HANGZHOU-ratkaisu Bicuspid AS:ssa Käynnissä TAVR
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
HANGZHOU Ratkaisu potilaille, joilla on kaksois-aortan ahtauma, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto käyttämällä renkaan yläpuoliseen rakenteeseen perustuvaa pallokokoon perustuvaa strategiaa
Suprarenkaan kokoisen mitoituksen ja THV-implantaatiotekniikan (Hangzhou-liuos) vertaaminen rengasmaiseen mitoitus- ja THV-implantaatiotekniikkaan (verrokkiryhmä) potilailla, joilla on kaksikulmioaorttastenoosi (AS), joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto (TAVR) itsestään laajenevilla läppeillä (SEV): satunnaistettu paremmuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläpän korvaaminen (TAVR) on noussut suotuisaksi vaihtoehdoksi vaikean oireisen aorttastenoosin (AS) potilaille, joiden leikkausriski on pieni tai korkea. BAV-potilailla, joita hoidettiin TAVR:llä, oli samanlainen 30 päivän kuolleisuus sekä aivohalvaus ja uusien tahdistimen implantaatioiden määrä TAV-potilaisiin verrattuna, mutta niillä oli suurempi keskivaikean/vaikean PVL:n, leikkaukseen siirtymisen ja laitevian riski. Tapahtumamäärät laskivat merkittävästi uuden sukupolven laitteiden käytön myötä, mutta TAVR osoitti silti parempia proseduurituloksia TAV:ssa kuin BAV.
Kiinasta saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että kaksois-aorttaläpät ja raskas kalsiumkuorma ovat yleisempiä TAVR-ehdokkailla. Morfologiset ominaisuudet suprarengasmaisessa rakenteessa (renkaasta sinotubulaarisen liitoksen tasoon) ovat varsin monimutkaisia bicuspid AS:ssa, erityisesti samanaikaisesti voimakkaasti kalkkeutuneiden lehtisten kanssa. Koska vain kaksi esitteen saranapistettä tarjoavat rengastason määritelmän, nykyiset CT-pohjaiset rengasmittaukset eivät välttämättä ole tarkkoja näissä olosuhteissa. Aiemman yhden keskuksen kliinisen käytännön mukaan "vyötärön merkki" renkaan yläpuolella pallo-aortan valvuloplastian aikana TAVR:ssä havaittiin usein potilailla, joilla oli kaksikulmainen AS, mikä viittaa siihen, että rengasta ympäröivällä rakenteella voi olla keskeinen rooli THV:n ankkuroinnissa.
Siksi kehitimme pallopohjaisen supra-rengasmaisen mitoitusstrategian (Hangzhou Solution) SEV-implantaatioon bicuspid AS:iin. Yhden keskuksen kokemuksemme mukaan laitteen onnistumisprosentti ja sydämentahdistimen implantointiaste olivat suhteellisen alhaiset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata renkaan yläpuolista mitoitus- ja THV-implantaatiotekniikkaa (Hangzhou-liuos) rengasmaiseen mitoitus- ja THV-implantaatiotekniikkaan (verrokkiryhmä) potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttastenoosi (AS), joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) ja itsehoito. laajenevat venttiilit (SEV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
508
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian'an Wang, PhD, MD
- Puhelinnumero: +86057187783777
- Sähköposti: wja@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shili Wu
- Sähköposti: chinawsl@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Yundai Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianglong Cheng
- Sähköposti: lianglongchen@126.com
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang
- Sähköposti: wy@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfang Luo
- Sähköposti: jianfangluo@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
- Ei vielä rekrytointia
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzeng Dong
- Sähköposti: jz_dong@126.com
-
-
Hennan
-
Zhengzhou, Hennan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hennan Provincial Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiqiang Yuan
- Sähköposti: zzqyuanyiqiang@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoke Shang
- Sähköposti: 14236338@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenghu He
- Sähköposti: yzhshys@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Peng
- Sähköposti: cdyfypxp@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqing Wu
- Sähköposti: wuyanqing01@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Jiang
- Sähköposti: anjianer@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian An
- Sähköposti: anjianer@126.com
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kiina, 300222
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Jiang
- Sähköposti: tjxkcs2@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- Ning Bo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Ikä < 65 vuotta ja ikä ≥ 60 vuotta, joilla on suuri leikkausriski STS-riskiarvion, Katzin päivittäisen elämän toiminnan, merkittävän elinjärjestelmän toimintahäiriön ja toimenpidekohtaisen esteen jälkeen;
- Vaikea, kaksikuumeinen aorttastenoosi:
- Keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg
- Aorttaläpän maksiminopeus ≥4,0 m/s
- Aorttaläpän pinta-ala ≤1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,6 cm2/m2)
- NYHA-luokitus ≥ II;
- Tyyppi 0, tyyppi 1 (Sievers-luokitus) MDCT:n mukaan
- Kehästä johdettu renkaan halkaisija vaihtelee välillä 20,0 mm - 29,0 mm;
- Transfemoraalinen TAVR
- Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki itselaajentuvan bioproteesin aorttaläpän käyttöönoton vasta-aiheet
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml).
- Aktiivinen sepsis, mukaan lukien aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti hoidon kanssa tai ilman;
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen suunniteltua hoitoa [(määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin, jos MB-tason nousu ja /tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä toimenpiteestä.
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta (365 päivää) karsinoomien, kroonisen maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi.
- Mikä tahansa kiireellinen leikkaus, joka vaaditaan ennen TAVR-menettelyä.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joita ei voida hoitaa riittävästi: aspiriini tai hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini, klopidogreeli, nitinoli (titaani tai nikkeli), varjoaineet
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia.
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä).
- Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM, jossa sydänlihas on yli 1,5 cm ilman tunnistettavaa syytä) ja tukkeuma (HOCM).
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Vaikea mitraalisen ahtauma, joka voidaan korvata tai korjata kirurgisesti.
- Aorttaläppätyyppiä ei voida määrittää (Sieversin luokitus).
- Merkittävä aorttasairaus, mukaan lukien huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma [etenkin, jos se on paksu (> 5 mm), ulkoneva tai haavainen] tai vatsa- tai rintaaortan kapeneminen (erityisesti kalkkeutumisesta ja pinnan epätasaisuuksista), vakava "aukeneminen" ja vaaka-aortta (rengaskulma > 70°).
- Nousevan aortan halkaisija > 50 mm.
- Aortan tai iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen.
- CT-corelab pitää potilaalla suurena TAVR-riskinä, mukaan lukien sepelvaltimotukos, rengasrepeämä ja muut vakavat TAVR:ään liittyvät komplikaatiot.
- Aiempi sydämentahdistimen implantaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR Supra-rengasmaisella mitoitusstrategialla
Kokeellinen: Supra-rengasmainen mitoitusstrategia (Hangzhou Solution). Esilaajennus ilmapallokoolla (20/23/26mm Z-MED) juuri rengasmaisen koon alapuolella. Vyötärömerkki, jossa on vähemmän kuin lievä kontrastin regurgitaatio: Venus A plus Venttiilin alaskoko ja Implanttien tavoitesyvyys 0-2 mm. Ei vyötärön merkkiä ja/tai kontrastin regurgitaatiota tai ei pysty viimeistelemään rengasmaista mitoitusta: rengaskoko Venus A plus Valve implantin syvyydellä 4-6 mm. |
Transkatetri aorttaläpän korvaaminen (TAVR) Venus A plus:lla käyttäen suprarengasta mittausta ja THV-istutustekniikkaa (Hangzhou-ratkaisu)
Muut nimet:
|
|
Muut: TAVR Annulus-pohjaisella mitoitusstrategialla
Valvonta: Perinteinen mitoitusstrategia (rengaspohjainen mitoitusstrategia). Esilaajennus ilmapallokoolla (20/23/26mm Z-MED) juuri rengasmaisen koon alapuolella. Rengaskokoinen Venus A plus -venttiili, jossa implantin syvyys 4-6 mm. |
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) Venus A plus:lla rengasmaista mitoitusta ja THV-implantaatiotekniikkaa käyttäen (perinteinen mitoitusstrategia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta, uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointitiheydestä ja keskivaikeasta tai vaikeasta proteettisen läpän regurgitaatiosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaiskuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio 1 kuukauden kohdalla (Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2] -kriteerien mukaan)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemat (kaikkisyykuolleisuus) 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Kuolemat (kaikkisyykuolleisuus) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuolemat (kaikkisyykuolleisuus) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kuolemat (kaikkisyykuolleisuus) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kuolemat (kaikkisyykuolleisuus) 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kuolemat (kaikkisyykuolleisuus) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaikki aivohalvaus (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä) 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen kesto > 24 tuntia; TAI <24 tuntia, jos käytettävissä oleva neurokuvaus dokumentoi uuden verenvuodon tai infarktin; TAI neurologinen puute johtaa kuolemaan
|
1 kuukausi
|
|
Kaikki aivohalvaus (käytöstä poistaminen ja ei-käytöstä poistaminen) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kaikki aivohalvaus (työkyvyttömyyteen ottaminen ja ei-käytöstä poistaminen) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kaikki aivohalvaus (työkyvyttömäksi ottaminen ja ei-vammauttaminen) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaikki aivohalvaus (työkyvyttömäksi ottaminen ja ei-vammauttaminen) 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaikki aivohalvaus (työkyvyttömäksi ottaminen ja ei-vammauttaminen) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointinopeus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointitiheys (esim.
defibrillaattori, yksikammio vs. kaksikammio, kaksikammio)
|
1 kuukausi
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointiaste 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointiaste 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointiaste 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointiaste 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantointiaste 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohtalaisen tai vaikean proteettisen läpän regurgitaatio 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskivaikea tai vaikea proteettisen läpän regurgitaatio transtorakaalisella kaikukardiografialla, VARC-2 määritelmä
|
1 kuukausi
|
|
Kohtalaisen tai vaikean proteettisen läpän regurgitaatio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Keskivaikean tai vaikean proteettisen läpän regurgitaatio 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Keskivaikean tai vaikean proteettisen läpän regurgitaatio 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Keskivaikean tai vaikean proteettisen läpän regurgitaatio 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Keskivaikean tai vaikean proteettisen läpän regurgitaatio 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito aorttaläppäsairauden merkkien ja oireiden ja/tai THV:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uudelleensairaalahoito aorttaläppäsairauden ja/tai THV:hen liittyvien komplikaatioiden merkkien ja oireiden vuoksi VARC-2-määritelmän mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Uudelleen sairaalahoito aorttaläppäsairauden merkkien ja oireiden ja/tai THV:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito aorttaläppäsairauden merkkien ja oireiden ja/tai THV:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito aorttaläppäsairauden merkkien ja oireiden ja/tai THV:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito aorttaläppäsairauden merkkien ja oireiden ja/tai THV:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito aorttaläppäsairauden merkkien ja oireiden ja/tai THV:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Proteettisen venttiilin koon vaihtuva nopeus TAVR:n aikana
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Vaihteleva proteesin koon venttiili TAVR:n aikana (suurempi tai pienempi koko)
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Venttiilin virheasennon nopeus
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Venttiilin epäasento (migraatio, embolisaatio ja kohdunulkoinen käyttöönotto)
|
prosessin ulkopuolella
|
|
TAV-in-TAV-käyttöönottonopeus
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
TAV-in-TAV-käyttöönotto (Lisäläppäproteesi implantoidaan aiemmin implantoituun proteesiin laitteen alioptimaalisen asennon ja/tai toiminnan vuoksi indeksitoimenpiteen aikana)
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Laitteen uudelleensieppauksen tai -haun nopeus
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Laitteen talteenotto tai palautus prosessin aikana
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen (muuntaminen avoimeen sternotomiaan TAVR-toimenpiteen aikana toissijaisesti toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi)
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Suunnittelemattoman kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttöaste hemodynaamisen tukena milloin tahansa TAVR-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Suunnittelematon kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttö hemodynaamisen tukena milloin tahansa TAVR-toimenpiteen aikana
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Sepelvaltimotukoksen määrä
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Sepelvaltimon tukkeuma (angiografinen tai kaikukardiografinen näyttö uudesta, osittaisesta tai täydellisestä sepelvaltimon ostiumin tukkeutumisesta, joko itse läppäproteesin, alkuperäisten lehtisten, kalkkeutumien tai dissektion seurauksena, joka ilmenee TAVR-toimenpiteen aikana)
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot (VARC 2)
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot VARC 2 -määritelmän mukaan
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Renkaiden repeämisen nopeus
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Toimenpiteisiin liittyviä vammoja esiintyy aorttajuuren alueella ja vasemman kammion ulosvirtauskanavassa transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana.
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Rakenteellisen venttiilin huononemisnopeus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Venttiilin rakenteellinen heikkeneminen (2017 EAPCI/ESC/EACTS-määritelmä)
|
1 kuukausi
|
|
Rakenteellisen venttiilin huononemisnopeus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Rakenteellisen venttiilin huononemisnopeus 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Rakenteellisen venttiilin kulumisnopeus 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Rakenteellisen venttiilin huononemisnopeus 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Rakenteellisen venttiilin kulumisnopeus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Uusi alku, täydellinen LBBB ennen purkamista
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Uusi aloitus, täydellinen LBBB, vuoteen 2009 mennessä AHA/ACCF/HRS-suositukset EKG:n standardointiin ja tulkintaan: osan III määritelmä
|
ennen purkamista
|
|
Uusi alku, täydellinen LBBB 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
Perustaso
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-pisteet 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
1 kuukausi
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-pisteet 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
1 vuosi
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-pisteet 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
2 vuotta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-pisteet 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
3 vuotta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-pisteet 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
4 Vuotta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-pisteet 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
5 vuotta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimenpiteen kuvaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus.
Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta niiden rajoitusten perusteella fyysisen toiminnan aikana: Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana. III: Merkittävä aktiivisuusrajoitus oireiden vuoksi Luokka IV: Vakavat rajoitukset
|
Perustaso
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 1-vuotiaana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Six-Minute Walk Test on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelytestimatka (6 MWD) mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
Perustaso
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mini-Mental State Examination -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
MMSE pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jonka kohteet arvioivat orientaatiota (ajallinen ja spatiaalinen; 10 pistettä), muistia (rekisteröinti ja muistaminen; 6 pistettä), huomio/keskittyminen (5 pistettä), kieli (sanallinen ja kirjallinen; 8) pisteet) ja visuospatiaalinen toiminta (1 piste)
|
perusviiva
|
|
Mini-Mental State Examination pisteet 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MMSE pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jonka kohteet arvioivat orientaatiota (ajallinen ja spatiaalinen; 10 pistettä), muistia (rekisteröinti ja muistaminen; 6 pistettä), huomio/keskittyminen (5 pistettä), kieli (sanallinen ja kirjallinen; 8) pisteet) ja visuospatiaalinen toiminta (1 piste)
|
1 kuukausi
|
|
Mini-Mental State Examination pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MMSE pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jonka kohteet arvioivat orientaatiota (ajallinen ja spatiaalinen; 10 pistettä), muistia (rekisteröinti ja muistaminen; 6 pistettä), huomio/keskittyminen (5 pistettä), kieli (sanallinen ja kirjallinen; 8) pisteet) ja visuospatiaalinen toiminta (1 piste)
|
1 vuosi
|
|
Mielentilatutkimuksen pisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MMSE pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jonka kohteet arvioivat orientaatiota (ajallinen ja spatiaalinen; 10 pistettä), muistia (rekisteröinti ja muistaminen; 6 pistettä), huomio/keskittyminen (5 pistettä), kieli (sanallinen ja kirjallinen; 8) pisteet) ja visuospatiaalinen toiminta (1 piste)
|
2 vuotta
|
|
Mini-Mental State Examination pisteet 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MMSE pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jonka kohteet arvioivat orientaatiota (ajallinen ja spatiaalinen; 10 pistettä), muistia (rekisteröinti ja muistaminen; 6 pistettä), huomio/keskittyminen (5 pistettä), kieli (sanallinen ja kirjallinen; 8) pisteet) ja visuospatiaalinen toiminta (1 piste)
|
3 vuotta
|
|
Mini-Mental State Examination pisteet 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MMSE pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jonka kohteet arvioivat orientaatiota (ajallinen ja spatiaalinen; 10 pistettä), muistia (rekisteröinti ja muistaminen; 6 pistettä), huomio/keskittyminen (5 pistettä), kieli (sanallinen ja kirjallinen; 8) pisteet) ja visuospatiaalinen toiminta (1 piste)
|
4 Vuotta
|
|
Mini-Mental State Examination pisteet 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MMSE pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jonka kohteet arvioivat orientaatiota (ajallinen ja spatiaalinen; 10 pistettä), muistia (rekisteröinti ja muistaminen; 6 pistettä), huomio/keskittyminen (5 pistettä), kieli (sanallinen ja kirjallinen; 8) pisteet) ja visuospatiaalinen toiminta (1 piste)
|
5 vuotta
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä lähtötasolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
MUUTETUT RANKIN-ASteikon PISTEET KUVAUKSET: 0 - ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut |
perusviiva
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEIDEN KUVAUKSET: 0- Ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut
|
1 kuukausi
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEIDEN KUVAUKSET: 0- Ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut
|
1 vuosi
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEIDEN KUVAUKSET: 0- Ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut
|
2 vuotta
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEIDEN KUVAUKSET: 0- Ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut
|
3 vuotta
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEIDEN KUVAUKSET: 0- Ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut
|
4 Vuotta
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEIDEN KUVAUKSET: 0- Ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .