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Solution HANGZHOU dans Bicuspid AS en cours de TAVR

28 mai 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Solution HANGZHOU pour les patients atteints de sténose aortique bicuspide subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter en utilisant une stratégie de dimensionnement de ballon basée sur la structure supra-annulaire

Pour comparer le dimensionnement supra-annulaire et la technique d'implantation THV (solution de Hangzhou) par rapport au dimensionnement annulaire et à la technique d'implantation THV (groupe témoin) chez les patients atteints de sténose aortique bicuspide (SA) subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec des valves auto-expansibles (SEV) : un essai de supériorité randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est apparu comme une alternative favorable pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère (SA) à risque chirurgical faible à élevé. Les patients BAV traités par TAVR présentaient des taux de mortalité à 30 jours, d'AVC et d'implantation de nouveaux stimulateurs similaires à ceux des sujets TAV, mais présentaient un risque plus élevé de PVL modéré/sévère, de conversion en chirurgie et de défaillance du dispositif. Les taux d'événements ont considérablement diminué avec l'utilisation d'appareils de nouvelle génération, mais TAVR a toujours montré de meilleurs résultats procéduraux dans TAV par rapport à BAV.

L'expérience clinique en Chine suggère que les valves aortiques bicuspides et la lourde charge calcique sont plus fréquentes chez les candidats TAVR. Les caractéristiques morphologiques au niveau de la structure supra-annulaire (de l'anneau au niveau de la jonction sinotubulaire) sont assez complexes dans la SA bicuspide, particulièrement concomitantes avec des folioles fortement calcifiées. Étant donné que seuls deux points d'articulation des feuillets fournissent la définition du plan de l'anneau, les mesures actuelles de l'anneau basées sur la tomodensitométrie peuvent ne pas être précises dans ces circonstances. D'après la pratique clinique antérieure d'un seul centre, le "signe de taille" au-dessus de l'anneau pendant la valvuloplastie aortique par ballonnet dans la TAVR a souvent été observé chez les patients atteints de SA bicuspide, indiquant que la structure supra-annulaire peut jouer un rôle clé dans l'ancrage du THV.

Par conséquent, nous avons développé une stratégie de dimensionnement supra-annulaire basée sur un ballonnet (solution de Hangzhou) pour l'implantation de SEV dans la SA bicuspide. D'après notre expérience dans un seul centre, le taux de réussite de l'appareil et le taux d'implantation du stimulateur cardiaque étaient relativement faibles.

Le but de cette étude est de comparer le dimensionnement supra-annulaire et la technique d'implantation THV (solution de Hangzhou) par rapport au dimensionnement annulaire et à la technique d'implantation THV (groupe témoin) chez les patients atteints de sténose aortique bicuspide (SA) subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec auto- vannes d'expansion (SEV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

508

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contact:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450016
        • Pas encore de recrutement
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300222
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Ning Bo First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Âge <65 ans et âge ≥ 60 ans avec un risque chirurgical élevé après avoir combiné l'estimation du risque STS, les activités de Katz de la vie quotidienne, le dysfonctionnement majeur du système organique et l'obstacle spécifique à la procédure ;
  • Sténose aortique bicuspide sévère :
  • Gradient moyen ≥40 mmHg
  • Vitesse maximale de la valve aortique ≥4,0 m/sec
  • Surface valvulaire aortique ≤1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique ≤0,6 cm2/m2)
  • Classement NYHA ≥ II ;
  • Type 0, type 1 (classification Sievers) par MDCT
  • Le diamètre de l'anneau dérivé du périmètre varie de 20,0 mm à 29,0 mm;
  • TAVR transfémoral
  • Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au déploiement de la valve aortique bioprothétique auto-expansible
  • Leucopénie (WBC < 3 000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt< 50 000 cellules/mL).
  • Septicémie active, y compris endocardite bactérienne active avec ou sans traitement ;
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [(défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de MB et /ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)].
  • AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois (90 jours) suivant la procédure.
  • Espérance de vie estimée < 12 mois (365 jours) en raison de carcinomes, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie pulmonaire chronique en phase terminale.
  • Toute chirurgie urgente requise avant la procédure TAVR.
  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être adéquatement médicamentée : aspirine ou héparine (HIT/HITTS) et bivalirudine, clopidogrel, nitinol (titane ou nickel), produit de contraste
  • Hémorragie gastro-intestinale (GI) qui empêcherait l'anticoagulation.
  • Le sujet refuse une transfusion sanguine.
  • Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
  • D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole requis des examens de suivi.
  • Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif (à l'exclusion des registres).
  • Cardiomyopathie hypertrophique (HCM avec myocarde de plus de 1,5 cm sans cause identifiable) avec obstruction (HOCM).
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  • Rétrécissement mitral sévère se prêtant à un remplacement ou à une réparation chirurgicale.
  • Le type de valve aortique ne peut pas être déterminé (classification de Sievers).
  • Maladie aortique importante, y compris tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de la crosse aortique [surtout s'il est épais (> 5 mm), saillant ou ulcéré] ou rétrécissement (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, "dépliement" sévère et aorte horizontale (angulation annulaire> 70 °).
  • Diamètre de l'aorte ascendante > 50 mm.
  • Caractéristiques des vaisseaux aortiques ou iliofémoraux qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction.
  • Le patient est considéré comme à haut risque de TAVR par CT corelab, y compris l'obstruction coronarienne, la rupture annulaire et d'autres complications graves liées au TAVR.
  • Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVR avec stratégie de dimensionnement supra-annulaire

Expérimental : Stratégie de dimensionnement supra-annulaire (Hangzhou Solution).

Pré-dilatation avec une taille de ballonnet (20/23/26 mm Z-MED) juste en dessous de la taille annulaire.

Signe de taille avec régurgitation de contraste moins que légère : Vénus A plus Taille de la valve vers le bas et profondeur d'implant cible 0-2 mm.

Absence de signe de taille et/ou régurgitation de produit de contraste ou incapacité à terminer le dimensionnement supra-annulaire : dimensionnement annulaire Venus A plus Valve avec profondeur d'implant 4-6 mm.
Dispositif: TAVR avec Venus A plus utilisant le dimensionnement supra-annulaire et la technique d'implantation THV (solution de Hangzhou)
Remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec Venus A plus en utilisant la technique de dimensionnement supra-annulaire et d'implantation THV (solution de Hangzhou)
Autres noms:
  • Solution de Hangzhou
Autre: TAVR avec stratégie de dimensionnement basée sur Annulus

Contrôle : stratégie de dimensionnement traditionnelle (stratégie de dimensionnement basée sur l'anneau).

Pré-dilatation avec une taille de ballonnet (20/23/26 mm Z-MED) juste en dessous de la taille annulaire.

Dimensionnement annulaire Vénus A plus Valve avec profondeur d'implant 4-6 mm.
Dispositif: TAVR avec Venus A plus utilisant le dimensionnement annulaire et la technique d'implantation THV
Remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec Venus A plus en utilisant la technique de dimensionnement annulaire et d'implantation THV (stratégie de dimensionnement traditionnelle)
Autres noms:
  • Stratégie de dimensionnement traditionnelle (stratégie de dimensionnement basée sur Annulus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé du taux de mortalité toutes causes confondues, du taux d'AVC invalidants, du taux d'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques permanents et du taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 1 mois
Délai: 1 mois
Composé de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent et de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 1 mois (selon les critères du Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2])
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès (mortalité toutes causes confondues) à 1 mois
Délai: 1 mois
Nombre de décès toute cause mortalité à 1 mois
1 mois
Décès (mortalité toutes causes confondues) à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Décès (mortalité toutes causes confondues) à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Décès (mortalité toutes causes confondues) à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Décès (mortalité toutes causes confondues) à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Décès (mortalité toutes causes confondues) à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Tous AVC (invalidants et non invalidants) à 1 mois
Délai: 1 mois
durée d'un déficit neurologique focal ou global > 24 h ; OU < 24 h si disponible la neuro-imagerie documente une nouvelle hémorragie ou infarctus ; OU le déficit neurologique entraîne la mort
1 mois
Tous AVC (invalidants et non invalidants) à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Tous AVC (invalidants et non invalidants) à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Tous AVC (invalidants et non invalidants) à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Tous AVC (invalidants et non invalidants) à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Tous AVC (invalidants et non invalidants) à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent à 1 mois
Délai: 1 mois
Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent (par ex. défibrillateur, simple ou double chambre, biventriculaire)
1 mois
Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur permanent à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur permanent à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur permanent à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur permanent à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur permanent à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 1 mois
Délai: 1 mois
Régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère par échocardiographie transthoracique, définition VARC-2
1 mois
Taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Réhospitalisation pour signes et symptômes de maladie valvulaire aortique et/ou complications liées au THV à 1 mois
Délai: 1 mois
Réhospitalisation pour signes et symptômes de maladie valvulaire aortique et/ou complications liées au THV selon la définition VARC-2
1 mois
Réhospitalisation pour signes et symptômes de maladie valvulaire aortique et/ou complications liées au THV à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Réhospitalisation pour signes et symptômes de maladie valvulaire aortique et/ou complications liées au THV à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Réhospitalisation pour signes et symptômes de maladie valvulaire aortique et/ou complications liées au THV à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Réhospitalisation pour signes et symptômes de maladie valvulaire aortique et/ou complications liées au THV à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Réhospitalisation pour signes et symptômes de maladie valvulaire aortique et/ou complications liées au THV à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Taux d'alternance de valve de taille de valve prothétique pendant le TAVR
Délai: péri-procédural
Valve alternée de la taille de la valve prothétique pendant le TAVR (taille supérieure ou inférieure)
péri-procédural
Taux de malposition valvulaire
Délai: péri-procédural
Malposition valvulaire (migration, embolisation et déploiement ectopique)
péri-procédural
Taux de déploiement TAV-in-TAV
Délai: péri-procédural
Déploiement TAV-in-TAV (Une prothèse valvulaire supplémentaire est implantée dans une prothèse précédemment implantée en raison d'une position et/ou d'une fonction sous-optimale du dispositif, pendant la procédure d'indexation)
péri-procédural
Taux de recapture ou de récupération de l'appareil
Délai: péri-procédural
Recapture ou récupération du dispositif péri-procédural
péri-procédural
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: péri-procédural
Conversion en chirurgie ouverte (conversion en sternotomie ouverte pendant la procédure TAVR secondaire à toute complication liée à la procédure)
péri-procédural
Taux d'utilisation non planifiée de la circulation extracorporelle (PCP) pour le soutien hémodynamique à tout moment pendant la procédure TAVR
Délai: péri-procédural
Utilisation non planifiée de la circulation extracorporelle (PCB) pour le soutien hémodynamique à tout moment pendant la procédure TAVR
péri-procédural
Taux d'obstruction coronarienne
Délai: péri-procédural
Obstruction coronarienne (preuve angiographique ou échocardiographique d'une nouvelle obstruction, partielle ou complète, d'un ostium coronaire, soit par la prothèse valvulaire elle-même, les feuillets natifs, les calcifications ou la dissection, survenant au cours de la procédure TAVR)
péri-procédural
Complications vasculaires majeures (VARC 2)
Délai: péri-procédural
Complications vasculaires majeures selon la définition VARC 2
péri-procédural
Taux de rupture annulaire
Délai: péri-procédural
Les lésions liées à la procédure surviennent dans la région de la racine aortique et de la voie d'éjection du ventricule gauche lors du remplacement transcathéter de la valve aortique.
péri-procédural
Taux de détérioration structurelle de la valve à 1 mois
Délai: 1 mois
Détérioration structurelle de la valve (définition EAPCI/ESC/EACTS 2017)
1 mois
Taux de détérioration structurelle de la valve à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Taux de détérioration structurelle de la valve à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Taux de détérioration structurelle de la valve à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de détérioration structurelle de la valve à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Taux de détérioration structurelle de la valve à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
LBBB complet de nouvelle apparition avant la sortie
Délai: avant la sortie
Nouveau début complet LBBB, d'ici 2009 Recommandations AHA/ACCF/HRS pour la normalisation et l'interprétation de l'électrocardiogramme : définition de la partie III
avant la sortie
LBBB complet de nouvelle apparition à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
Scores de qualité de vie du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) au départ
Délai: Ligne de base
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
Ligne de base
Questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ) Scores de qualité de vie à 1 mois
Délai: 1 mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
1 mois
Questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ) Scores de qualité de vie à 1 an
Délai: 1 an
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
1 an
Questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ) Scores de qualité de vie à 2 ans
Délai: 2 années
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
2 années
Questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ) Scores de qualité de vie à 3 ans
Délai: 3 années
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
3 années
Questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ) Scores de qualité de vie à 4 ans
Délai: 4 années
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
4 années
Questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ) Scores de qualité de vie à 5 ans
Délai: 5 années
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
5 années
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) au départ
Délai: Ligne de base
Description de la mesure : La classification de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors d'une activité physique : Classe I : Aucun symptôme et aucune limitation lors d'une activité physique ordinaire Classe II : Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'une activité physique ordinaire Classe III : Limitation marquée de l'activité due aux symptômes Classe IV : Limitations sévères
Ligne de base
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD) au départ
Délai: Ligne de base
Le test de marche de six minutes est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes. La distance de test de marche de 6 minutes (6 MWD) fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice.
Ligne de base
Test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD) à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
Test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD) à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD) à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD) à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD) à 4 ans
Délai: 4 années
4 années
Test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD) à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Score au mini-examen de l'état mental au départ
Délai: ligne de base
Le MMSE est noté sur une échelle de 30 points, avec des items qui évaluent l'orientation (temporelle et spatiale ; 10 points), la mémoire (enregistrement et rappel ; 6 points), l'attention/concentration (5 points), le langage (verbal et écrit ; 8 points), et fonction visuospatiale (1 point)
ligne de base
Score au Mini-Mental State Examination à 1 mois
Délai: 1 mois
Le MMSE est noté sur une échelle de 30 points, avec des items qui évaluent l'orientation (temporelle et spatiale ; 10 points), la mémoire (enregistrement et rappel ; 6 points), l'attention/concentration (5 points), le langage (verbal et écrit ; 8 points), et fonction visuospatiale (1 point)
1 mois
Score au Mini-Mental State Examination à 1 an
Délai: 1 an
Le MMSE est noté sur une échelle de 30 points, avec des items qui évaluent l'orientation (temporelle et spatiale ; 10 points), la mémoire (enregistrement et rappel ; 6 points), l'attention/concentration (5 points), le langage (verbal et écrit ; 8 points), et fonction visuospatiale (1 point)
1 an
Score au Mini-Mental State Examination à 2 ans
Délai: 2 années
Le MMSE est noté sur une échelle de 30 points, avec des items qui évaluent l'orientation (temporelle et spatiale ; 10 points), la mémoire (enregistrement et rappel ; 6 points), l'attention/concentration (5 points), le langage (verbal et écrit ; 8 points), et fonction visuospatiale (1 point)
2 années
Score au Mini-Mental State Examination à 3 ans
Délai: 3 années
Le MMSE est noté sur une échelle de 30 points, avec des items qui évaluent l'orientation (temporelle et spatiale ; 10 points), la mémoire (enregistrement et rappel ; 6 points), l'attention/concentration (5 points), le langage (verbal et écrit ; 8 points), et fonction visuospatiale (1 point)
3 années
Score au Mini-Mental State Examination à 4 ans
Délai: 4 années
Le MMSE est noté sur une échelle de 30 points, avec des items qui évaluent l'orientation (temporelle et spatiale ; 10 points), la mémoire (enregistrement et rappel ; 6 points), l'attention/concentration (5 points), le langage (verbal et écrit ; 8 points), et fonction visuospatiale (1 point)
4 années
Score au Mini-Mental State Examination à 5 ans
Délai: 5 années
Le MMSE est noté sur une échelle de 30 points, avec des items qui évaluent l'orientation (temporelle et spatiale ; 10 points), la mémoire (enregistrement et rappel ; 6 points), l'attention/concentration (5 points), le langage (verbal et écrit ; 8 points), et fonction visuospatiale (1 point)
5 années
Score sur l'échelle de Rankin modifiée au départ
Délai: ligne de base

DESCRIPTIONS MODIFIÉES DES SCORE SUR L'ÉCHELLE DE RANKIN :

0- Aucun symptôme du tout ; 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2- Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide; 3- Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4- Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5- Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6- Mort
ligne de base
Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 1 mois
Délai: 1 mois
DESCRIPTIONS MODIFIÉES DES SCORE À L'ÉCHELLE DE RANKIN : 0- Aucun symptôme ; 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2- Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide; 3- Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4- Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5- Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6- Mort
1 mois
Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 1 an
Délai: 1 an
DESCRIPTIONS MODIFIÉES DES SCORE À L'ÉCHELLE DE RANKIN : 0- Aucun symptôme ; 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2- Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide; 3- Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4- Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5- Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6- Mort
1 an
Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 2 ans
Délai: 2 années
DESCRIPTIONS MODIFIÉES DES SCORE À L'ÉCHELLE DE RANKIN : 0- Aucun symptôme ; 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2- Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide; 3- Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4- Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5- Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6- Mort
2 années
Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 3 ans
Délai: 3 années
DESCRIPTIONS MODIFIÉES DES SCORE À L'ÉCHELLE DE RANKIN : 0- Aucun symptôme ; 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2- Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide; 3- Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4- Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5- Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6- Mort
3 années
Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 4 ans
Délai: 4 années
DESCRIPTIONS MODIFIÉES DES SCORE À L'ÉCHELLE DE RANKIN : 0- Aucun symptôme ; 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2- Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide; 3- Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4- Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5- Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6- Mort
4 années
Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 5 ans
Délai: 5 années
DESCRIPTIONS MODIFIÉES DES SCORE À L'ÉCHELLE DE RANKIN : 0- Aucun symptôme ; 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2- Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide; 3- Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4- Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5- Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6- Mort
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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