- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04722289
A Intervenção Juntos na Diabetes - uma Avaliação Realista
Juntos na Intervenção do Diabetes
O sistema de saúde dinamarquês é universal e gratuito para os cidadãos dinamarqueses, pois todos os serviços de saúde são financiados por impostos gerais. No entanto, existem diferenças socioeconômicas no acesso aos serviços de saúde, tratamento e consequências do diabetes tipo 2 (DM2).
Usando uma abordagem de avaliação realista, este estudo teve como objetivo avaliar a implementação de uma intervenção dinamarquesa de apoio aos pares, voltada para melhorar a autogestão e o uso de serviços de saúde entre pessoas socialmente vulneráveis com diabetes tipo 2 ("pares"). O estudo centrou-se nos mecanismos geradores dos resultados pretendidos. Além disso, como os fatores contextuais na vida cotidiana dos pares facilitaram ou dificultaram os mecanismos de operação.
O desenho do estudo é um estudo de caso multimétodo (n=9). Os dados incluem entrevistas semi-estruturadas qualitativas com quatro grupos-chave de informantes (colega, apoiador de pares, gerente de projeto e uma enfermeira de diabetes). Cada tipo de informante por caso foi entrevistado (n=25) para obter diferentes perspectivas de como os pares interagiram e se beneficiaram da intervenção. Todas as entrevistas foram concluídas imediatamente após a intervenção de 6 meses.
Além disso, uma pesquisa quantitativa foi realizada entre os pares no início do estudo (N=9) e no acompanhamento (N=9) para obter informações sobre como os fatores contextuais individuais dos pares, como suas características sociodemográficas, comorbidade, complicações do diabetes, relações e outros eventos da vida influenciaram como eles perceberam e interagiram na intervenção. Além disso, para medir as melhorias no autogerenciamento do diabetes (DSM) e no uso de serviços de saúde (resultados). As perguntas da Pesquisa Nacional de Saúde Dinamarquesa foram usadas para medir o DSM: (hábitos alimentares, atividade física e ingestão de medicamentos). O uso de serviços de saúde foi medido pelo número de vezes (durante um período de 12 meses) que os pares compareceram ao controle do diabetes no GP; terapeuta alimentar e oftalmologista ou teve outra forma de contato com serviços de saúde relevantes.
Todos os dados foram coletados entre fevereiro de 2018 e abril de 2020.
Hipótese: o apoio individual face a face de 6 meses fornecido por pessoas não profissionais com DM2 pode melhorar a autogestão e o uso de serviços de saúde entre pessoas socialmente vulneráveis com DM2 se fatores contextuais, como características sociodemográficas dos pares, condição de saúde, e as relações sociais facilitam o seu envolvimento na intervenção. Os mecanismos potenciais que geram os resultados esperados podem ser: motivação, confiança, crenças e necessidades percebidas dos pares; e experiência de ser apoiado pelos pares de apoio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pares:
Critério de inclusão:
- DM2 mal regulado
- multimorbidade
- sem emprego
- baixa/nenhuma educação
- nenhum contato com o sistema de saúde
- morando sozinho sem/sobressalente rede social.
Critério de exclusão:
- Doença mental mal regulada.
Apoiadores de pares
Critério de inclusão:
- T2D bem regulado
- Conhecimento básico sobre T2D e o sistema de saúde dinamarquês;
- Boas habilidades de comunicação
- Empatia
- Interesse em apoiar uma pessoa socialmente vulnerável com DM2
- Disponível duas horas a cada duas semanas por pelo menos seis meses (o período de intervenção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Juntos na Diabetes
A intervenção consiste em cinco componentes: Recrutamento de pares e pares de apoio; formação de pares de apoio; pares correspondentes e apoiadores de pares; encontros presenciais individuais entre pares e pares de apoio; e supervisão contínua e reuniões de rede para apoiadores de pares.
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Apoio social e emocional'; 'Auxílio na gestão diária'; e 'Vinculação aos serviços de saúde'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base, hábitos alimentares
Prazo: Avaliado entre pares antes da participação no estudo, 0 mês
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Hábitos alimentares de colegas (autorreferidos), Dados do questionário
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Avaliado entre pares antes da participação no estudo, 0 mês
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Mudança da linha de base, hábitos alimentares aos 6 meses
Prazo: Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Melhorias nos hábitos alimentares dos pares (auto-relatadas), Dados do questionário
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Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Linha de base, atividade física (treinamento)
Prazo: Avaliado entre pares antes da participação no estudo, 0 mês
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O nível de atividade física dos pares medido pelo tempo gasto em uma semana típica em atividade física onde eles estão respirando (por exemplo,
corrida, ginástica ou esportes com bola) (autorrelatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares antes da participação no estudo, 0 mês
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Alteração da linha de base, atividade física (treinamento) aos 6 meses
Prazo: Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Melhorias no nível de atividade física dos pares medidos pelo tempo gasto em uma semana típica em atividade física onde eles estão respirando (por exemplo,
corrida, ginástica ou esportes com bola) (autorrelatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Linha de base, atividade física (atividades diárias)
Prazo: Avaliado entre pares antes da participação no estudo, 0 mês
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O nível de atividade física dos pares medido pelo tempo gasto em uma semana típica em atividades cotidianas (por exemplo,
caminhada, ciclismo ou jardinagem?
(autorrelatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares antes da participação no estudo, 0 mês
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Alteração da linha de base, atividade física (atividades diárias) aos 6 meses
Prazo: Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Melhorias no nível de atividade física dos pares medido pelo tempo gasto em uma semana típica em atividades diárias (por exemplo,
caminhada, ciclismo ou jardinagem?
(autorrelatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Linha de base, adesão à medicação para diabetes
Prazo: Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Adesão à medicação para diabetes dos pares medida pela frequência com que se esquecem de tomar a medicação prescrita para diabetes (autorrelatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Linha de base, adesão à medicação para diabetes
Prazo: Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Melhorias na adesão à medicação para diabetes dos pares medida pela frequência com que se esquecem de tomar a medicação prescrita para diabetes (auto-relatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Linha de base, Uso de serviços de saúde (controle de diabetes no GP)
Prazo: avaliados entre colegas antes da participação no estudo, 0 mês
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Número de controles de diabetes no GP (auto-relatado), dados do questionário
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avaliados entre colegas antes da participação no estudo, 0 mês
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Mudança desde a linha de base, uso de serviços de saúde (controle de diabetes no GP)
Prazo: Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Melhorias no número de controles de diabetes no GP (auto-relatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Linha de base, uso de serviços de saúde (controle de diabetes no terapeuta do pé)
Prazo: Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Número de controles de diabetes no terapeuta alimentar) (auto-relatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Mudança desde a linha de base, uso de serviços de saúde (controle de diabetes no terapeuta do pé)
Prazo: Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Melhorias no número de controles de diabetes no terapeuta alimentar) (auto-relatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Linha de base, uso de serviços de saúde (controle de diabetes no oftalmologista)
Prazo: Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Número de controles de diabetes no oftalmologista) (autorreferido), Dados do questionário
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Avaliado entre pares antes da participação no estudo, no mês 0
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Mudança desde a linha de base, uso de serviços de saúde (controle de diabetes no oftalmologista)
Prazo: Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Melhorias no número de controles de diabetes no oftalmologista ) (auto-relatado), dados do questionário
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Avaliado entre pares após a participação no estudo, aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDiabetesCopenhagen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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