Solución de HANGZHOU en bicúspide AS sometido a TAVR

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 65 años
• Edad < 65 años y edad ≥ 60 años con alto riesgo quirúrgico después de peinar la estimación de riesgo de STS, las actividades de la vida diaria de Katz, la disfunción importante del sistema de órganos y el impedimento específico del procedimiento;
• Estenosis aórtica bicúspide grave:
• Gradiente medio ≥40 mmHg
• Velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4,0 m/s
• Área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2)
• clasificación NYHA ≥ II;
• Tipo 0, tipo 1 (clasificación de Sievers) por MDCT
• El diámetro del anillo derivado del perímetro varía de 20,0 mm a 29,0 mm;
• TAVR transfemoral
• El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para el despliegue de válvula aórtica bioprotésica autoexpandible
• Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt< 50,000 cel/mL).
• Sepsis activa, incluida la endocarditis bacteriana activa con o sin tratamiento;
• Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto [(definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y /o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)].
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses (90 días) del procedimiento.
• Esperanza de vida estimada < 12 meses (365 días) debido a carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal.
• Cualquier cirugía de emergencia requerida antes del procedimiento TAVR.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se pueden medicar adecuadamente: aspirina o heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina, clopidogrel, nitinol (titanio o níquel), medios de contraste
• Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediría la anticoagulación.
• El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
• Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
• Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo (excluyendo registros).
• Miocardiopatía hipertrófica (MCH con miocardio de más de 1,5 cm sin causa identificable) con obstrucción (MHO).
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
• Estenosis mitral severa susceptible de reemplazo o reparación quirúrgica.
• No se puede determinar el tipo de válvula aórtica (clasificación de Sievers).
• Enfermedad aórtica significativa, que incluye tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico [especialmente si es grueso (> 5 mm), protuberante o ulcerado] o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades en la superficie) de la aorta abdominal o torácica, "despliegue" grave y aorta horizontal (angulación anular > 70°).
• Diámetro de la aorta ascendente > 50 mm.
• Características del vaso aórtico o iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora.
• CT corelab considera que el paciente tiene un riesgo alto de TAVR, lo que incluye obstrucción coronaria, ruptura anular y otras complicaciones graves relacionadas con TAVR.
• Implantación previa de marcapasos.