- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04722796
Rozwiązanie HANGZHOU w Bicuspid AS w trakcie TAVR
Rozwiązanie HANGZHOU dla pacjentów z dwupłatkowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej za pomocą strategii wymiarowania balonu opartego na strukturze nadpierścieniowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) okazała się korzystną alternatywą dla pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (AS), od niskiego do wysokiego ryzyka chirurgicznego. Pacjenci z BAV leczeni TAVR mieli podobną 30-dniową śmiertelność, jak również udar i implantację nowego stymulatora w porównaniu z pacjentami z TAV, ale wiązali się z większym ryzykiem umiarkowanej/ciężkiej PVL, konwersji do zabiegu chirurgicznego i awarii urządzenia. Częstość zdarzeń znacznie spadła po zastosowaniu urządzeń nowej generacji, ale TAVR nadal wykazywał lepsze wyniki proceduralne w TAV w porównaniu z BAV.
Doświadczenie kliniczne w Chinach sugeruje, że dwupłatkowa zastawka aortalna i duże obciążenie wapniem są częstsze wśród kandydatów do TAVR. Charakterystyka morfologiczna struktury nadpierścieniowej (od pierścienia do poziomu połączenia zatokowo-cylindrowego) jest dość złożona w AS dwupłatkowym, szczególnie w połączeniu z silnie uwapnionymi listkami. Ponieważ tylko dwa punkty zawiasowe płatka zapewniają definicję płaszczyzny pierścienia, obecne pomiary pierścienia oparte na tomografii komputerowej mogą w tych okolicznościach nie być dokładne. Z wcześniejszej praktyki klinicznej jednego ośrodka wynika, że u pacjentów z zastawką dwupłatkową często obserwowano „objaw talii” nad pierścieniem podczas balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej w TAVR, co wskazuje, że struktura nadpierścieniowa może odgrywać kluczową rolę w zakotwiczeniu THV.
Dlatego opracowaliśmy strategię wymiarowania nadpierścieniowego opartą na balonie (Hangzhou Solution) do implantacji SEV w AS przedtrzonowej. Z naszego doświadczenia w jednym ośrodku wynika, że wskaźnik powodzenia urządzenia i wskaźnik wszczepienia stymulatora były stosunkowo niskie.
Celem tego badania jest porównanie rozmiaru nadpierścieniowego i techniki implantacji THV (roztwór Hangzhou) z rozmiarem pierścienia i techniką implantacji THV (grupa kontrolna) u pacjentów z dwupłatkowym zwężeniem aorty (AS) poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z samo- zawory rozprężne (SEV).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian'an Wang, PhD, MD
- Numer telefonu: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Shili Wu
- E-mail: chinawsl@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Yundai Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Lianglong Cheng
- E-mail: lianglongchen@126.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang
- E-mail: wy@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianfang Luo
- E-mail: jianfangluo@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Kontakt:
- Jianzeng Dong
- E-mail: jz_dong@126.com
-
-
Hennan
-
Zhengzhou, Hennan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hennan Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yiqiang Yuan
- E-mail: zzqyuanyiqiang@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoke Shang
- E-mail: 14236338@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenghu He
- E-mail: yzhshys@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Xiaoping Peng
- E-mail: cdyfypxp@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yanqing Wu
- E-mail: wuyanqing01@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Lei Jiang
- E-mail: anjianer@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Jian An
- E-mail: anjianer@126.com
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Chiny, 300222
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Chest Hospital
-
Kontakt:
- Nan Jiang
- E-mail: tjxkcs2@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- Ning Bo First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Wiek <65 lat i wiek ≥ 60 lat z wysokim ryzykiem chirurgicznym po wyczesaniu Oszacowanie ryzyka STS, codzienne czynności Katza, poważna dysfunkcja układu narządów i przeszkoda specyficzna dla zabiegu;
- Ciężkie, dwupłatkowe zwężenie zastawki aortalnej:
- Średni gradient ≥40 mmHg
- Maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s
- Pole zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2)
- klasyfikacja NYHA ≥ II;
- Typ 0, typ 1 (klasyfikacja Siversa) według MDCT
- Średnica pierścienia pochodzącego z obwodu wynosi od 20,0 mm do 29,0 mm;
- Transudowy TAVR
- Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do założenia samorozprężającej się bioprotezy zastawki aortalnej
- leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml).
- Czynna posocznica, w tym czynne bakteryjne zapalenie wsierdzia z leczeniem lub bez;
- Świadectwo ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [(zdefiniowane jako: zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia MB i /lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)].
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od zabiegu.
- Szacunkowa oczekiwana długość życia < 12 miesięcy (365 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc.
- Każda pilna operacja wymagana przed zabiegiem TAVR.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków, które nie mogą być odpowiednio leczone: aspiryna lub heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna, klopidogrel, nitinol (tytanowy lub niklowy), środki kontrastowe
- Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację.
- Podmiot odmawia transfuzji krwi.
- Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
- Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymagały badań kontrolnych.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów).
- Kardiomiopatia przerostowa (HCM z mięśniem sercowym większym niż 1,5 cm bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny) z niedrożnością (HOCM).
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej nadające się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
- Nie można określić typu zastawki aortalnej (klasyfikacja Sievera).
- Poważna choroba aorty, w tym znaczna krętość (nadostre zagięcie), miażdżyca łuku aorty [zwłaszcza jeśli jest gruba (> 5 mm), wystająca lub owrzodzona] lub zwężenie (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, ciężkie „rozwijanie” i poziomej aorty (kątowanie pierścienia>70°).
- Średnica aorty wstępującej > 50 mm.
- Charakterystyka naczynia aortalnego lub biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej.
- CT corelab uważa pacjenta za wysokiego ryzyka TAVR, w tym niedrożności wieńcowej, pęknięcia pierścienia i innych poważnych powikłań związanych z TAVR.
- Wcześniejsza implantacja stymulatora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAVR ze strategią rozmiaru Supra-annular
Eksperymentalna: Strategia wymiarowania ponadpierścieniowego (rozwiązanie Hangzhou). Predylatacja balonem o rozmiarze (20/23/26mm Z-MED) tuż poniżej rozmiaru pierścienia. Znak talii z mniej niż łagodną niedomykalnością kontrastu: Venus A plus rozmiar zastawki w dół i docelowa głębokość implantu 0-2 mm. Brak oznak talii i/lub cofanie się kontrastu lub niemożność dokończenia wymiarowania nadpierścieniowego: wymiarowanie pierścieniowe Zastawka Venus A plus z głębokością implantu 4-6 mm. |
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą Venus A plus przy użyciu rozmiaru nadpierścieniowego i techniki implantacji THV (rozwiązanie Hangzhou)
Inne nazwy:
|
|
Inny: TAVR ze strategią rozmiaru opartą na pierścieniu
Kontrola: tradycyjna strategia doboru rozmiaru (strategia doboru rozmiaru oparta na pierścieniu). Predylatacja balonem o rozmiarze (20/23/26mm Z-MED) tuż poniżej rozmiaru pierścienia. Rozmiar pierścienia Zastawka Venus A plus z głębokością implantu 4-6 mm. |
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą Venus A plus przy użyciu rozmiaru pierścienia i techniki implantacji THV (tradycyjna strategia ustalania rozmiaru)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, odsetek udarów powodujących niesprawność, wskaźnik wszczepienia nowego stałego stymulatora oraz umiarkowany lub ciężki wskaźnik niedomykalności protezy zastawki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność, wszczepienie nowego stałego stymulatora serca oraz umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki po 1 miesiącu (zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2])
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgony (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny śmiertelność po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Zgony (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zgony (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zgony (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zgony (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Zgony (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
All Stroke (wyłączający i nie wyłączający) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas trwania ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego >24 h; LUB <24 h, jeśli dostępne neuroobrazowanie dokumentuje nowy krwotok lub zawał; LUB deficyt neurologiczny prowadzi do śmierci
|
1 miesiąc
|
|
All Stroke (wyłączający i nie wyłączający) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
All Stroke (wyłączający i nie wyłączający) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
All Stroke (wyłączający i nie wyłączający) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
All Stroke (wyłączający i nie wyłączający) w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
All Stroke (wyłączający i nie wyłączający) w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość nowych implantacji stałego stymulatora po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość nowych implantacji stymulatora na stałe (np.
defibrylator, jednokomorowy vs. dwukomorowy, dwukomorowy)
|
1 miesiąc
|
|
Częstość nowych implantacji stałego stymulatora po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość nowych implantacji stałego stymulatora po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość nowych implantacji stałego stymulatora po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Częstość nowych implantacji stałego stymulatora po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Częstość nowych implantacji stałego stymulatora po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym, definicja VARC-2
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zastawki aortalnej i/lub powikłań związanych z THV po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zastawki aortalnej i/lub powikłań związanych z THV według definicji VARC-2
|
1 miesiąc
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zastawki aortalnej i/lub powikłań związanych z THV po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zastawki aortalnej i/lub powikłań związanych z THV po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zastawki aortalnej i/lub powikłań związanych z THV po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zastawki aortalnej i/lub powikłań związanych z THV po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zastawki aortalnej i/lub powikłań związanych z THV po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Szybkość naprzemiennego rozmiaru zastawki protezy podczas TAVR
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Zmiana rozmiaru zastawki protezy podczas TAVR (rozmiar w górę lub w dół)
|
okołozabiegowy
|
|
Szybkość nieprawidłowego położenia zastawki
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Niewłaściwe położenie zastawki (migracja, embolizacja i rozmieszczenie pozamaciczne)
|
okołozabiegowy
|
|
Wskaźnik wdrażania TAV-in-TAV
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Rozmieszczenie TAV-in-TAV (dodatkowa proteza zastawki jest wszczepiana w obrębie wcześniej wszczepionej protezy z powodu nieoptymalnej pozycji i/lub funkcji urządzenia podczas procedury indeksowania)
|
okołozabiegowy
|
|
Szybkość odzyskania lub odzyskania urządzenia
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Odzyskanie lub odzyskanie urządzenia w okresie okołozabiegowym
|
okołozabiegowy
|
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Konwersja do otwartej operacji (Konwersja do otwartej sternotomii podczas zabiegu TAVR wtórna do jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem)
|
okołozabiegowy
|
|
Częstość nieplanowanego użycia krążenia pozaustrojowego (CPB) do wspomagania hemodynamicznego w dowolnym momencie podczas procedury TAVR
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Nieplanowane użycie krążenia pozaustrojowego (CPB) do wspomagania hemodynamicznego w dowolnym momencie procedury TAVR
|
okołozabiegowy
|
|
Częstość niedrożności naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Niedrożność wieńcowa (angiograficzny lub echokardiograficzny dowód nowej, częściowej lub całkowitej niedrożności ujścia wieńcowego, przez samą protezę zastawki, natywne płatki, zwapnienia lub rozwarstwienie, występujące podczas procedury TAVR)
|
okołozabiegowy
|
|
Poważne powikłania naczyniowe (VARC 2)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Poważne powikłania naczyniowe według definicji VARC 2
|
okołozabiegowy
|
|
Szybkość pękania pierścienia
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej dochodzi do urazów okołozabiegowych w okolicy korzenia aorty i drogi odpływu lewej komory.
|
okołozabiegowy
|
|
Szybkość pogorszenia struktury zastawki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pogorszenie stanu konstrukcji zaworu (definicja EAPCI/ESC/EACTS z 2017 r.)
|
1 miesiąc
|
|
Szybkość degradacji strukturalnej zastawki po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Szybkość degradacji strukturalnej zastawki po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Szybkość degradacji strukturalnej zastawki po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Szybkość degradacji strukturalnej zastawki po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Szybkość degradacji strukturalnej zastawki po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Nowy początek całkowitego LBBB przed wypisem
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Nowy początek pełnego LBBB, do 2009 r. Zalecenia AHA/ACCF/HRS dotyczące standaryzacji i interpretacji elektrokardiogramu: część III definicja
|
przed wypisem
|
|
Nowy początek całkowitego LBBB po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami.
Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.
Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA.
Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami.
Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.
Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA.
Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami.
Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.
Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA.
Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami.
Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.
Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA.
Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami.
Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.
Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA.
Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami.
Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.
Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA.
Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami.
Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.
Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA.
Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
|
5 lat
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis środka: Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca.
Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej: Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów. Klasa IV: Poważne ograniczenia
|
Linia bazowa
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (dystans 6MWT lub 6MWD) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sześciominutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans testu marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Sześciominutowy test marszu (dystans 6MWT lub 6MWD) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (dystans 6MWT lub 6MWD) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (dystans 6MWT lub 6MWD) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (dystans 6MWT lub 6MWD) w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (odległość 6MWT lub 6MWD) w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (dystans 6MWT lub 6MWD) w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wyjściowy wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: linia bazowa
|
MMSE jest oceniany na 30-punktowej skali, z pozycjami oceniającymi orientację (czasową i przestrzenną; 10 punktów), pamięć (rejestracja i przywoływanie; 6 punktów), uwagę/koncentrację (5 punktów), język (werbalny i pisemny; 8 punktów) i funkcji wzrokowo-przestrzennej (1 punkt)
|
linia bazowa
|
|
Wynik Mini-Mental State Examination po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
MMSE jest oceniany na 30-punktowej skali, z pozycjami oceniającymi orientację (czasową i przestrzenną; 10 punktów), pamięć (rejestracja i przywoływanie; 6 punktów), uwagę/koncentrację (5 punktów), język (werbalny i pisemny; 8 punktów) i funkcji wzrokowo-przestrzennej (1 punkt)
|
1 miesiąc
|
|
Wynik Mini-Mental State Examination po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
MMSE jest oceniany na 30-punktowej skali, z pozycjami oceniającymi orientację (czasową i przestrzenną; 10 punktów), pamięć (rejestracja i przywoływanie; 6 punktów), uwagę/koncentrację (5 punktów), język (werbalny i pisemny; 8 punktów) i funkcji wzrokowo-przestrzennej (1 punkt)
|
1 rok
|
|
Wynik Mini-Mental State Examination po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
MMSE jest oceniany na 30-punktowej skali, z pozycjami oceniającymi orientację (czasową i przestrzenną; 10 punktów), pamięć (rejestracja i przywoływanie; 6 punktów), uwagę/koncentrację (5 punktów), język (werbalny i pisemny; 8 punktów) i funkcji wzrokowo-przestrzennej (1 punkt)
|
2 lata
|
|
Wynik Mini-Mental State Examination po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
MMSE jest oceniany na 30-punktowej skali, z pozycjami oceniającymi orientację (czasową i przestrzenną; 10 punktów), pamięć (rejestracja i przywoływanie; 6 punktów), uwagę/koncentrację (5 punktów), język (werbalny i pisemny; 8 punktów) i funkcji wzrokowo-przestrzennej (1 punkt)
|
3 lata
|
|
Wynik Mini-Mental State Examination po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
MMSE jest oceniany na 30-punktowej skali, z pozycjami oceniającymi orientację (czasową i przestrzenną; 10 punktów), pamięć (rejestracja i przywoływanie; 6 punktów), uwagę/koncentrację (5 punktów), język (werbalny i pisemny; 8 punktów) i funkcji wzrokowo-przestrzennej (1 punkt)
|
4 lata
|
|
Wynik Mini-Mental State Examination po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
MMSE jest oceniany na 30-punktowej skali, z pozycjami oceniającymi orientację (czasową i przestrzenną; 10 punktów), pamięć (rejestracja i przywoływanie; 6 punktów), uwagę/koncentrację (5 punktów), język (werbalny i pisemny; 8 punktów) i funkcji wzrokowo-przestrzennej (1 punkt)
|
5 lat
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ZMODYFIKOWANE OPISY WYNIKÓW W SKALI RANKINA: 0- Brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy |
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
OPISY ZMODYFIKOWANEJ SKALI RANKINA: 0- brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
|
1 miesiąc
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
OPISY ZMODYFIKOWANEJ SKALI RANKINA: 0- brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
|
1 rok
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
OPISY ZMODYFIKOWANEJ SKALI RANKINA: 0- brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
|
2 lata
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
OPISY ZMODYFIKOWANEJ SKALI RANKINA: 0- brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
|
3 lata
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
OPISY ZMODYFIKOWANEJ SKALI RANKINA: 0- brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
|
4 lata
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
OPISY ZMODYFIKOWANEJ SKALI RANKINA: 0- brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroba dwupłatkowej zastawki aortalnej
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .