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HANGZHOU-Lösung bei bicuspidem AS, das sich einer TAVR unterzieht

28. Mai 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

HANGZHOU-Lösung für Patienten mit bikuspider Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen, indem eine auf einer supra-anularen Struktur basierende Strategie zur Größenbestimmung von Ballons verwendet wird

Vergleich der supraanularen Größenbestimmung und THV-Implantationstechnik (Hangzhou-Lösung) mit der anulären Größenbestimmung und THV-Implantationstechnik (Kontrollgruppe) bei Patienten mit bikuspider Aortenstenose (AS), die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit selbstexpandierenden Klappen (SEVs) unterziehen: eine randomisierte Überlegenheitsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat sich als günstige Alternative für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS) mit niedrigem bis hohem Operationsrisiko herausgestellt. Mit TAV behandelte BAV-Patienten hatten im Vergleich zu TAV-Patienten eine ähnliche 30-Tage-Sterblichkeit sowie Schlaganfall- und neue Schrittmacherimplantationsraten, trugen jedoch ein höheres Risiko einer mittelschweren/schweren PVL, einer Umstellung auf eine Operation und eines Geräteversagens. Die Ereignisraten gingen mit der Verwendung von Geräten der neuen Generation signifikant zurück, aber TAVR zeigte immer noch bessere Verfahrensergebnisse bei TAV im Vergleich zu BAV.

Klinische Erfahrungen in China deuten darauf hin, dass bicuspide Aortenklappen und eine starke Kalziumbelastung bei TAVI-Kandidaten häufiger vorkommen. Morphologische Merkmale an der supraanularen Struktur (vom Annulus bis zur Ebene der sinotubulären Verbindung) sind bei bikuspider AS ziemlich komplex, insbesondere zusammen mit stark verkalkten Blättchen. Da nur zwei Segelgelenkpunkte die Annulusebene definieren, sind aktuelle CT-basierte Annulusmessungen unter diesen Umständen möglicherweise nicht genau. In der bisherigen klinischen Praxis eines einzelnen Zentrums wurde bei Patienten mit bikuspider AS häufig ein „Taillenzeichen“ über dem Annulus während der Ballonaortenvalvuloplastie bei TAVR beobachtet, was darauf hinweist, dass die supraanuläre Struktur eine Schlüsselrolle bei der Verankerung des THV spielen könnte.

Daher haben wir eine auf Ballons basierende supra-anulare Größenbestimmungsstrategie (Hangzhou-Lösung) für die SEV-Implantation bei bikuspider AS entwickelt. Aus unserer Erfahrung mit einem einzelnen Zentrum geht hervor, dass die Erfolgsrate des Geräts und die Implantationsrate des Schrittmachers relativ niedrig waren.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der supraanularen Größenbestimmung und der THV-Implantationstechnik (Hangzhou-Lösung) mit der anulären Größenbestimmung und der THV-Implantationstechnik (Kontrollgruppe) bei Patienten mit bikuspider Aortenstenose (AS), die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) Expansionsventile (SEVs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86057187783777
  • E-Mail: wja@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ning Bo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Alter <65 Jahre und Alter ≥ 60 Jahre mit hohem chirurgischem Risiko nach Kombination von STS-Risikoschätzung, Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens, schwerer Organsystemfunktionsstörung und verfahrensspezifischer Behinderung;
  • Schwere, bicuspide Aortenstenose:
  • Mittlerer Gradient ≥40 mmHg
  • Maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥4,0 m/s
  • Aortenklappenfläche ≤1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von ≤0,6 cm2/m2)
  • NYHA-Klassifizierung ≥ II;
  • Typ 0, Typ 1 (Sievers-Klassifikation) nach MDCT
  • Der vom Umfang abgeleitete Ringdurchmesser reicht von 20,0 mm bis 29,0 mm;
  • Transfemoraler TAVR
  • Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für den Einsatz einer selbstexpandierenden bioprothetischen Aortenklappe
  • Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml).
  • Aktive Sepsis, einschließlich aktiver bakterieller Endokarditis mit oder ohne Behandlung;
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [(definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorliegen einer MB-Erhöhung und /oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) nach dem Eingriff.
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate (365 Tage) aufgrund von Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium.
  • Jede notfallmäßige Operation, die vor dem TAVI-Verfahren erforderlich ist.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, das nicht angemessen behandelt werden kann: Aspirin oder Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin, Clopidogrel, Nitinol (Titan oder Nickel), Kontrastmittel
  • Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
  • Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
  • Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen.
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie (ausgenommen Register).
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM mit Myokard von mehr als 1,5 cm ohne erkennbare Ursache) mit Obstruktion (HOCM).
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  • Schwere Mitralstenose, die einem chirurgischen Ersatz oder einer Reparatur zugänglich ist.
  • Aortenklappentyp nicht bestimmbar (Sievers-Klassifikation).
  • Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich ausgeprägter Schlängelung (hyperakuter Knick), Aortenbogen-Atherom [insbesondere wenn dick (> 5 mm), hervorstehend oder ulzeriert] oder Verengung (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der abdominalen oder thorakalen Aorta, schwere „Entfaltung“ und horizontale Aorta (Ringwinkel> 70 °).
  • Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 50 mm.
  • Aorten- oder iliofemorale Gefäßmerkmale, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden.
  • Der Patient wird laut CT Corelab als hohes Risiko für TAVR eingestuft, einschließlich Koronarobstruktion, Ringruptur und anderer schwerer TAVR-bedingter Komplikationen.
  • Frühere Schrittmacherimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR mit supra-anularer Dimensionierungsstrategie

Experimentell: Supra-ringförmige Dimensionierungsstrategie (Hangzhou-Lösung).

Vordilatation mit Ballongröße (20/23/26 mm Z-MED) knapp unterhalb der Ringgröße.

Taillenzeichen mit weniger als leichter Kontrastregurgitation: Venus A plus Größe der Klappe nach unten und Zielimplantattiefe 0-2 mm.

Keine Taillenzeichen und/oder Kontrastmittelinsuffizienz oder nicht in der Lage, die supraanulare Größenbestimmung abzuschließen: ringförmige Größenbestimmung Venus A plus Klappe mit Implantattiefe 4-6 mm.
Gerät: TAVR mit Venus A plus mit supraanularer Größenbestimmung und THV-Implantationstechnik (Hangzhou-Lösung)
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit Venus A plus mit supraanularer Größenbestimmung und THV-Implantationstechnik (Hangzhou-Lösung)
Andere Namen:
  • Hangzhou-Lösung
Sonstiges: TAVR mit Annulus-basierter Größenstrategie

Kontrolle: Traditionelle Dimensionierungsstrategie (Annulus-basierte Dimensionierungsstrategie).

Vordilatation mit Ballongröße (20/23/26 mm Z-MED) knapp unterhalb der Ringgröße.

Ringförmige Größenbestimmung Venus A plus Klappe mit Implantattiefe 4-6 mm.
Gerät: TAVR mit Venus A plus mit Ringgrößenbestimmung und THV-Implantationstechnik
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit Venus A plus mit ringförmiger Größenbestimmung und THV-Implantationstechnik (traditionelle Größenbestimmungsstrategie)
Andere Namen:
  • Traditionelle Dimensionierungsstrategie (Annulus-basierte Dimensionierungsstrategie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalitätsrate, Schlaganfallrate, Invaliditätsrate, Implantationsrate neuer permanenter Schrittmacher und moderater oder schwerer Protheseninsuffizienzrate nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, behinderndem Schlaganfall, neuer permanenter Herzschrittmacherimplantation und mittelschwerer oder schwerer Klappenprotheseninsuffizienz nach 1 Monat (gemäß Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2]-Kriterien)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle (Gesamtmortalität) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Todesursache nach 1 Monat
1 Monat
Todesfälle (Gesamtmortalität) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Todesfälle (Gesamtmortalität) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Todesfälle (Gesamtmortalität) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Todesfälle (Gesamtmortalität) nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Todesfälle (Gesamtmortalität) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits >24 h; ODER <24 h, falls verfügbar, Neuroimaging dokumentiert eine neue Blutung oder einen Infarkt; ODER das neurologische Defizit führt zum Tod
1 Monat
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers (z. Defibrillator, Einkammer vs. Zweikammer, biventrikulär)
1 Monat
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der mäßigen oder schweren Regurgitation der prothetischen Klappe nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mittelschwere oder schwere Klappenprotheseninsuffizienz durch transthorakale Echokardiographie, VARC-2-Definition
1 Monat
Rate der mäßigen oder schweren Regurgitation der prothetischen Klappe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der mäßigen oder schweren Regurgitation der prothetischen Klappe nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der mäßigen oder schweren Regurgitation der prothetischen Klappe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der mäßigen oder schweren Regurgitation der prothetischen Klappe nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rate der mäßigen oder schweren Regurgitation der prothetischen Klappe nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Aortenklappenerkrankung und/oder THV-bedingter Komplikationen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Aortenklappenerkrankung und/oder THV-bedingter Komplikationen gemäß VARC-2-Definition
1 Monat
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Aortenklappenerkrankung und/oder THV-bedingter Komplikationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Aortenklappenerkrankung und/oder THV-bedingter Komplikationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Aortenklappenerkrankung und/oder THV-bedingter Komplikationen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Aortenklappenerkrankung und/oder THV-bedingter Komplikationen nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Aortenklappenerkrankung und/oder THV-bedingter Komplikationen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der alternierenden Klappe der prothetischen Klappengröße während TAVI
Zeitfenster: periprozedural
Wechselnde Klappenprothesengröße während TAVR (größer oder kleiner)
periprozedural
Rate der Ventilfehlstellung
Zeitfenster: periprozedural
Klappenfehlstellung (Migration, Embolisation und ektopische Entfaltung)
periprozedural
Rate der TAV-in-TAV-Bereitstellung
Zeitfenster: periprozedural
TAV-in-TAV-Einsatz (Eine zusätzliche Klappenprothese wird aufgrund einer suboptimalen Position und/oder Funktion des Geräts während des Indexverfahrens in eine zuvor implantierte Prothese implantiert)
periprozedural
Rate der Wiedererfassung oder des Abrufs des Geräts
Zeitfenster: periprozedural
Rücknahme oder Rückholung des Geräts periprozedural
periprozedural
Konversionsrate zur offenen Operation
Zeitfenster: periprozedural
Konversion zur offenen Operation (Konversion zur offenen Sternotomie während des TAVI-Eingriffs aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff)
periprozedural
Rate der ungeplanten Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zur hämodynamischen Unterstützung zu jedem Zeitpunkt während des TAVI-Verfahrens
Zeitfenster: periprozedural
Ungeplanter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zur hämodynamischen Unterstützung zu irgendeinem Zeitpunkt während des TAVI-Verfahrens
periprozedural
Rate der koronaren Obstruktion
Zeitfenster: periprozedural
Koronare Obstruktion (Angiographischer oder echokardiographischer Nachweis einer neuen, teilweisen oder vollständigen Obstruktion eines Koronarostiums, entweder durch die Klappenprothese selbst, die nativen Segel, Verkalkungen oder Dissektion, die während des TAVR-Verfahrens auftritt)
periprozedural
Schwere vaskuläre Komplikationen (VARC 2)
Zeitfenster: periprozedural
Schwere vaskuläre Komplikationen nach VARC-2-Definition
periprozedural
Rupturrate des Annulus
Zeitfenster: periprozedural
Beim Transkatheter-Aortenklappenersatz treten eingriffsbedingte Verletzungen im Bereich der Aortenwurzel und des linksventrikulären Ausflusstraktes auf.
periprozedural
Rate der strukturellen Klappenverschlechterung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Strukturelle Herzklappenverschlechterung (EAPCI/ESC/EACTS-Definition 2017)
1 Monat
Rate der strukturellen Klappenverschlechterung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der strukturellen Klappenverschlechterung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der strukturellen Klappenverschlechterung nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der strukturellen Klappenverschlechterung nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rate der strukturellen Klappenverschlechterung nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neu einsetzendes vollständiges LBBB vor der Entlassung
Zeitfenster: vor der Entlassung
Neuer Beginn vollständig LBBB, bis 2009 AHA/ACCF/HRS-Empfehlungen für die Standardisierung und Interpretation des Elektrokardiogramms: Teil-III-Definition
vor der Entlassung
Neubeginn vollständiger LBBB nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
Grundlinie
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
1 Monat
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
1 Jahr
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
2 Jahre
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
3 Jahre
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
4 Jahre
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Gesamtwerte: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , Clinical Summary Score und Overall Summary Score. Der Clinical Summary Score umfasst die Gesamtbewertung der Symptome und der körperlichen Funktion, um der NYHA-Klassifikation zu entsprechen. Der Gesamtsummenwert umfasst die Gesamtpunktzahl für Symptome, körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und Lebensqualität.
5 Jahre
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Maßnahme: Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien: Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität Klasse II: Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität Klasse III: Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen Klasse IV: Starke Einschränkungen
Grundlinie
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) mit 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) mit 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) mit 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) mit 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT-Distanz oder 6MWD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Die 6-Minuten-Gehteststrecke (6 MWD) bietet ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer kardiopulmonaler und muskuloskelettaler Systeme, die an der Übung beteiligt sind.
Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT-Distanz oder 6MWD) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT Distance oder 6MWD) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT Distance oder 6MWD) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT Distance oder 6MWD) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT Distance oder 6MWD) nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT Distance oder 6MWD) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Punktzahl der Mini-Mental State Examination zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt)
Grundlinie
Ergebnis der Mini-Mental State Examination nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt)
1 Monat
Ergebnis der Mini-Mental State Examination nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt)
1 Jahr
Mini-Mental State Examination Score bei 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt)
2 Jahre
Mini-Mental State Examination Score bei 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt)
3 Jahre
Mini-Mentales Staatsexamensergebnis mit 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt)
4 Jahre
Mini-Mental State Examination Score bei 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt)
5 Jahre
Modifizierter Rankin-Skalenwert zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie

BESCHREIBUNG DER MODIFIZIERTEN RANKIN-SKALIERUNG:

0- überhaupt keine Symptome; 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2- Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5- Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6- Tot
Grundlinie
Modifizierter Rankin-Skalenwert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
BESCHREIBUNG DER MODIFIZIERTEN RANKIN-SKALIERUNG: 0- Überhaupt keine Symptome; 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2- Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5- Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6- Tot
1 Monat
Modifizierter Rankin-Skalenwert nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
BESCHREIBUNG DER MODIFIZIERTEN RANKIN-SKALIERUNG: 0- Überhaupt keine Symptome; 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2- Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5- Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6- Tot
1 Jahr
Modifizierter Rankin-Scale-Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
BESCHREIBUNG DER MODIFIZIERTEN RANKIN-SKALIERUNG: 0- Überhaupt keine Symptome; 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2- Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5- Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6- Tot
2 Jahre
Modifizierter Rankin-Scale-Score nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
BESCHREIBUNG DER MODIFIZIERTEN RANKIN-SKALIERUNG: 0- Überhaupt keine Symptome; 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2- Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5- Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6- Tot
3 Jahre
Modifizierter Rankin-Scale-Score nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
BESCHREIBUNG DER MODIFIZIERTEN RANKIN-SKALIERUNG: 0- Überhaupt keine Symptome; 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2- Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5- Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6- Tot
4 Jahre
Modifizierter Rankin-Scale-Score nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
BESCHREIBUNG DER MODIFIZIERTEN RANKIN-SKALIERUNG: 0- Überhaupt keine Symptome; 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2- Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5- Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6- Tot
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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