TAVR を受ける Bicuspid AS の HANGZHOU ソリューション
大動脈二尖弁狭窄症患者のための杭州ソリューション 経カテーテル大動脈弁置換術を受けており、環状構造に基づいたバルーンサイジング戦略を使用
自己拡張型弁 (SEV) による経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている二尖弁大動脈弁狭窄症 (AS) 患者における環状サイジングおよび THV 注入技術 (杭州ソリューション) と環状サイジングおよび THV 注入技術 (対照群) を比較するには:無作為化優越性試験
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、外科的リスクが低いものから高いものまで、重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) 患者にとって好ましい代替手段として浮上しています。 TAVR で治療された BAV 患者は、TAV 患者と比較して 30 日死亡率、脳卒中および新しいペースメーカー移植率が類似していましたが、中等度/重度の PVL、手術への移行、およびデバイスの故障のリスクが高くなりました。 新世代のデバイスを使用することでイベント発生率は大幅に減少しましたが、TAVR は BAV と比較して TAV でより良い結果を示しました。
中国での臨床経験は、大動脈二尖弁と重いカルシウム負荷が TAVR 候補の間でより一般的であることを示唆しています。 上弁輪構造 (弁輪から洞管接合部のレベルまで) での形態学的特徴は、特に高度に石灰化したリーフレットを伴う小尖頭 AS では非常に複雑です。 2 つのリーフレット ヒンジ ポイントのみが弁輪平面の定義を提供するため、現在の CT ベースの弁輪測定は、これらの状況下では正確ではない可能性があります。 以前の単一センターの臨床診療から、TAVR でのバルーン大動脈弁形成術中の弁輪の上の「腰のサイン」は、二尖弁 AS の患者でしばしば観察され、環状構造が THV の固定に重要な役割を果たしている可能性があることを示しています。
したがって、我々は、小臼歯ASにおけるSEV移植のためのバルーンベースの環状サイジング戦略（Hangzhou Solution）を開発しました。 私たちの単一センターの経験から、デバイスの成功率とペースメーカーの植え込み率は比較的低かった.
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている二尖弁大動脈弁狭窄症 (AS) 患者において、環状サイジングおよび THV 注入技術 (杭州ソリューション) と環状サイジングおよび THV 注入技術 (対照群) を比較することです。膨張弁 (SEV)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian'an Wang, PhD, MD
- 電話番号：+86057187783777
- メール：wja@zju.edu.cn
研究場所
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
コンタクト：
- Shili Wu
- メール：chinawsl@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
コンタクト：
- Yundai Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Lianglong Cheng
- メール：lianglongchen@126.com
-
Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
-
コンタクト：
- Yan Wang
- メール：wy@medmail.com.cn
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong People's Hospital
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コンタクト：
- Jianfang Luo
- メール：jianfangluo@sina.com
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450016
- まだ募集していません
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Jianzeng Dong
- メール：jz_dong@126.com
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Hennan
-
Zhengzhou、Hennan、中国
- まだ募集していません
- Hennan Provincial Chest Hospital
-
コンタクト：
- Yiqiang Yuan
- メール：zzqyuanyiqiang@126.com
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiaoke Shang
- メール：14236338@qq.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- まだ募集していません
- Northern Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- Shenghu He
- メール：yzhshys@163.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xiaoping Peng
- メール：cdyfypxp@163.com
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Yanqing Wu
- メール：wuyanqing01@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Lei Jiang
- メール：anjianer@126.com
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- まだ募集していません
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Jian An
- メール：anjianer@126.com
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Tianjing
-
Tianjing、Tianjing、中国、300222
- まだ募集していません
- Tianjin Chest Hospital
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コンタクト：
- Nan Jiang
- メール：tjxkcs2@163.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- Ning Bo First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- -年齢が65歳未満で60歳以上で、STSリスク推定、日常生活のカッツ活動、主要な臓器系機能障害、および手順固有の障害を組み合わせた後の外科的リスクが高い;
- 重度の二尖弁大動脈狭窄症:
- 平均勾配≧40mmHg
- 最大大動脈弁速度 ≥4.0 m/秒
- 大動脈弁面積≦1.0cm2（または大動脈弁面積指数≦0.6cm2/m2）
- -NYHA分類≧II;
- MDCTによる0型、1型（シーバー分類）
- 周囲から派生した環の直径は、20.0 mm から 29.0 mm の範囲です。
- 経大腿TAVR
- 研究患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -自己拡張型バイオプロテーゼ大動脈弁展開の禁忌
- 白血球減少症 (WBC < 3000 細胞/mL)、急性貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少症 (Plt< 50,000 細胞/mL)。
- -治療の有無にかかわらず、活動性細菌性心内膜炎を含む活動性敗血症;
- -意図した治療の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠[（定義：Q波MI、またはCK-MBの合計CK上昇を伴う非Q波MI ≥ MB上昇の存在下で通常の2倍および/またはトロポニンレベルの上昇（WHOの定義）]。
- -手技から3か月（90日）以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性末期肺疾患による推定余命<12か月（365日）。
- -TAVR手順の前に必要な緊急手術。
- -適切に投薬できない次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：アスピリンまたはヘパリン（HIT / HITTS）およびビバリルジン、クロピドグレル、ニチノール（チタンまたはニッケル）、造影剤
- -抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血。
- 被験者は輸血を拒否します。
- 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
- -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ試験を必要とします。
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している（登録を除く）。
- 閉塞を伴う肥大型心筋症（心筋が1.5cmを超える、原因が特定できないHCM）（HOCM）。
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
- 外科的置換または修復に適した重度の僧帽弁狭窄症。
- 大動脈弁のタイプを特定できません（シーバー分類）。
- 顕著な蛇行（超急性屈曲）、大動脈弓アテローム［特に厚い（> 5 mm）、突出または潰瘍の場合］または腹部または胸部大動脈の狭窄（特に石灰化および表面の不規則性を伴う）、重度の「展開」を含む重大な大動脈疾患および水平大動脈 (Annular Angulation>70°)。
- 上行大動脈の直径 > 50 mm。
- -導入シースの安全な配置を妨げる大動脈または腸骨大腿血管の特性。
- -患者は、冠動脈閉塞、輪状破裂およびその他の重度のTAVR関連合併症を含む、CTコアラボによってTAVRのリスクが高いと見なされます。
- 以前のペースメーカー移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Supra-annular サイジング戦略による TAVR
実験的: 環状上サイジング戦略 (Hangzhou Solution)。 環状サイズのすぐ下のバルーンサイズ (20/23/26mm Z-MED) での事前拡張。 コントラスト逆流が軽度未満のウエスト サイン: Venus A プラス バルブ ダウン サイズおよびターゲット インプラント深さ 0 ～ 2mm。 ウェスト サインおよび/または造影剤の逆流がない、または環状上サイジングを完了できない: 環状サイジング Venus A プラス インプラントの深さ 4 ～ 6 mm のバルブ。 |
Venus A plus による経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、環状サイジングと THV 注入技術 (杭州ソリューション) を使用
他の名前：
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他の：Annulus ベースのサイジング戦略を使用した TAVR
コントロール: 従来のサイジング戦略 (Annulus ベースのサイジング戦略)。 環状サイズのすぐ下のバルーンサイズ (20/23/26mm Z-MED) での事前拡張。 インプラントの深さ 4 ～ 6mm の環状サイジング Venus A plus バルブ。 |
Venus A plus による経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、環状サイジングと THV 注入技術を使用します (従来のサイジング戦略)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率、無効化脳卒中率、新しい永久ペースメーカー移植率、および中等度または重度の人工弁逆流率の 1 か月での合成
時間枠：1ヶ月
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すべての原因による死亡、脳卒中の無効化、新しい永久ペースメーカーの植え込み、および 1 か月での中等度または重度の人工弁逆流の複合 (Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2] 基準による)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月での死亡 (全死因死亡)
時間枠：1ヶ月
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1 か月の原因を問わない死亡者数
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1ヶ月
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1年での死亡（全死因死亡）
時間枠：1年
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1年
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2年での死亡（全死因死亡）
時間枠：2年
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2年
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3年での死亡（全死因死亡）
時間枠：3年
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3年
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4年での死亡（全死因死亡）
時間枠：4年
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4年
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5年での死亡（全死因死亡）
時間枠：5年
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5年
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1 か月の全脳卒中 (無効化および非無効化)
時間枠：1ヶ月
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24時間以上の局所的または全体的な神経学的欠損の持続時間;または利用可能な神経画像が新しい出血または梗塞を記録している場合、24時間未満。または神経学的欠損により死に至る
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1ヶ月
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1年での全脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：1年
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1年
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2年での全脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：2年
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2年
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3年でのすべての脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：3年
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3年
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4年でのすべての脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：4年
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4年
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5年でのすべての脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：5年
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5年
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1 か月での新規永久ペースメーカー移植率
時間枠：1ヶ月
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永久ペースメーカーの新規植え込み率（例：
除細動器、シングル対デュアルチャンバー、両心室)
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1ヶ月
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1 年での新規永久ペースメーカー移植率
時間枠：1年
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1年
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2 年での新規永久ペースメーカー移植率
時間枠：2年
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2年
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3 年での新規永久ペースメーカー移植率
時間枠：3年
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3年
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4 歳での新規永久ペースメーカー移植率
時間枠：4年
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4年
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5 年での新規永久ペースメーカー移植率
時間枠：5年
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5年
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1 か月での中等度または重度の人工弁逆流率
時間枠：1ヶ月
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経胸壁心エコー検査による中等度または重度の人工弁逆流、VARC-2 定義
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1ヶ月
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1年での中程度または重度の人工弁逆流の割合
時間枠：1年
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1年
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2年での中等度または重度の人工弁逆流率
時間枠：2年
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2年
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3年での中程度または重度の人工弁逆流の割合
時間枠：3年
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3年
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4年での中等度または重度の人工弁逆流率
時間枠：4年
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4年
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5年での中等度または重度の人工弁逆流率
時間枠：5年
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5年
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大動脈弁疾患および/またはTHV関連合併症の徴候および症状のための再入院
時間枠：1ヶ月
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VARC-2定義による大動脈弁疾患および/またはTHV関連合併症の徴候および症状に対する再入院
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1ヶ月
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大動脈弁疾患および/またはTHV関連合併症の徴候および症状のための再入院 1年
時間枠：1年
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1年
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大動脈弁疾患および/またはTHV関連合併症の徴候および症状のための再入院 2年
時間枠：2年
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2年
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-大動脈弁疾患および/またはTHV関連の合併症の兆候と症状のための再入院3年
時間枠：3年
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3年
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-大動脈弁疾患および/またはTHV関連の合併症の徴候および症状のための再入院4年
時間枠：4年
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4年
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大動脈弁疾患および/またはTHV関連合併症の徴候および症状のための5年後の再入院
時間枠：5年
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5年
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TAVR中の人工弁サイズの交互弁率
時間枠：周術期
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TAVR中の人工弁サイズの交互弁（アップサイズまたはダウンサイズ）
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周術期
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弁の位置異常率
時間枠：周術期
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弁の位置異常（移動、塞栓、異所性展開）
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周術期
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TAV-in-TAV展開率
時間枠：周術期
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TAV-in-TAV 展開 (追加の人工弁は、インデックス手順中に最適でないデバイスの位置および/または機能のために、以前に埋め込まれたプロテーゼ内に埋め込まれます)
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周術期
|
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デバイスの回収または取得の割合
時間枠：周術期
|
デバイスの回収または回収
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周術期
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開腹手術への転換率
時間枠：周術期
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開腹手術への転換 (TAVR 手術中の開胸手術への転換)
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周術期
|
|
TAVR処置中の任意の時点での血行動態サポートのための心肺バイパス（CPB）の計画外の使用率
時間枠：周術期
|
-TAVR手順中の任意の時点での血行動態サポートのための心肺バイパス（CPB）の計画外の使用
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周術期
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冠動脈閉塞率
時間枠：周術期
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冠動脈閉塞（TAVR処置中に発生した、人工弁自体、生来の小葉、石灰化、または解離による、冠動脈口の新しい、部分的または完全な閉塞の血管造影または心エコー検査による証拠）
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周術期
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主要な血管合併症 (VARC 2)
時間枠：周術期
|
VARC 2 定義による主要な血管合併症
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周術期
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弁輪断裂率
時間枠：周術期
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手続き関連の損傷は、経カテーテル大動脈弁置換術中に大動脈起始部と左心室流出路の領域で発生します。
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周術期
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1ヶ月のバルブ構造劣化率
時間枠：1ヶ月
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構造弁の劣化（2017 EAPCI/ESC/EACTS定義）
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1ヶ月
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バルブ構造の1年劣化率
時間枠：1年
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1年
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2年での構造弁の劣化率
時間枠：2年
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2年
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3年における構造弁の劣化率
時間枠：3年
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3年
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4年における構造弁の劣化率
時間枠：4年
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4年
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5年における構造弁の劣化率
時間枠：5年
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5年
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退院前の新規発症完全LBBB
時間枠：退院前
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心電図の標準化と解釈に関する 2009 年までの AHA/ACCF/HRS 勧告: パート III の定義
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退院前
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1ヶ月で新たに発症した完全なLBBB
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) ベースラインでの QoL スコア
時間枠：ベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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ベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Score at 1 month
時間枠：1ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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1ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Score at 1 年
時間枠：1年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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1年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Score at 2 年
時間枠：2年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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2年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Score at 3 年
時間枠：3年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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3年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Score at 4 年
時間枠：4年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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4年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Score at 5 年
時間枠：5年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。
Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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5年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ベースラインでの機能クラス
時間枠：ベースライン
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尺度の説明: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。 クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限 クラスIII：症状による活動の著しい制限 クラス IV：重度の制限
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ベースライン
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 1 か月のファンクショナル クラス
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス 1 年
時間枠：1年
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1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 2 歳のファンクショナル クラス
時間枠：2年
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2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 3 歳のファンクショナル クラス
時間枠：3年
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3年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 4 歳のファンクショナル クラス
時間枠：4年
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4年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 5 歳のファンクショナル クラス
時間枠：5年
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5年
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ベースラインでの 6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：ベースライン
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6 分間歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。
6 分間の歩行テスト距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
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ベースライン
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1 か月での 6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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1 年で 6 分歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：1年
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1年
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2 歳での 6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：2年
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2年
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3 歳での 6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：3年
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3年
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4 歳での 6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：4年
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4年
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5 歳での 6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：5年
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5年
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ベースライン時のミニ精神状態検査スコア
時間枠：ベースライン
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MMSE は 30 点満点で採点され、方向性 (時間的および空間的; 10 点)、記憶 (登録と想起; 6 点)、注意/集中 (5 点)、言語 (口頭および筆記; 8 点) を評価する項目があります。点)、視覚空間機能 (1 点)
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ベースライン
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1 か月のミニ精神状態検査のスコア
時間枠：1ヶ月
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MMSE は 30 点満点で採点され、方向性 (時間的および空間的; 10 点)、記憶 (登録と想起; 6 点)、注意/集中 (5 点)、言語 (口頭および筆記; 8 点) を評価する項目があります。点)、視覚空間機能 (1 点)
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1ヶ月
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Mini-Mental State Examination の 1 年時のスコア
時間枠：1年
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MMSE は 30 点満点で採点され、方向性 (時間的および空間的; 10 点)、記憶 (登録と想起; 6 点)、注意/集中 (5 点)、言語 (口頭および筆記; 8 点) を評価する項目があります。点)、視覚空間機能 (1 点)
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1年
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2 年時のミニ精神状態試験のスコア
時間枠：2年
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MMSE は 30 点満点で採点され、方向性 (時間的および空間的; 10 点)、記憶 (登録と想起; 6 点)、注意/集中 (5 点)、言語 (口頭および筆記; 8 点) を評価する項目があります。点)、視覚空間機能 (1 点)
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2年
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3 年時のミニ精神状態試験のスコア
時間枠：3年
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MMSE は 30 点満点で採点され、方向性 (時間的および空間的; 10 点)、記憶 (登録と想起; 6 点)、注意/集中 (5 点)、言語 (口頭および筆記; 8 点) を評価する項目があります。点)、視覚空間機能 (1 点)
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3年
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4 歳でのミニ精神状態試験のスコア
時間枠：4年
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MMSE は 30 点満点で採点され、方向性 (時間的および空間的; 10 点)、記憶 (登録と想起; 6 点)、注意/集中 (5 点)、言語 (口頭および筆記; 8 点) を評価する項目があります。点)、視覚空間機能 (1 点)
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4年
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5 歳でのミニ精神状態試験のスコア
時間枠：5年
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MMSE は 30 点満点で採点され、方向性 (時間的および空間的; 10 点)、記憶 (登録と想起; 6 点)、注意/集中 (5 点)、言語 (口頭および筆記; 8 点) を評価する項目があります。点)、視覚空間機能 (1 点)
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5年
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ベースラインでの修正ランキン スケール スコア
時間枠：ベースライン
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修正されたランキン スケール スコアの説明: 0 - まったく症状なし。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド |
ベースライン
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1 か月の修正ランキン スケール スコア
時間枠：1ヶ月
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修正ランキン スケール スコアの説明: 0- まったく症状がない。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
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1ヶ月
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1年での修正ランキンスケールスコア
時間枠：1年
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修正されたランキン スケール スコアの説明: 0- まったく症状がない。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
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1年
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2 年での修正ランキン スケール スコア
時間枠：2年
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修正されたランキン スケール スコアの説明: 0- まったく症状がない。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
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2年
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3 年での修正ランキン スケール スコア
時間枠：3年
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修正されたランキン スケール スコアの説明: 0- まったく症状がない。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
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3年
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4年での修正ランキンスケールスコア
時間枠：4年
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修正されたランキン スケール スコアの説明: 0- まったく症状がない。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
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4年
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5 年での修正ランキン スケール スコア
時間枠：5年
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修正されたランキン スケール スコアの説明: 0- まったく症状がない。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jian'an Wang, PhD, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。