Řešení HANGZHOU v Bicuspid AS podstupující TAVR

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 65 let
• Věk <65 let a věk ≥ 60 let s vysokým chirurgickým rizikem po česání Odhad rizika STS, Katzovy aktivity každodenního života, hlavní dysfunkce orgánového systému a překážka specifická pro postup;
• Těžká bikuspidální aortální stenóza:
• Střední gradient ≥40 mmHg
• Maximální rychlost aortální chlopně ≥4,0 m/sec
• Plocha aortální chlopně ≤1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤0,6 cm2/m2)
• klasifikace NYHA ≥ II;
• Typ 0, typ 1 (klasifikace Sievers) podle MDCT
• Průměr prstence odvozený od obvodu se pohybuje od 20,0 mm do 29,0 mm;
• Transfemorální TAVR
• Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli kontraindikace pro zavedení samoexpandibilní bioprotetické aortální chlopně
• Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt< 50 000 buněk/ml).
• Aktivní sepse, včetně aktivní bakteriální endokarditidy s léčbou nebo bez léčby;
• Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [(definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a /nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 3 měsíců (90 dnů) od výkonu.
• Odhadovaná délka života < 12 měsíců (365 dní) v důsledku karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění.
• Jakákoli naléhavá operace nutná před výkonem TAVR.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, které nelze adekvátně medikovat: aspirin nebo heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin, klopidogrel, nitinol (titan nebo nikl), kontrastní látky
• Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.
• Subjekt odmítá krevní transfuzi.
• Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče, nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
• Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření.
• V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů).
• Hypertrofická kardiomyopatie (HCM s myokardem větším než 1,5 cm bez identifikovatelné příčiny) s obstrukcí (HOCM).
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
• Těžká mitrální stenóza podléhající chirurgické náhradě nebo opravě.
• Typ aortální chlopně nelze určit (Sieversova klasifikace).
• Významné onemocnění aorty, včetně výrazné tortuozity (hyperakutní ohyb), ateromu oblouku aorty [zejména pokud je tlustý (> 5 mm), vyčnívající nebo ulcerovaný] nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, závažné „rozbalení“ a horizontální aorta (Annular Angulation > 70°).
• Průměr vzestupné aorty > 50 mm.
• Charakteristiky aortální nebo iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu.
• Pacient je považován za vysoce rizikové pro TAVR pomocí CT corelab, včetně koronární obstrukce, ruptury prstence a dalších závažných komplikací souvisejících s TAVR.
• Předchozí implantace kardiostimulátoru.