- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04722289
Вмешательство «Вместе против диабета» — реалистичная оценка
Вмешательство «Вместе против диабета»
Датская система здравоохранения универсальна и бесплатна для граждан Дании, поскольку все медицинские услуги финансируются за счет общих налогов. Однако существуют социально-экономические различия в доступе к медицинским услугам, лечению и последствиям диабета 2 типа (СД2).
Используя реалистичный подход к оценке, это исследование было направлено на оценку реализации датской программы поддержки сверстников, направленной на улучшение самоконтроля и использования медицинских услуг среди социально уязвимых людей с диабетом 2 типа («сверстники»). Исследование было сосредоточено на механизмах, обеспечивающих желаемые результаты. Кроме того, как контекстуальные факторы в повседневной жизни сверстников облегчают или препятствуют работе механизмов.
Дизайн исследования представляет собой тематическое исследование с несколькими методами (n = 9). Данные включают качественные полуструктурированные интервью с четырьмя ключевыми группами информантов (равный, поддерживающий, руководитель проекта и диабетическая медсестра). Каждый тип информантов в каждом случае был опрошен (n = 25), чтобы получить разные точки зрения на то, как взаимодействовали сверстники и какую пользу извлекло вмешательство. Все интервью были завершены сразу после 6-месячного вмешательства.
Кроме того, был проведен количественный опрос сверстников на исходном уровне (N=9) и в последующем (N=9) для получения информации о том, как индивидуальные контекстуальные факторы сверстников, такие как их социально-демографические характеристики, сопутствующие заболевания, осложнения диабета, социальные отношения и другие жизненные события повлияли на то, как они воспринимали и взаимодействовали во время вмешательства. Кроме того, для измерения улучшения их самоконтроля диабета (DSM) и использования медицинских услуг (результаты). Для измерения DSM использовались вопросы из Датского национального обследования здоровья: (пищевые привычки, физическая активность и прием лекарств). Использование медицинских услуг измерялось количеством раз (в течение 12-месячного периода), когда сверстники посещали контроль диабета у врача общей практики; пищевой терапевт и офтальмолог или иным образом контактировали с соответствующими службами здравоохранения.
Все данные были собраны в период с февраля 2018 года по апрель 2020 года.
Гипотеза: 6-месячная индивидуальная поддержка сверстников лицом к лицу, оказываемая непрофессиональными людьми с СД2, может улучшить самоконтроль и использование медицинских услуг среди социально уязвимых людей с СД2, если контекстуальные факторы, такие как социально-демографические характеристики сверстников, состояние здоровья, и социальные отношения облегчают их участие в интервенции. Потенциальными механизмами, которые генерируют ожидаемые результаты, могут быть: мотивация сверстников, доверие, воспринимаемые убеждения и потребности; и опыт поддержки со стороны единомышленников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Сверстники:
Критерии включения:
- Плохо регулируемый T2D
- множественная заболеваемость
- нет работы
- низкий/нет образования
- нет контакта с системой здравоохранения
- живя в одиночестве без/лишней социальной сети.
Критерий исключения:
- Плохо регулируемое психическое заболевание.
Сторонники сверстников
Критерии включения:
- Хорошо регулируемый T2D
- Базовые знания о СД2 и датской системе здравоохранения;
- Хорошие коммуникативные навыки
- Сочувствие
- Заинтересованность в поддержке социально уязвимого человека с СД2
- Доступно два часа каждую вторую неделю в течение как минимум шести месяцев (период вмешательства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вместе против диабета
Мероприятие состоит из пяти компонентов: привлечение сверстников и сторонников сверстников; обучение единомышленников; сопоставление сверстников и сторонников сверстников; индивидуальные встречи лицом к лицу между сверстниками и сторонниками сверстников; и постоянный контроль и сетевые встречи для сторонников сверстников.
|
Социальная и эмоциональная поддержка'; «Помощь в повседневном управлении»; и «Связь со службами здравоохранения»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень, диетические привычки
Временное ограничение: Оценено среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
Пищевые привычки сверстников (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
|
Изменение диетических привычек по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
Улучшение диетических привычек сверстников (по самооценке), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
|
Исходный уровень, физическая активность (тренировки)
Временное ограничение: Оценено среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
Уровень физической активности сверстников измеряется временем, затрачиваемым в течение типичной недели на физическую активность, когда они дышат (например, в течение недели).
бег, гимнастика или спорт с мячом) (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, физическая активность (тренировки) через 6 месяцев
Временное ограничение: Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
Улучшение уровня физической активности сверстников, измеряемое временем, затрачиваемым в течение типичной недели на физическую активность, когда они дышат (например,
бег, гимнастика или спорт с мячом) (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
|
Исходный уровень, физическая активность (повседневная деятельность)
Временное ограничение: Оценено среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
Уровень физической активности сверстников измеряется количеством времени, затрачиваемого в течение типичной недели на повседневную деятельность (например,
пешком, на велосипеде или в саду?
(самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, физическая активность (повседневная деятельность) через 6 месяцев
Временное ограничение: Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
Улучшение уровня физической активности сверстников, измеряемое временем, затрачиваемым в течение обычной недели на повседневную деятельность (например,
пешком, на велосипеде или в саду?
(самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
|
Исходный уровень, приверженность лечению диабета
Временное ограничение: Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
Приверженность сверстников к лечению диабета измеряется тем, как часто они забывают принять назначенное им лекарство от диабета (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
|
Исходный уровень, приверженность лечению диабета
Временное ограничение: Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
Улучшение приверженности сверстников лечению диабета, измеряемое тем, как часто они забывают принять назначенное им лекарство от диабета (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
|
Исходный уровень, использование медицинских услуг (контроль диабета у врача общей практики)
Временное ограничение: оценка среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
Количество контрольных пациентов с диабетом у врачей общей практики (самооценка), данные анкеты
|
оценка среди сверстников до участия в исследовании, 0 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, использование медицинских услуг (контроль диабета у врача общей практики)
Временное ограничение: Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
Улучшение числа случаев контроля диабета у врача общей практики (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
|
Исходный уровень, использование медицинских услуг (контроль диабета у стопного терапевта)
Временное ограничение: Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
Количество контролей диабета у диетолога) (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, использование медицинских услуг (контроль диабета у стопного терапевта)
Временное ограничение: Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
Улучшения в количестве контроля диабета у диетолога) (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
|
Исходный уровень, использование медицинских услуг (контроль диабета у офтальмолога)
Временное ограничение: Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
Количество контрольных случаев сахарного диабета у офтальмолога) (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников до участия в исследовании, в 0 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, использование медицинских услуг (контроль диабета у офтальмолога)
Временное ограничение: Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
Улучшения в количестве контроля диабета у офтальмолога) (самооценка), данные анкеты
|
Оценено среди сверстников после участия в исследовании через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDiabetesCopenhagen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .