Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HANGZHOU-løsning i Bicuspid AS undergår TAVR

28. mai 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

HANGZHOU-løsning for pasienter med bikuspidal aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting ved å bruke supra-ringformet strukturbasert ballongstørrelsesstrategi

For å sammenligne supra-annular dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk (Hangzhou-løsning) versus ringformet dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk (kontrollgruppe) hos pasienter med bicuspid aortastenose (AS) som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med selvekspanderende ventiler (SEVs): en randomisert overlegenhetsforsøk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter aortastenose (TAVR) har dukket opp som et gunstig alternativ for pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) fra lav til høy kirurgisk risiko. BAV-pasienter behandlet med TAVR hadde tilsvarende 30-dagers dødelighet samt implantasjonsrater for slag og ny pacemaker sammenlignet med TAV-pasienter, men hadde høyere risiko for moderat/alvorlig PVL, konvertering til kirurgi og enhetssvikt. Hendelsesratene ble betydelig redusert med bruk av nye generasjons enheter, men TAVR viste fortsatt bedre prosedyreresultater i TAV sammenlignet med BAV.

Klinisk erfaring i Kina tyder på at bikuspidal aortaklaffer og tung kalsiumbelastning er mer vanlig blant TAVR-kandidater. Morfologiske egenskaper ved supra-ringformet struktur (fra annulus til nivået av sinotubulære overgang) er ganske komplekse i bicuspid AS, spesielt samtidig med sterkt forkalkede blader. Fordi bare to brosjyrehengselpunkter gir definisjonen av ringromsplanet, kan det hende at nåværende CT-baserte ringromsmålinger ikke er nøyaktige under disse omstendighetene. Fra tidligere klinisk praksis med enkeltsenter ble "midjetegn" over annulus under ballongaortaklaffplastikk i TAVR ofte observert hos pasienter med bicuspid AS, noe som indikerer at den supra-annulære strukturen kan ha en nøkkelrolle i forankring av THV.

Derfor utviklet vi en ballongbasert supra-ringformet dimensjoneringsstrategi (Hangzhou Solution) for SEV-implantasjon i bicuspid AS. Fra vår erfaring med enkeltsenter var suksessraten for enheten og implantasjonsraten for pacemaker relativt lav.

Målet med denne studien er å sammenligne supra-annular dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk (Hangzhou-løsning) versus ringformet dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk (kontrollgruppe) hos pasienter med bicuspid aortastenose (AS) som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med selv- ekspanderende ventiler (SEV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

508

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86057187783777
  • E-post: wja@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ning Bo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Alder <65 år og alder ≥ 60 år med høy kirurgisk risiko etter kjemming av STS-risikoestimat, Katz-aktiviteter i dagliglivet, alvorlig organsystemdysfunksjon og prosedyrespesifikk hindring;
  • Alvorlig bikuspidal aortastenose:
  • Gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg
  • Maksimal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek
  • Aortaklaffareal ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks på ≤0,6 cm2/m2)
  • NYHA-klassifisering ≥ II;
  • Type 0, type 1 (Sievers-klassifisering) av MDCT
  • Omkretsavledet ringromsdiameter varierer fra 20,0 mm til 29,0 mm;
  • Transfemoral TAVR
  • Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for utbygging av selvekspanderende bioprotetisk aortaklaff
  • Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt< 50 000 celler/mL).
  • Aktiv sepsis, inkludert aktiv bakteriell endokarditt med eller uten behandling;
  • Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før den tiltenkte behandlingen [(definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og /eller økning i troponinnivå (WHO-definisjon)].
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder (90 dager) etter prosedyren.
  • Estimert forventet levealder < 12 måneder (365 dager) på grunn av karsinomer, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom.
  • Eventuelle akutte operasjoner som kreves før TAVR-prosedyren.
  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan medisineres tilstrekkelig: aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, klopidogrel, nitinol (titan eller nikkel), kontrastmidler
  • Gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon.
  • Personen nekter blodoverføring.
  • Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser.
  • Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie (unntatt registre).
  • Hypertrofisk kardiomyopati (HCM med myokard mer enn 1,5 cm uten identifiserbar årsak) med obstruksjon (HOCM).
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  • Alvorlig mitralstenose som kan erstattes eller repareres kirurgisk.
  • Aortaklafftype kan ikke bestemmes (Sievers-klassifisering).
  • Betydelig aortasykdom, inkludert markert kronglete (hyperakutt bøyning), aortabue aterom [spesielt hvis tykk (> 5 mm), utstående eller sårdannelse] eller innsnevring (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av abdominal eller thorax aorta, alvorlig "utfolding" og horisontal aorta (ringformet vinkling >70°).
  • Stigende aorta diameter > 50 mm.
  • Aorta- eller iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen.
  • Pasienten anses som høy risiko for TAVR av CT corelab, inkludert koronar obstruksjon, ringformet ruptur og andre alvorlige TAVR-relaterte komplikasjoner.
  • Tidligere pacemakerimplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVR med Supra-ringformet dimensjoneringsstrategi

Eksperimentell: Supra-ringformet dimensjoneringsstrategi (Hangzhou Solution).

Forutvidelse med ballongstørrelse (20/23/26 mm Z-MED) like under den ringformede størrelsen.

Midjeskilt med mindre enn mild kontrastoppstøt: Venus A pluss ventilstørrelse og målimplantatdybde 0-2 mm.

Ingen midjetegn og/eller kontrastoppstøt eller ute av stand til å fullføre supra-ringformet dimensjonering: ringformet dimensjonering Venus A pluss ventil med implantatdybde 4-6 mm.
Enhet: TAVR med Venus A pluss ved bruk av supra-ringformet dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk (Hangzhou-løsning)
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) med Venus A pluss ved bruk av supra-ringformet dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk (Hangzhou-løsning)
Andre navn:
  • Hangzhou-løsning
Annen: TAVR med Annulus-basert dimensjoneringsstrategi

Kontroll: Tradisjonell dimensjoneringsstrategi (annulusbasert dimensjoneringsstrategi).

Forutvidelse med ballongstørrelse (20/23/26 mm Z-MED) like under den ringformede størrelsen.

Ringformet Venus A pluss ventil med implantatdybde 4-6 mm.
Enhet: TAVR med Venus A pluss ved bruk av ringformet dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) med Venus A pluss ved bruk av ringformet dimensjonering og THV-implantasjonsteknikk (tradisjonell dimensjoneringsstrategi)
Andre navn:
  • Tradisjonell dimensjoneringsstrategi (annulusbasert dimensjoneringsstrategi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende slagfrekvens, ny permanent pacemakerimplantasjonsrate og moderat eller alvorlig proteseklaff-regurgitasjonsrate etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, ny permanent pacemakerimplantasjon og moderat eller alvorlig klaffeoppstøt etter 1 måned (i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2] kriterier)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall (dødelighet av alle årsaker) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Antall dødsfall av enhver årsak dødelighet ved 1 måned
1 måned
Dødsfall (dødelighet av alle årsaker) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødsfall (dødelighet av alle årsaker) etter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødsfall (dødelighet av alle årsaker) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Dødsfall (dødelighet av alle årsaker) ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Dødsfall (dødelighet av alle årsaker) ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle slag (invalidiserende og ikke-inaktiverende) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
varighet av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd >24 timer; ELLER <24 timer hvis tilgjengelig nevroavbildning dokumenterer en ny blødning eller infarkt; ELLER det nevrologiske underskuddet resulterer i døden
1 måned
All Stroke (invalidiserende og ikke-invalidiserende) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
All Stroke (invalidiserende og ikke-invalidiserende) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
All Stroke (invalidiserende og ikke-invalidiserende) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
All Stroke (invalidiserende og ikke-invalidiserende) ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
All Stroke (invalidiserende og ikke-invalidiserende) ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon (f.eks. defibrillator, enkelt- vs. dobbeltkammer, biventrikulær)
1 måned
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvens for moderate eller alvorlige klaffeoppstøt ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Moderat eller alvorlig klaffeoppstøt ved transthorax ekkokardiografi, VARC-2-definisjon
1 måned
Frekvens for moderate eller alvorlige klaffeoppstøt ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for moderate eller alvorlige klaffeoppstøt ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Frekvens for moderate eller alvorlige klaffeoppstøt ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvens for moderate eller alvorlige klaffeoppstøt ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Frekvens for moderate eller alvorlige klaffeoppstøt ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Re-hospitalisering for tegn og symptomer på aortaklaffsykdom og/eller THV-relaterte komplikasjoner etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Re-hospitalisering for tegn og symptomer på aortaklaffsykdom og/eller THV-relaterte komplikasjoner etter VARC-2-definisjon
1 måned
Re-hospitalisering for tegn og symptomer på aortaklaffsykdom og/eller THV-relaterte komplikasjoner ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Re-hospitalisering for tegn og symptomer på aortaklaffsykdom og/eller THV-relaterte komplikasjoner etter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Re-hospitalisering for tegn og symptomer på aortaklaffsykdom og/eller THV-relaterte komplikasjoner ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Re-hospitalisering for tegn og symptomer på aortaklaffsykdom og/eller THV-relaterte komplikasjoner ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Re-hospitalisering for tegn og symptomer på aortaklaffsykdom og/eller THV-relaterte komplikasjoner ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Hastighet for vekselventil av proteseklaffstørrelse under TAVR
Tidsramme: peri-prosedyre
Vekslende ventil for proteseklaffstørrelse under TAVR (størrelse opp eller ned)
peri-prosedyre
Frekvens for feilstilling av ventilen
Tidsramme: peri-prosedyre
Feilstilling av ventilen (migrering, embolisering og ektopisk utplassering)
peri-prosedyre
Hastighet for TAV-i-TAV-distribusjon
Tidsramme: peri-prosedyre
TAV-i-TAV-utplassering (En ekstra ventilprotese implanteres i en tidligere implantert protese på grunn av suboptimal enhetsposisjon og/eller funksjon, under indeksprosedyren)
peri-prosedyre
Frekvens for gjenfangst eller henting av enheten
Tidsramme: peri-prosedyre
Gjenfanging eller henting av enheten etter prosedyren
peri-prosedyre
Konverteringshastighet til åpen kirurgi
Tidsramme: peri-prosedyre
Konvertering til åpen kirurgi (konvertering til åpen sternotomi under TAVR-prosedyren sekundært til eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner)
peri-prosedyre
Frekvens for uplanlagt bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) for hemodynamisk støtte når som helst under TAVR-prosedyren
Tidsramme: peri-prosedyre
Uplanlagt bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) for hemodynamisk støtte når som helst under TAVR-prosedyren
peri-prosedyre
Hyppighet av koronar obstruksjon
Tidsramme: peri-prosedyre
Koronar obstruksjon (angiografisk eller ekkokardiografisk bevis på en ny, delvis eller fullstendig, obstruksjon av en koronar ostium, enten av selve ventilprotesen, de opprinnelige brosjyrene, forkalkninger eller disseksjon, som oppstår under TAVR-prosedyren)
peri-prosedyre
Store vaskulære komplikasjoner (VARC 2)
Tidsramme: peri-prosedyre
Store vaskulære komplikasjoner etter VARC 2-definisjon
peri-prosedyre
Frekvens for annulusruptur
Tidsramme: peri-prosedyre
Prosedyrerelaterte skader oppstår i regionen av aortaroten og den venstre ventrikkelutstrømningskanalen under utskifting av transkateter aortaklaffen.
peri-prosedyre
Hastighet av strukturell ventilforringelse etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Strukturell ventilforringelse (2017 EAPCI/ESC/EACTS-definisjon)
1 måned
Rate av strukturell ventilforringelse etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate av strukturell ventilforringelse etter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate av strukturell ventilforringelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate av strukturell ventilforringelse ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Rate av strukturell ventilforringelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Nyoppstått fullføre LBBB før utskrivning
Tidsramme: før utskrivning
Ny start komplett LBBB, innen 2009 AHA/ACCF/HRS-anbefalinger for standardisering og tolkning av elektrokardiogrammet: del III-definisjon
før utskrivning
Nydebut fullfører LBBB ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score. Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen. Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
Grunnlinje
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score. Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen. Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
1 måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score. Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen. Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score. Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen. Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
2 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score. Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen. Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
3 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score ved 4 år
Tidsramme: 4 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score. Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen. Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
4 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score. Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen. Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
5 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Tiltaksbeskrivelse: Klassifiseringen av New York Heart Association (NYHA) gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet: Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning under ordinær aktivitet. III: Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer Klasse IV: Alvorlige begrensninger
Grunnlinje
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Seks minutters gangtest (6MWT avstand eller 6MWD) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Six-Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et tidsrom på 6 minutter. Den 6-minutters gangtestdistansen (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
Grunnlinje
Seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD) etter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD) ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD) ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Mini-Mental State Examination score ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
MMSE skåres på en 30-punkts skala, med elementer som vurderer orientering (tidslig og romlig; 10 poeng), hukommelse (registrering og tilbakekalling; 6 poeng), oppmerksomhet/konsentrasjon (5 poeng), språk (verbal og skriftlig; 8 poeng), og visuospatial funksjon (1 poeng)
grunnlinje
Mini-Mental State Examination score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MMSE skåres på en 30-punkts skala, med elementer som vurderer orientering (tidslig og romlig; 10 poeng), hukommelse (registrering og tilbakekalling; 6 poeng), oppmerksomhet/konsentrasjon (5 poeng), språk (verbal og skriftlig; 8 poeng), og visuospatial funksjon (1 poeng)
1 måned
Mini-Mental State Examination score ved 1 år
Tidsramme: 1 år
MMSE skåres på en 30-punkts skala, med elementer som vurderer orientering (tidslig og romlig; 10 poeng), hukommelse (registrering og tilbakekalling; 6 poeng), oppmerksomhet/konsentrasjon (5 poeng), språk (verbal og skriftlig; 8 poeng), og visuospatial funksjon (1 poeng)
1 år
Mini-Mental State Examination score ved 2 år
Tidsramme: 2 år
MMSE skåres på en 30-punkts skala, med elementer som vurderer orientering (tidslig og romlig; 10 poeng), hukommelse (registrering og tilbakekalling; 6 poeng), oppmerksomhet/konsentrasjon (5 poeng), språk (verbal og skriftlig; 8 poeng), og visuospatial funksjon (1 poeng)
2 år
Mini-Mental State Examination score ved 3 år
Tidsramme: 3 år
MMSE skåres på en 30-punkts skala, med elementer som vurderer orientering (tidslig og romlig; 10 poeng), hukommelse (registrering og tilbakekalling; 6 poeng), oppmerksomhet/konsentrasjon (5 poeng), språk (verbal og skriftlig; 8 poeng), og visuospatial funksjon (1 poeng)
3 år
Mini-Mental State Examination score ved 4 år
Tidsramme: 4 år
MMSE skåres på en 30-punkts skala, med elementer som vurderer orientering (tidslig og romlig; 10 poeng), hukommelse (registrering og tilbakekalling; 6 poeng), oppmerksomhet/konsentrasjon (5 poeng), språk (verbal og skriftlig; 8 poeng), og visuospatial funksjon (1 poeng)
4 år
Mini-Mental State Examination score ved 5 år
Tidsramme: 5 år
MMSE skåres på en 30-punkts skala, med elementer som vurderer orientering (tidslig og romlig; 10 poeng), hukommelse (registrering og tilbakekalling; 6 poeng), oppmerksomhet/konsentrasjon (5 poeng), språk (verbal og skriftlig; 8 poeng), og visuospatial funksjon (1 poeng)
5 år
Modifisert Rankin Scale Score ved baseline
Tidsramme: grunnlinje

MODIFISERT RANKIN SCALE POENGBESKRIVELSER:

0- Ingen symptomer i det hele tatt; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- Død
grunnlinje
Modifisert Rankin Scale Score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MODIFISERT RANKIN SCALE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer i det hele tatt; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- Død
1 måned
Modifisert Rankin Scale Score ved 1 år
Tidsramme: 1 år
MODIFISERT RANKIN SCALE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer i det hele tatt; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- Død
1 år
Modifisert Rankin Scale Score ved 2 år
Tidsramme: 2 år
MODIFISERT RANKIN SCALE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer i det hele tatt; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- Død
2 år
Modifisert Rankin Scale Score ved 3 år
Tidsramme: 3 år
MODIFISERT RANKIN SCALE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer i det hele tatt; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- Død
3 år
Modifisert Rankin Scale Score ved 4 år
Tidsramme: 4 år
MODIFISERT RANKIN SCALE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer i det hele tatt; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- Død
4 år
Modifisert Rankin Scale Score ved 5 år
Tidsramme: 5 år
MODIFISERT RANKIN SCALE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer i det hele tatt; 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- Død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere