 작용하는 방식에 영향을 미쳤습니다. 또한 당뇨병 자가 관리(DSM) 및 의료 서비스 사용(결과)의 개선을 측정합니다. DSM(식습관, 신체 활동 및 약물 섭취)을 측정하기 위해 덴마크 국민 건강 조사의 질문을 사용했습니다. 의료 서비스 사용은 (12개월 동안) 동료들이 GP에서 당뇨병 관리에 참석한 횟수로 측정되었습니다. 음식 치료사, 안과 의사 또는 관련 의료 서비스와 다른 형태의 접촉이 있었습니다.
모든 데이터는 2018년 2월부터 2020년 4월까지 수집되었습니다.
가설: T2D를 가진 비전문가가 제공하는 6개월간의 개별 대면 동료 지원은 또래의 사회인구학적 특성, 건강 상태, 그리고 사회적 관계는 개입에 대한 참여를 촉진합니다. 예상되는 결과를 생성하는 잠재적인 메커니즘은 다음과 같습니다. 동료의 동기, 신뢰, 인식된 믿음 및 필요 동료 지지자들의 지지를 받는 경험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피어:
포함 기준:
- 제대로 규제되지 않은 T2D
- 복합상병
- 고용이 없다
- 낮은 교육
- 의료 시스템과의 접촉 없음
- 없는/예비 소셜 네트워크와 함께 혼자 생활.
제외 기준:
- 규제가 약한 정신 질환.
동료 지지자
포함 기준:
- 잘 조절된 T2D
- T2D 및 덴마크 의료 시스템에 대한 기본 지식
- 좋은 의사 소통 능력
- 공감
- T2D를 가진 사회적 약자를 지원하는 것에 대한 관심
- 최소 6개월(개입 기간) 동안 격주로 2시간 이용 가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 당뇨병에 함께
개입은 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다. 동료 및 동료 지원자 모집; 동료 지지자 훈련; 일치하는 동료 및 동료 지지자; 동료와 동료 지지자 간의 개별 대면 회의; 동료 지지자를 위한 지속적인 감독 및 네트워크 회의.
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사회적 정서적 지원'; '일상 관리 지원'; 및 '의료 서비스 연계'
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선, 식습관
기간: 연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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동료들의 식습관(자기 보고), 설문지 데이터
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연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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베이스라인 대비 변화, 6개월 시점의 식습관
기간: 6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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또래 식습관 개선(자기 보고), 설문 자료
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6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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기준선, 신체 활동(트레이닝)
기간: 연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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또래의 신체 활동 수준은 일반적인 주에 그들이 호흡하고 있는 신체 활동에 소비하는 시간으로 측정됩니다(예:
달리기, 운동 체조 또는 구기 스포츠) (자기보고), 설문지 데이터
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연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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기준선에서 변경, 6개월에 신체 활동(트레이닝)
기간: 6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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또래의 신체 활동 수준의 향상은 호흡을 하고 있을 때(예:
달리기, 운동 체조 또는 구기 스포츠) (자기보고), 설문지 데이터
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6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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기준선, 신체 활동(일상 활동)
기간: 연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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일상 활동(예:
걷기, 자전거 타기 또는 정원 가꾸기?
(자기보고), 설문지 데이터
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연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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6개월에 기준선에서 신체 활동(일상 활동)의 변화
기간: 6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
|
일상 활동(예:
걷기, 자전거 타기 또는 정원 가꾸기?
(자기보고), 설문지 데이터
|
6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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기준선, 당뇨병 약물 순응도
기간: 연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
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처방받은 당뇨병 약 복용을 얼마나 자주 잊었는지로 측정한 또래의 당뇨병 약 순응도(자기 보고), 설문지 데이터
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연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
|
|
기준선, 당뇨병 약물 순응도
기간: 연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
|
처방받은 당뇨병 약 복용을 얼마나 자주 잊었는지에 따라 측정한 또래의 당뇨병 약 순응도 개선(자기 보고), 설문 데이터
|
연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
|
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기준선, 의료 서비스 사용(GP에서 당뇨병 관리)
기간: 연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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GP(자가 보고)의 당뇨병 통제 수, 설문지 데이터
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연구 참여 전 동료들 사이에서 평가됨, 0개월
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기준선에서 변경, 의료 서비스 사용(GP에서 당뇨병 관리)
기간: 6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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GP(자체 보고)에서 당뇨병 통제 수의 개선, 설문지 데이터
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6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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베이스라인, 의료 서비스 이용(발 치료사에서 당뇨병 관리)
기간: 연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
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푸드 테라피스트의 당뇨병 관리 횟수)(자기 보고), 설문지 데이터
|
연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
|
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기준선에서 변경, 의료 서비스 이용(발 치료사에서 당뇨병 관리)
기간: 6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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푸드 테라피스트의 당뇨병 조절 횟수 개선)(자기 보고), 설문지 데이터
|
6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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베이스라인, 의료 서비스 이용(안과에서 당뇨병 관리)
기간: 연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
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안과 의사의 당뇨병 관리 횟수 )(자가 보고), 설문지 데이터
|
연구 참여 전, 0개월에 동료들 사이에서 평가됨
|
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기준선에서 변경, 의료 서비스 사용(안과에서 당뇨병 관리)
기간: 6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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안과에서 당뇨병 조절 횟수의 개선 )(자기 보고), 설문지 데이터
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6개월에 연구 참여 후 동료들 사이에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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