- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04722289
The Together on Diabetes Intervention - en realistisk evaluering
Sammen om diabetesintervention
Det danske sundhedsvæsen er universelt og gratis for danske borgere, da alle sundhedsydelser er finansieret af almindelige skatter. Der er dog socioøkonomiske forskelle i adgang til sundhedsydelser, behandling og konsekvenser af type 2-diabetes (T2D).
Ved hjælp af en realistisk evalueringstilgang havde denne undersøgelse til formål at evaluere implementeringen af en dansk peer support intervention, målrettet mod at forbedre selvledelse og brug af sundhedsydelser blandt socialt udsatte mennesker med type 2-diabetes ("peers"). Undersøgelsen fokuserede på de mekanismer, der genererer de tilsigtede resultater. Yderligere, hvordan kontekstuelle faktorer i jævnaldrendes hverdag lettede eller hindrede mekanismerne i at fungere.
Undersøgelsesdesignet er et multi-metode casestudie (n=9). Data omfatter kvalitative semistrukturerede interviews med fire nøglegrupper af informanter (peer, peer-supporter, projektleder og en diabetessygeplejerske). Hver type informant pr. case blev interviewet (n=25) for at få forskellige perspektiver på, hvordan kammeraterne interagerede og fik gavn af interventionen. Alle interviews blev afsluttet umiddelbart efter 6-måneders interventionen.
Yderligere blev der gennemført en kvantitativ undersøgelse blandt jævnaldrende ved baseline (N=9) og opfølgning (N=9) for at få information om, hvordan jævnaldrende individuelle kontekstuelle faktorer, såsom deres sociodemografiske karakteristika, komorbiditet, diabeteskomplikationer, sociale relationer og andre livsbegivenheder påvirkede, hvordan de opfattede og interagerede i interventionen. Yderligere, at måle forbedringer i deres diabetes-selvhåndtering (DSM) og brug af sundhedsydelser (resultater). Spørgsmål fra Sundhedsundersøgelsen blev brugt til at måle DSM: (spisevaner, fysisk aktivitet og medicinindtag). Brugen af sundhedsydelser blev målt ved antallet af gange (i løbet af en 12-måneders periode), hvor jævnaldrende var i diabeteskontrol hos den praktiserende læge; fødevareterapeut og øjenlæge eller haft anden form for kontakt til relevante sundhedsvæsener.
Alle data blev indsamlet mellem februar 2018 og april 2020.
Hypotese: 6-måneders individuel ansigt-til-ansigt peer-støtte ydet af ikke-professionelle personer med T2D kan forbedre selvledelse og brug af sundhedsydelser blandt socialt sårbare mennesker med T2D, hvis kontekstuelle faktorer såsom jævnaldrendes sociodemografiske karakteristika, sundhedstilstand, og sociale relationer letter deres engagement i interventionen. Potentielle mekanismer, der genererer de forventede resultater, kan være: jævnaldrendes motivation, tillid, opfattede overbevisninger og behov; og oplevelse af at blive støttet af peer-støtterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Peers:
Inklusionskriterier:
- Dårligt reguleret T2D
- multisygelighed
- ingen beskæftigelse
- lav/ingen uddannelse
- ingen kontakt til sundhedsvæsenet
- bor alene uden/overskud af socialt netværk.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig reguleret psykisk sygdom.
Peer-støtter
Inklusionskriterier:
- Velreguleret T2D
- Grundlæggende viden om T2D og det danske sundhedsvæsen;
- Gode kommunikationsfærdigheder
- Empati
- En interesse i at støtte en socialt sårbar person med T2D
- Tilgængelig to timer hver anden uge i mindst seks måneder (interventionsperioden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammen om diabetes
Interventionen består af fem komponenter: Rekruttering af peers og peer-supportere; uddannelse af peer-supportere; matchende jævnaldrende og jævnaldrende støtter; individuelle ansigt-til-ansigt møder mellem jævnaldrende og peer-supportere; og løbende supervision og netværksmøder for peer-supportere.
|
Social og følelsesmæssig støtte'; 'Bistand til daglig ledelse'; og 'forbindelse til sundhedsydelser'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline, kostvaner
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
Peers' kostvaner (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
|
Ændring fra baseline, kostvaner efter 6 måneder
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
Forbedringer i kammeraternes kostvaner (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
|
Baseline, fysisk aktivitet (træning)
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
Peers fysiske aktivitetsniveau målt ved den tid, som en typisk uge bruger på fysisk aktivitet, hvor de trækker vejret (f.
løb, motionsgymnastik eller boldsport) (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
|
Ændring fra Baseline, fysisk aktivitet (træning) ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
Forbedringer i jævnaldrendes fysiske aktivitetsniveau målt ved den tid, som en typisk uge bruger på fysisk aktivitet, hvor de trækker vejret (f.
løb, motionsgymnastik eller boldsport) (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
|
Baseline, fysisk aktivitet (daglige aktiviteter)
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
Jævnaldrendes fysiske aktivitetsniveau målt ved den tid, som en typisk uge bruger på hverdagsaktiviteter (f.
gå, cykle eller have havearbejde?
(selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
|
Ændring fra Baseline, fysisk aktivitet (hverdagsaktiviteter) ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
Forbedringer i jævnaldrendes fysiske aktivitetsniveau målt ved den tid, som en typisk uge bruger på hverdagsaktiviteter (f.
gå, cykle eller have havearbejde?
(selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
|
Baseline, overholdelse af diabetesmedicin
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
Peers' overholdelse af diabetesmedicin målt ved, hvor ofte de glemmer at tage deres ordinerede diabetesmedicin (selvrapporteret), spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
|
Baseline, overholdelse af diabetesmedicin
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
Forbedringer i jævnaldrendes overholdelse af diabetesmedicin målt ved, hvor ofte de glemmer at tage deres ordinerede diabetesmedicin (selvrapporteret), spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
|
Baseline, brug af sundhedsydelser (diabeteskontrol hos den praktiserende læge)
Tidsramme: bedømt blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
Antal diabeteskontroller hos praktiserende læge (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
bedømt blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, 0 måned
|
|
Ændring fra baseline, brug af sundhedsydelser (diabeteskontrol hos den praktiserende læge)
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
Forbedringer i antallet af diabeteskontroller hos den praktiserende læge (selvrapporteret), spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
|
Baseline, brug af sundhedsydelser (diabeteskontrol hos fodterapeuten)
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
Antal diabeteskontroller hos fødevareterapeuten) (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
|
Ændring fra baseline, brug af sundhedsydelser (diabeteskontrol hos fodterapeuten)
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
Forbedringer i antallet af diabeteskontroller hos fødevareterapeuten) (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
|
Baseline, brug af sundhedsydelser (diabeteskontrol hos øjenlægen)
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
Antal diabeteskontroller hos øjenlægen ) (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende før studiedeltagelse, ved 0 måned
|
|
Ændring fra baseline, brug af sundhedsydelser (diabeteskontrol hos øjenlægen)
Tidsramme: Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
Forbedringer i antallet af diabeteskontroller hos øjenlægen ) (selvrapporteret), Spørgeskemadata
|
Vurderet blandt jævnaldrende efter studiedeltagelse, ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDiabetesCopenhagen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Sammen om diabetes
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKræft | Angst | OverlevelseForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuSlag | Øvre ekstremitetKalkun
-
Rhode Island HospitalIkke rekrutterer endnuStofbrug | Risikoreduktion | Følelsesregulering | Risikoreduktionsadfærd | Stofbrug (stoffer, alkohol) | Risiko for stofbrug
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of BolognaAfsluttet