- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04722289
The Together on Diabetes Intervention - a Realist Evaluation
The Together on Diabetes Intervention
Det danske helsevesenet er universelt og gratis for danske statsborgere, da alle helsetjenester er finansiert av generelle skatter. Det er imidlertid sosioøkonomiske forskjeller i tilgang til helsetjenester, behandling og konsekvenser av type 2-diabetes (T2D).
Ved å bruke en realistisk evalueringstilnærming, hadde denne studien som mål å evaluere implementeringen av en dansk peer support intervensjon, rettet mot å forbedre selvledelse og bruk av helsetjenester blant sosialt sårbare personer med type 2-diabetes ("peers"). Studien fokuserte på mekanismene som genererer de tiltenkte resultatene. Videre hvordan kontekstuelle faktorer i jevnaldrendes hverdag tilrettela eller hindret mekanismene i å fungere.
Studiedesignet er en multi-metode case-studie (n=9). Data inkluderer kvalitative semistrukturerte intervjuer med fire nøkkelgrupper av informanter (kolleger, kollegastøtte, prosjektleder og diabetessykepleier). Hver type informant per case ble intervjuet (n=25) for å få ulike perspektiver på hvordan jevnaldrende samhandlet og hadde nytte av intervensjonen. Alle intervjuene ble gjennomført umiddelbart etter 6 måneders intervensjon.
Videre ble det utført en kvantitativ undersøkelse blant jevnaldrende ved baseline (N=9) og oppfølging (N=9) for å få informasjon om hvordan jevnaldrendes individuelle kontekstuelle faktorer, som deres sosiodemografiske egenskaper, komorbiditet, diabeteskomplikasjoner, sosiale relasjoner og andre livshendelser påvirket hvordan de oppfattet og samhandlet i intervensjonen. Videre å måle forbedringer i deres diabetes-selvbehandling (DSM) og bruk av helsetjenester (resultater). Spørsmål fra den danske helseundersøkelsen ble brukt til å måle DSM: (spisevaner, fysisk aktivitet og medisininntak). Bruk av helsetjenester ble målt ved antall ganger (i løpet av en 12-måneders periode) jevnaldrende besøkte diabeteskontroller hos fastlegen; matterapeut, og øyelege eller hatt annen form for kontakt med relevante helsetjenester.
Alle data ble samlet inn mellom februar 2018 og april 2020.
Hypotese: 6-måneders individuell ansikt-til-ansikt kollegastøtte gitt av ikke-profesjonelle personer med T2D kan forbedre selvledelse og bruk av helsetjenester blant sosialt sårbare mennesker med T2D dersom kontekstuelle faktorer som jevnaldrendes sosiodemografiske egenskaper, helsetilstand, og sosiale relasjoner letter deres engasjement i intervensjonen. Potensielle mekanismer som genererer de forventede resultatene kan være: jevnaldrendes motivasjon, tillit, oppfattede tro og behov; og opplevelse av å bli støttet av jevnaldrende støttespillere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kolleger:
Inklusjonskriterier:
- Dårlig regulert T2D
- multisykelighet
- ingen ansettelse
- lav/ingen utdanning
- ingen kontakt med helsevesenet
- bor alene med ingen/reserve av sosialt nettverk.
Ekskluderingskriterier:
– Dårlig regulert psykisk sykdom.
Likemannsstøttespillere
Inklusjonskriterier:
- Godt regulert T2D
- Grunnleggende kunnskap om T2D og det danske helsevesenet;
- Gode kommunikasjons evner
- Empati
- Interesse for å støtte en sosialt sårbar person med T2D
- Tilgjengelig to timer annenhver uke i minst seks måneder (intervensjonsperioden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sammen om diabetes
Intervensjonen består av fem komponenter: Rekruttering av jevnaldrende og jevnaldrende støttespillere; opplæring av jevnaldrende støttespillere; matche jevnaldrende og jevnaldrende støttespillere; individuelle ansikt-til-ansikt møter mellom jevnaldrende og jevnaldrende støttespillere; og løpende veiledning og nettverksmøter for jevnaldrende støttespillere.
|
Sosial og emosjonell støtte'; 'Hjelp til daglig ledelse'; og "Kobling til helsetjenester"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grunnlinje, kostholdsvaner
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Likealdrendes kostholdsvaner (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Endring fra baseline, kostholdsvaner ved 6 måneder
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Forbedringer i jevnaldrendes kostholdsvaner (selvrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Utgangspunkt, fysisk aktivitet (trening)
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Jevnaldrendes fysiske aktivitetsnivå målt etter tid som bruker i en typisk uke på fysisk aktivitet der de puster (f.
løping, treningsgymnastikk eller ballsport) (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Endring fra Baseline, fysisk aktivitet (trening) ved 6 mnd
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Forbedringer i jevnaldrendes fysiske aktivitetsnivå målt ved tidsbruk i en typisk uke på fysisk aktivitet der de puster (f.
løping, treningsgymnastikk eller ballsport) (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Baseline, fysisk aktivitet (hverdagsaktiviteter)
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Jevnaldrendes fysiske aktivitetsnivå målt etter tid som en typisk uke bruker på hverdagsaktiviteter (f.
gå, sykle eller hagearbeid?
(egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Endring fra Baseline, fysisk aktivitet (hverdagsaktiviteter) ved 6 mnd
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Forbedringer i jevnaldrendes fysiske aktivitetsnivå målt ved tidsbruk i en typisk uke på hverdagsaktiviteter (f.
gå, sykle eller hagearbeid?
(egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Baseline, overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Overholdelse av jevnaldrende diabetesmedisiner målt ved hvor ofte de glemmer å ta sine foreskrevne diabetesmedisiner (selvrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Baseline, overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Forbedringer i jevnaldrendes overholdelse av diabetesmedisiner målt ved hvor ofte de glemmer å ta sine foreskrevne diabetesmedisiner (selvrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Baseline, Bruk av helsetjenester (diabeteskontroll hos fastlegen)
Tidsramme: svurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Antall diabeteskontroller hos fastlege (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
svurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, 0 mnd
|
Endring fra baseline, bruk av helsetjenester (diabeteskontroll hos fastlegen)
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Forbedringer i antall diabeteskontroller hos fastlegen (selvrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Utgangspunkt, bruk av helsetjenester (diabeteskontroller hos fotterapeut)
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Antall diabeteskontroller hos matterapeut) (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Endring fra baseline, bruk av helsetjenester (diabeteskontroller hos fotterapeut)
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Forbedringer i antall diabeteskontroller hos matterapeuten) (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Utgangspunkt, bruk av helsetjenester (diabeteskontroll hos øyelege)
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Antall diabeteskontroller hos øyelegen ) (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende før studiedeltakelse, ved 0 mnd
|
Endring fra baseline, bruk av helsetjenester (diabeteskontroll hos øyelege)
Tidsramme: Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Forbedringer i antall diabeteskontroller hos øyelegen ) (egenrapportert), Spørreskjemadata
|
Vurdert blant jevnaldrende etter studiedeltakelse, ved 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDiabetesCopenhagen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Sammen om diabetes
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPostpartum depresjon | Perinatal depresjonForente stater
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... og andre samarbeidspartnereFullført
-
AdventHealthHalyard HealthFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi, lokalForente stater
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Depressiv episodeTyskland
-
Fisher and Paykel HealthcareFullført