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Solução HANGZHOU em Bicúspide AS em TAVR

28 de maio de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Solução HANGZHOU para pacientes com estenose aórtica bicúspide submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica usando estratégia de dimensionamento de balão baseada em estrutura supra-anular

Para comparar o dimensionamento supra-anular e a técnica de implantação de THV (solução de Hangzhou) versus o dimensionamento anular e a técnica de implantação de THV (grupo controle) em pacientes com estenose aórtica bicúspide (EA) submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com válvulas auto-expansíveis (SEVs): um estudo randomizado de superioridade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) surgiu como uma alternativa favorável para pacientes com estenose aórtica (EA) sintomática grave de baixo a alto risco cirúrgico. Os pacientes com VAB tratados com TAVR tiveram mortalidade em 30 dias semelhante, bem como taxas de AVC e implantação de marca-passo em comparação com os indivíduos com TAV, mas apresentaram maior risco de LPV moderada/grave, conversão para cirurgia e falha do dispositivo. As taxas de eventos diminuíram significativamente com o uso de dispositivos de nova geração, mas o TAVR ainda apresentou melhores resultados de procedimento no TAV em comparação com o BAV.

A experiência clínica na China sugere que válvulas aórticas bicúspides e carga pesada de cálcio são mais comuns entre os candidatos a TAVR. As características morfológicas na estrutura supra-anular (do anel ao nível da junção sinotubular) são bastante complexas na AS bicúspide, especialmente concomitante com folhetos fortemente calcificados. Como apenas dois pontos de dobradiça do folheto fornecem a definição do plano anular, as medições atuais do anular baseadas em TC podem não ser precisas nessas circunstâncias. Da prática clínica anterior em um único centro, o "sinal da cintura" acima do anel durante a valvoplastia aórtica por balão em TAVR foi frequentemente observado em pacientes com EA bicúspide, indicando que a estrutura supra-anular pode desempenhar um papel fundamental na ancoragem da VTH.

Portanto, desenvolvemos uma estratégia de dimensionamento supra-anular baseada em balão (Solução Hangzhou) para implantação de SEV em AS bicúspide. Com base em nossa experiência em um único centro, a taxa de sucesso do dispositivo e a taxa de implantação de marcapasso foram relativamente baixas.

O objetivo deste estudo é comparar o dimensionamento supra-anular e a técnica de implantação de THV (solução de Hangzhou) versus o dimensionamento anular e a técnica de implantação de THV (grupo controle) em pacientes com estenose aórtica bicúspide (EA) submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com auto- válvulas de expansão (SEVs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

508

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Número de telefone: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contato:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300222
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • Ning Bo First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Idade <65 anos e idade ≥ 60 anos com alto risco cirúrgico após combinação da Estimativa de Risco STS, atividades Katz da Vida Diária, Disfunção Órgão-Sistêmica principal e Impedimento Específico do Procedimento;
  • Estenose aórtica bicúspide grave:
  • Gradiente médio ≥40 mmHg
  • Velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s
  • Área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2)
  • classificação NYHA ≥ II;
  • Tipo 0, tipo 1 (classificação de Sievers) por MDCT
  • O diâmetro do anel derivado do perímetro varia de 20,0 mm a 29,0 mm;
  • TAVI transfemoral
  • O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para implante de válvula aórtica bioprótese auto-expansível
  • Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL).
  • Sepse ativa, incluindo endocardite bacteriana ativa com ou sem tratamento;
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [(definido como: MI com onda Q, ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e /ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses (90 dias) do procedimento.
  • Expectativa de vida estimada < 12 meses (365 dias) devido a carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal.
  • Qualquer cirurgia de emergência necessária antes do procedimento TAVR.
  • Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser medicado adequadamente: aspirina ou heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, clopidogrel, nitinol (titânio ou níquel), meios de contraste
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação.
  • Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
  • Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários.
  • Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros).
  • Cardiomiopatia hipertrófica (CMH com miocárdio maior que 1,5cm sem causa identificável) com obstrução (CMHO).
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  • Estenose mitral grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
  • O tipo de válvula aórtica não pode ser determinado (classificação de Sievers).
  • Doença aórtica significativa, incluindo tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico [especialmente se espesso (> 5 mm), saliente ou ulcerado] ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta abdominal ou torácica, "desdobramento" grave e aorta horizontal (angulação anular >70°).
  • Diâmetro da aorta ascendente > 50 mm.
  • Características do vaso aórtico ou iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora.
  • O paciente é considerado de alto risco para TAVR pelo corelab de TC, incluindo obstrução coronária, ruptura anular e outras complicações graves relacionadas a TAVR.
  • Implante de marcapasso anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR com estratégia de dimensionamento supra-anular

Experimental: Estratégia de dimensionamento supra-anular (Solução Hangzhou).

Pré-dilatação com tamanho de balão (20/23/26mm Z-MED) logo abaixo do tamanho do anel.

Sinal da cintura com regurgitação de contraste menos do que leve: Vênus A mais tamanho da válvula para baixo e profundidade do implante alvo 0-2 mm.

Nenhum sinal de cintura e/ou regurgitação de contraste ou incapaz de terminar o dimensionamento supra-anular: dimensionamento anular Vênus A mais Válvula com profundidade de implante 4-6 mm.
Dispositivo: TAVR com Venus A plus usando dimensionamento supra-anular e técnica de implantação THV (solução de Hangzhou)
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Venus A plus usando dimensionamento supra-anular e técnica de implantação de THV (solução de Hangzhou)
Outros nomes:
  • Solução de Hangzhou
Outro: TAVR com estratégia de dimensionamento baseada em anel

Controle: Estratégia de dimensionamento tradicional (estratégia de dimensionamento baseada no anel).

Pré-dilatação com tamanho de balão (20/23/26mm Z-MED) logo abaixo do tamanho do anel.

Vênus A plus de tamanho anular Válvula com profundidade de implante de 4-6 mm.
Dispositivo: TAVR com Venus A plus usando dimensionamento anular e técnica de implantação THV
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Venus A plus usando dimensionamento anular e técnica de implantação de THV (estratégia de dimensionamento tradicional)
Outros nomes:
  • Estratégia de dimensionamento tradicional (estratégia de dimensionamento baseada em anel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de taxa de mortalidade por todas as causas, taxa de AVC incapacitante, taxa de implantação de novo marca-passo permanente e taxa moderada ou grave de regurgitação de válvula protética em 1 mês
Prazo: 1 mês
Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, novo implante de marcapasso permanente e regurgitação de válvula protética moderada ou grave em 1 mês (de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2])
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óbitos (mortalidade por todas as causas) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Número de mortes por qualquer causa de mortalidade em 1 mês
1 mês
Óbitos (mortalidade por todas as causas) em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Óbitos (mortalidade por todas as causas) em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Óbitos (mortalidade por todas as causas) em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Óbitos (mortalidade por todas as causas) em 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Óbitos (mortalidade por todas as causas) em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
All Stroke (incapacitante e não incapacitante) em 1 mês
Prazo: 1 mês
duração de um déficit neurológico focal ou global >24 h; OU <24 h se a neuroimagem disponível documentar uma nova hemorragia ou infarto; OU o déficit neurológico resulta em morte
1 mês
All Stroke (incapacitante e não incapacitante) em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
All Stroke (incapacitante e não incapacitante) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
All Stroke (incapacitante e não incapacitante) aos 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
All Stroke (incapacitante e não incapacitante) aos 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
AVC total (incapacitante e não incapacitante) aos 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de implantação de novo marcapasso permanente em 1 mês
Prazo: 1 mês
Taxa de implantação de novo marcapasso permanente (por exemplo, desfibrilador, câmara única vs. dupla, biventricular)
1 mês
Taxa de implantação de novo marcapasso permanente em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de implantação de novo marcapasso permanente em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de implantação de novo marcapasso permanente em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de implantação de novo marcapasso permanente em 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de implantação de novo marcapasso permanente em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de regurgitação de válvula protética moderada ou grave em 1 mês
Prazo: 1 mês
Regurgitação protética moderada ou grave por ecocardiografia transtorácica, definição VARC-2
1 mês
Taxa de regurgitação de válvula protética moderada ou grave em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de regurgitação protética moderada ou grave em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de regurgitação de válvula protética moderada ou grave em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de regurgitação de válvula protética moderada ou grave em 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de regurgitação protética moderada ou grave em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Re-hospitalização por sinais e sintomas de doença da válvula aórtica e/ou complicações relacionadas com THV em 1 mês
Prazo: 1 mês
Re-hospitalização por sinais e sintomas de doença da válvula aórtica e/ou complicações relacionadas com THV por definição VARC-2
1 mês
Re-hospitalização por sinais e sintomas de doença da válvula aórtica e/ou complicações relacionadas com THV em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Re-hospitalização por sinais e sintomas de doença da válvula aórtica e/ou complicações relacionadas com THV aos 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Re-hospitalização por sinais e sintomas de doença da válvula aórtica e/ou complicações relacionadas com THV aos 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Nova hospitalização por sinais e sintomas de doença valvular aórtica e/ou complicações relacionadas com THV aos 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Re-hospitalização por sinais e sintomas de doença da válvula aórtica e/ou complicações relacionadas com THV aos 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de válvula alternada de tamanho de válvula protética durante TAVR
Prazo: peri-processual
Válvula alternada de tamanho de válvula protética durante TAVR (tamanho maior ou menor)
peri-processual
Taxa de mau posicionamento da válvula
Prazo: peri-processual
Mau posicionamento da válvula (migração, embolização e implantação ectópica)
peri-processual
Taxa de implantação TAV-in-TAV
Prazo: peri-processual
Implantação TAV-in-TAV (Uma prótese de válvula adicional é implantada dentro de uma prótese implantada anteriormente devido à posição e/ou função do dispositivo abaixo do ideal, durante o procedimento de indexação)
peri-processual
Taxa de recaptura ou recuperação do dispositivo
Prazo: peri-processual
Recaptura do dispositivo ou recuperação periprocedimento
peri-processual
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: peri-processual
Conversão para cirurgia aberta (conversão para esternotomia aberta durante o procedimento de TAVR secundária a qualquer complicação relacionada ao procedimento)
peri-processual
Taxa de uso não planejado de circulação extracorpórea (CEC) para suporte hemodinâmico a qualquer momento durante o procedimento de TAVR
Prazo: peri-processual
Uso não planejado de circulação extracorpórea (CEC) para suporte hemodinâmico a qualquer momento durante o procedimento de TAVR
peri-processual
Taxa de obstrução coronária
Prazo: peri-processual
Obstrução coronária (Evidência angiográfica ou ecocardiográfica de uma nova obstrução, parcial ou completa, de um óstio coronário, seja pela própria prótese valvar, pelos folhetos nativos, calcificações ou dissecção, ocorrendo durante o procedimento de TAVR)
peri-processual
Complicações vasculares maiores (VARC 2)
Prazo: peri-processual
Principais complicações vasculares por definição VARC 2
peri-processual
Taxa de ruptura do anel
Prazo: peri-processual
As lesões relacionadas ao procedimento ocorrem na região da raiz da aorta e na via de saída do ventrículo esquerdo durante a substituição percutânea da valva aórtica.
peri-processual
Taxa de deterioração estrutural da válvula em 1 mês
Prazo: 1 mês
Deterioração estrutural da válvula (definição EAPCI/ESC/EACTS 2017)
1 mês
Taxa de deterioração estrutural da válvula em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de deterioração estrutural da válvula em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de deterioração estrutural da válvula em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de deterioração estrutural da válvula em 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de deterioração estrutural da válvula em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
BRE novo início completo antes da alta
Prazo: antes da alta
Novo BCRE completo, até 2009 Recomendações da AHA/ACCF/HRS para a padronização e interpretação do eletrocardiograma: definição da parte III
antes da alta
BRE novo início completo em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
Linha de base
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 1 mês
Prazo: 1 mês
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
1 mês
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 1 ano
Prazo: 1 ano
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
1 ano
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 2 anos
Prazo: 2 anos
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
2 anos
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 3 anos
Prazo: 3 anos
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
3 anos
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 4 anos
Prazo: 4 anos
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
4 anos
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 5 anos
Prazo: 5 anos
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
5 anos
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) na linha de base
Prazo: Linha de base
Descrição da medida: A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I: Sem sintomas e sem limitação na atividade física comum Classe II: Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante a atividade física comum Classe III: Limitação acentuada na atividade devido a sintomas Classe IV: Limitações severas
Linha de base
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) na linha de base
Prazo: Linha de base
O teste de caminhada de seis minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
Linha de base
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) aos 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) aos 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) aos 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental na linha de base
Prazo: linha de base
O MMSE é pontuado em uma escala de 30 pontos, com itens que avaliam orientação (temporal e espacial; 10 pontos), memória (registro e recordação; 6 pontos), atenção/concentração (5 pontos), linguagem (verbal e escrita; 8 pontos). pontos) e função visuoespacial (1 ponto)
linha de base
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental em 1 mês
Prazo: 1 mês
O MMSE é pontuado em uma escala de 30 pontos, com itens que avaliam orientação (temporal e espacial; 10 pontos), memória (registro e recordação; 6 pontos), atenção/concentração (5 pontos), linguagem (verbal e escrita; 8 pontos). pontos) e função visuoespacial (1 ponto)
1 mês
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental em 1 ano
Prazo: 1 ano
O MMSE é pontuado em uma escala de 30 pontos, com itens que avaliam orientação (temporal e espacial; 10 pontos), memória (registro e recordação; 6 pontos), atenção/concentração (5 pontos), linguagem (verbal e escrita; 8 pontos). pontos) e função visuoespacial (1 ponto)
1 ano
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental aos 2 anos
Prazo: 2 anos
O MMSE é pontuado em uma escala de 30 pontos, com itens que avaliam orientação (temporal e espacial; 10 pontos), memória (registro e recordação; 6 pontos), atenção/concentração (5 pontos), linguagem (verbal e escrita; 8 pontos). pontos) e função visuoespacial (1 ponto)
2 anos
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental aos 3 anos
Prazo: 3 anos
O MMSE é pontuado em uma escala de 30 pontos, com itens que avaliam orientação (temporal e espacial; 10 pontos), memória (registro e recordação; 6 pontos), atenção/concentração (5 pontos), linguagem (verbal e escrita; 8 pontos). pontos) e função visuoespacial (1 ponto)
3 anos
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental aos 4 anos
Prazo: 4 anos
O MMSE é pontuado em uma escala de 30 pontos, com itens que avaliam orientação (temporal e espacial; 10 pontos), memória (registro e recordação; 6 pontos), atenção/concentração (5 pontos), linguagem (verbal e escrita; 8 pontos). pontos) e função visuoespacial (1 ponto)
4 anos
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental aos 5 anos
Prazo: 5 anos
O MMSE é pontuado em uma escala de 30 pontos, com itens que avaliam orientação (temporal e espacial; 10 pontos), memória (registro e recordação; 6 pontos), atenção/concentração (5 pontos), linguagem (verbal e escrita; 8 pontos). pontos) e função visuoespacial (1 ponto)
5 anos
Pontuação da escala de Rankin modificada na linha de base
Prazo: linha de base

DESCRIÇÕES DA PONTUAÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
linha de base
Pontuação da Escala de Rankin modificada em 1 mês
Prazo: 1 mês
DESCRIÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA: 0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
1 mês
Pontuação da Escala de Rankin modificada em 1 ano
Prazo: 1 ano
DESCRIÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA: 0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
1 ano
Pontuação da Escala de Rankin modificada aos 2 anos
Prazo: 2 anos
DESCRIÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA: 0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
2 anos
Pontuação da Escala de Rankin Modificada aos 3 anos
Prazo: 3 anos
DESCRIÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA: 0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
3 anos
Pontuação da Escala de Rankin Modificada aos 4 anos
Prazo: 4 anos
DESCRIÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA: 0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
4 anos
Pontuação da Escala de Rankin modificada aos 5 anos
Prazo: 5 anos
DESCRIÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA: 0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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