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L'intervento Together on Diabetes: una valutazione realista

20 gennaio 2021 aggiornato da: Stine Garn, Center for Diabetes, Copenhagen Municipality

L'intervento Insieme sul Diabete

Il sistema sanitario danese è universale e gratuito per i cittadini danesi, poiché tutti i servizi sanitari sono finanziati dalle imposte generali. Tuttavia, esistono differenze socioeconomiche nell'accesso ai servizi sanitari, al trattamento e alle conseguenze del diabete di tipo 2 (T2D).

Utilizzando un approccio di valutazione realistico, questo studio mirava a valutare l'attuazione di un intervento danese di sostegno tra pari, mirato a migliorare l'autogestione e l'uso dei servizi sanitari tra le persone socialmente vulnerabili con diabete di tipo 2 ("pari"). Lo studio si è concentrato sui meccanismi che generano i risultati attesi. Inoltre, in che modo i fattori contestuali nella vita quotidiana dei pari hanno facilitato o ostacolato il funzionamento dei meccanismi.

Il disegno dello studio è un case study multimetodo (n=9). I dati includono interviste qualitative semi-strutturate con quattro gruppi chiave di informatori (pari, sostenitore tra pari, project manager e infermiere per il diabete). Ogni tipo di informatore per caso è stato intervistato (n=25) per ottenere diverse prospettive su come i pari interagissero e beneficiassero dell'intervento. Tutte le interviste sono state completate immediatamente dopo l'intervento di 6 mesi.

Inoltre, è stata condotta un'indagine quantitativa tra i coetanei al basale (N=9) e al follow-up (N=9) per ottenere informazioni su come i fattori contestuali individuali dei coetanei, come le loro caratteristiche sociodemografiche, comorbilità, complicanze del diabete, problemi sociali relazioni e altri eventi della vita hanno influenzato il modo in cui hanno percepito e interagito nell'intervento. Inoltre, per misurare i miglioramenti nella loro autogestione del diabete (DSM) e nell'uso dei servizi sanitari (risultati). Le domande del Danish National Health Survey sono state utilizzate per misurare il DSM: (abitudini alimentari, attività fisica e assunzione di farmaci). L'utilizzo dei servizi sanitari è stato misurato dal numero di volte (durante un periodo di 12 mesi) i coetanei hanno partecipato ai controlli del diabete presso il medico di base; nutrizionista e oftalmologo o ha avuto altre forme di contatto con i servizi sanitari competenti.

Tutti i dati sono stati raccolti tra febbraio 2018 e aprile 2020.

Ipotesi: il supporto individuale faccia a faccia tra pari di 6 mesi fornito da persone non professionali con T2D può migliorare l'autogestione e l'uso dei servizi sanitari tra le persone socialmente vulnerabili con T2D se fattori contestuali come le caratteristiche sociodemografiche dei coetanei, le condizioni di salute, e le relazioni sociali facilitano il loro coinvolgimento nell'intervento. I potenziali meccanismi che generano i risultati attesi potrebbero essere: motivazione, fiducia, convinzioni e bisogni percepiti dei pari; e l'esperienza di essere supportati dai peer supporter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento si compone di cinque componenti: Reclutamento di colleghi e sostenitori tra pari; formazione di peer supporter; match making di pari e pari supporter; incontri individuali faccia a faccia tra pari e sostenitori tra pari; e supervisione continua e riunioni di rete per i sostenitori tra pari. Gli incontri di supporto tra pari si tengono all'incirca ogni due settimane per sei mesi e contengono tre attività: "Supporto sociale ed emotivo"; 'Assistenza nella gestione quotidiana'; e "Collegamento ai servizi sanitari"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Colleghi:

Criterio di inclusione:

  • T2D scarsamente regolato
  • multimorbilità
  • nessun impiego
  • istruzione bassa/nessuna
  • nessun contatto con il sistema sanitario
  • vivere da solo senza social network di riserva.

Criteri di esclusione:

- Malattia mentale scarsamente regolamentata.

Sostenitori alla pari

Criterio di inclusione:

  • T2D ben regolato
  • Conoscenze di base sul T2D e sul sistema sanitario danese;
  • Buone capacità di comunicazione
  • Empatia
  • Un interesse nel sostenere una persona socialmente vulnerabile con T2D
  • Disponibile due ore ogni due settimane per almeno sei mesi (periodo di intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insieme sul diabete
L'intervento si compone di cinque componenti: Reclutamento di colleghi e sostenitori tra pari; formazione di peer supporter; corrispondenza tra pari e sostenitori tra pari; incontri individuali faccia a faccia tra pari e sostenitori tra pari; e supervisione continua e riunioni di rete per i sostenitori tra pari.
Comportamentale: Insieme sul diabete
Supporto sociale ed emotivo'; 'Assistenza nella gestione quotidiana'; e "Collegamento ai servizi sanitari"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline, abitudini alimentari
Lasso di tempo: Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Abitudini alimentari dei coetanei (autoriportate), dati del questionario
Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Modifica rispetto al basale, abitudini alimentari a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Miglioramenti nelle abitudini alimentari dei coetanei (autoriportati), dati del questionario
Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Baseline, attività fisica (allenamento)
Lasso di tempo: Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Livello di attività fisica dei coetanei misurato dal tempo trascorso in una settimana tipica in attività fisica dove respirano (ad es. corsa, ginnastica fisica o sport con la palla) (autoriportati), dati del questionario
Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Variazione rispetto al basale, attività fisica (allenamento) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Miglioramenti nel livello di attività fisica dei coetanei misurati dal tempo trascorso in una settimana tipica in attività fisica in cui respirano (ad es. corsa, ginnastica fisica o sport con la palla) (autoriportati), dati del questionario
Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Baseline, attività fisica (attività quotidiane)
Lasso di tempo: Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Livello di attività fisica dei coetanei misurato dal tempo trascorso in una settimana tipo in attività quotidiane (ad es. camminare, andare in bicicletta o fare giardinaggio? (autoriferito), Dati del questionario
Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Variazione rispetto al basale, attività fisica (attività quotidiane) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Miglioramenti nel livello di attività fisica dei coetanei misurati dal tempo trascorso in una settimana tipo in attività quotidiane (ad es. camminare, andare in bicicletta o fare giardinaggio? (autoriferito), Dati del questionario
Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Linea di base, aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Aderenza ai farmaci per il diabete dei coetanei misurata in base alla frequenza con cui dimenticano di assumere i farmaci per il diabete prescritti (autodichiarati), dati del questionario
Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Linea di base, aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Miglioramenti nell'aderenza ai farmaci per il diabete dei coetanei misurati in base alla frequenza con cui dimenticano di assumere i farmaci per il diabete prescritti (autodichiarati), dati del questionario
Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Baseline, Utilizzo dei servizi sanitari (controlli del diabete presso il MMG)
Lasso di tempo: valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Numero di controlli del diabete presso il medico di base (autoriportati), dati del questionario
valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, 0 mesi
Variazione rispetto al basale, utilizzo dei servizi sanitari (controlli del diabete presso il medico di base)
Lasso di tempo: Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Miglioramenti nel numero di controlli del diabete presso il medico di base (autoriferiti), dati del questionario
Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Basale, utilizzo dei servizi sanitari (controllo del diabete presso il terapista del piede)
Lasso di tempo: Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Numero di controlli del diabete presso il terapista alimentare) (autoriferito), dati del questionario
Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Variazione rispetto al basale, utilizzo dei servizi sanitari (controlli del diabete presso il terapista del piede)
Lasso di tempo: Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Miglioramenti nel numero di controlli del diabete presso il terapista alimentare) (autoriferito), dati del questionario
Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Basale, utilizzo dei servizi sanitari (controllo del diabete presso l'oculista)
Lasso di tempo: Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Numero di controlli del diabete presso l'oculista) (autoriportati), dati del questionario
Valutato tra pari prima della partecipazione allo studio, a 0 mesi
Variazione rispetto al basale, utilizzo dei servizi sanitari (controlli del diabete dall'oculista)
Lasso di tempo: Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi
Miglioramenti nel numero di controlli del diabete presso l'oculista) (autodichiarato), dati del questionario
Valutato tra pari dopo la partecipazione allo studio, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Diabetes, Copenhagen Municipality

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Innovation Fund Denmark
The Danish Diabetes Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDiabetesCopenhagen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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