Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HANGZHOU-lösning i Bicuspid AS genomgår TAVR

28 maj 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

HANGZHOU-lösning för patienter med bikuspidal aortastenos som genomgår transkateter-aortaklaffbyte genom att använda en supra-ringformig strukturbaserad ballongstorleksstrategi

För att jämföra supra-annulär dimensionering och THV-implantationsteknik (Hangzhou-lösning) kontra ringformig dimensionering och THV-implantationsteknik (kontrollgrupp) hos patienter med bikuspidal aortastenos (AS) som genomgår transkateteraortaklaffersättning (TAVR) med självexpanderande ventiler (SEV): en randomiserad överlägsenhetsprövning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter aortastenos (TAVR) har dykt upp som ett gynnsamt alternativ för patienter med svår symptomatisk aortastenos (AS) från låg till hög kirurgisk risk. BAV-patienter som behandlades med TAVR hade liknande 30-dagars mortalitet såväl som stroke och implantation av nya pacemakers jämfört med TAV-patienter, men hade högre risk för måttlig/svår PVL, konvertering till kirurgi och enhetsfel. Händelsefrekvensen minskade signifikant med användningen av den nya generationens enheter, men TAVR visade fortfarande bättre procedurresultat i TAV jämfört med BAV.

Klinisk erfarenhet i Kina tyder på att bikuspidala aortaklaffar och tung kalciumbelastning är vanligare bland TAVR-kandidater. Morfologiska egenskaper vid supra-ringformig struktur (från annulus till nivån av sinotubular junction) är ganska komplexa i bicuspid AS, särskilt samtidigt med kraftigt förkalkade blad. Eftersom endast två broschyrens gångjärnspunkter ger definitionen av annulusplanet, kanske nuvarande CT-baserade annulusmätningar inte är korrekta under dessa omständigheter. Från tidigare klinisk praxis med ett centrum observerades ofta "midjetecken" ovanför annulus under ballongaortaklaffplastik i TAVR hos patienter med bikuspidal AS, vilket indikerar att den supraringformiga strukturen kan ha en nyckelroll vid förankring av THV.

Därför utvecklade vi en ballongbaserad strategi för överringlig dimensionering (Hangzhou-lösning) för SEV-implantation i bicuspid AS. Från vår erfarenhet av ett enda center var framgångsfrekvensen för enheten och implantationsfrekvensen för pacemaker relativt låg.

Syftet med denna studie är att jämföra supra-ringformig dimensionering och THV-implantationsteknik (Hangzhou-lösning) kontra ringformig dimensionering och THV-implantationsteknik (kontrollgrupp) hos patienter med bikuspidal aortastenos (AS) som genomgår transkateteraortaklaffersättning (TAVR) med själv- expanderande ventiler (SEV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

508

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86057187783777
  • E-post: wja@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • Ning Bo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Ålder <65 år och ålder ≥ 60 år med hög kirurgisk risk efter kamning STS-riskuppskattning, Katz-aktiviteter i dagligt liv, allvarlig organsystemdysfunktion och procedurspecifika hinder;
  • Allvarlig, bikuspidal aortastenos:
  • Medelgradient ≥40 mmHg
  • Maximal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek
  • Aortaklaffarea ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarea ≤0,6 cm2/m2)
  • NYHA-klassificering ≥ II;
  • Typ 0, typ 1 (Sievers-klassificering) av MDCT
  • Omkretshärledd ringdiameter varierar från 20,0 mm till 29,0 mm;
  • Transfemoral TAVR
  • Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för självexpanderande bioprotetisk aortaklaffutbyggnad
  • Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akut anemi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL).
  • Aktiv sepsis, inklusive aktiv bakteriell endokardit med eller utan behandling;
  • Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före den avsedda behandlingen [(definierad som: Q-vågs-MI eller icke-Q-vågs-MI med total CK-höjning av CK-MB ≥ två gånger normal i närvaro av MB-höjning och /eller förhöjd troponinnivå (WHO-definition)].
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader (90 dagar) efter ingreppet.
  • Beräknad förväntad livslängd < 12 månader (365 dagar) på grund av karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet.
  • Eventuell akut operation som krävs före TAVR-proceduren.
  • En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan medicineras adekvat: aspirin eller heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin, klopidogrel, nitinol (titan eller nickel), kontrastmedel
  • Gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering.
  • Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
  • Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
  • Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar.
  • Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie (exklusive register).
  • Hypertrofisk kardiomyopati (HCM med myokardium mer än 1,5 cm utan identifierbar orsak) med obstruktion (HOCM).
  • Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  • Allvarlig mitralisstenos som kan ersättas eller repareras kirurgiskt.
  • Aortaklafftyp kan inte bestämmas (Sievers-klassificering).
  • Signifikant aortasjukdom, inklusive markant slingrande (hyperakut böjning), aterom i aortabågen [särskilt om det är tjockt (> 5 mm), utskjutande eller ulcererat] eller förträngning (särskilt med förkalkning och ojämnheter i ytan) av buk- eller bröstaortan, allvarlig "utveckling" och horisontell aorta (ringformig vinkling >70°).
  • Stigande aorta diameter > 50 mm.
  • Aorta- eller iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av introducerskidan.
  • Patienten anses ha hög risk för TAVR av CT corelab, inklusive koronar obstruktion, ringformig ruptur och andra allvarliga TAVR-relaterade komplikationer.
  • Tidigare pacemakerimplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAVR med Supra-ringformig dimensioneringsstrategi

Experimentell: Supra-ringformig dimensioneringsstrategi (Hangzhou-lösning).

Förutvidgning med ballongstorlek (20/23/26 mm Z-MED) strax under den ringformade storleken.

Midjeskylt med mindre än mild kontrastuppstötning: Venus A plus Valve down size och Target implantat djup 0-2mm.

Inget midjetecken och/eller kontrastuppstötningar eller oförmögen att avsluta supra-ringformig dimensionering: ringformig storlek Venus A plus ventil med implantatdjup 4-6 mm.
Enhet: TAVR med Venus A plus med supra-ringformig dimensionering och THV-implantationsteknik (Hangzhou-lösning)
Transkateteraortaklaffersättning (TAVR) med Venus A plus med användning av supra-ringformig dimensionering och THV-implantationsteknik (Hangzhou-lösning)
Andra namn:
  • Hangzhou lösning
Övrig: TAVR med Annulus-baserad dimensioneringsstrategi

Kontroll: Traditionell dimensioneringsstrategi (annulusbaserad dimensioneringsstrategi).

Förutvidgning med ballongstorlek (20/23/26 mm Z-MED) strax under den ringformade storleken.

Ringformad Venus A plus-ventil med implantatdjup 4-6 mm.
Enhet: TAVR med Venus A plus med ringformig dimensionering och THV-implantationsteknik
Transkateteraortaklaffersättning (TAVR) med Venus A plus med ringformig dimensionering och THV-implantationsteknik (traditionell storleksstrategi)
Andra namn:
  • Traditionell storleksstrategi (annulusbaserad storleksstrategi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, invalidiserande strokefrekvens, ny permanent pacemakerimplantationsfrekvens och måttlig eller svår protesklaffuppstötningsfrekvens efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, invalidiserande stroke, ny permanent implantation av pacemaker och måttlig eller svår protesklaffuppstötning efter 1 månad (enligt Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2] kriterier)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall (dödlighet av alla orsaker) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Antal dödsfall av någon orsak dödlighet vid 1 månad
1 månad
Dödsfall (dödlighet av alla orsaker) vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Dödsfall (dödlighet av alla orsaker) vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Dödsfall (dödlighet av alla orsaker) vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Dödsfall (dödlighet av alla orsaker) vid 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
Dödsfall (dödlighet av alla orsaker) vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
All Stroke (inaktiverande och icke-invalidiserande) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
varaktigheten av ett fokalt eller globalt neurologiskt underskott >24 timmar; ELLER <24 timmar om tillgänglig neuroimaging dokumenterar en ny blödning eller infarkt; ELLER det neurologiska underskottet leder till döden
1 månad
All Stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande) vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
All Stroke (invalidiserande och icke-handikappande) vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
All Stroke (invalidiserande och icke-handikappande) vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
All Stroke (invalidiserande och icke-handikappande) vid 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
All Stroke (invalidiserande och icke-handikappande) vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Frekvens av ny permanent pacemakerimplantation efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Frekvens för ny permanent pacemakerimplantation (t.ex. defibrillator, enkel- vs. dubbelkammare, biventrikulär)
1 månad
Frekvens av ny permanent pacemakerimplantation vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens av ny permanent pacemakerimplantation vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Frekvens av ny permanent pacemakerimplantation vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvens av ny permanent pacemakerimplantation vid 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
Frekvens av ny permanent pacemakerimplantation vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Frekvens av måttlig eller svår protesklaffuppstötning efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Måttlig eller svår regurgitation av klaffproteser genom transthorax ekokardiografi, VARC-2 definition
1 månad
Frekvens av måttliga eller svåra protesklaffuppstötningar efter 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens av måttliga eller svåra klaffuppstötningar vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Frekvens av måttlig eller svår protesklaffuppstötning vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvens av måttliga eller svåra protesklaffuppstötningar vid 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
Frekvens av måttliga eller svåra klaffuppstötningar vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Återinläggning för tecken och symtom på aortaklaffsjukdom och/eller THV-relaterade komplikationer efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Återinläggning för tecken och symtom på aortaklaffsjukdom och/eller THV-relaterade komplikationer enligt VARC-2 definition
1 månad
Återinläggning för tecken och symtom på aortaklaffsjukdom och/eller THV-relaterade komplikationer vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Återinläggning för tecken och symtom på aortaklaffsjukdom och/eller THV-relaterade komplikationer vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Återinläggning för tecken och symtom på aortaklaffsjukdom och/eller THV-relaterade komplikationer vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Återinläggning för tecken och symtom på aortaklaffsjukdom och/eller THV-relaterade komplikationer vid 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
Återinläggning för tecken och symtom på aortaklaffsjukdom och/eller THV-relaterade komplikationer vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Hastighet av alternerande klaff av protesklaffstorlek under TAVR
Tidsram: peri-procedural
Växelklaff av protesklaffstorlek under TAVR (storlek upp eller ner)
peri-procedural
Frekvens för felplacering av ventilen
Tidsram: peri-procedural
Ventilfelplacering (migration, embolisering och ektopisk utbyggnad)
peri-procedural
Hastighet för TAV-i-TAV-distribution
Tidsram: peri-procedural
TAV-i-TAV-utbyggnad (En extra ventilprotes implanteras i en tidigare implanterad protes på grund av suboptimal enhetsposition och/eller funktion, under indexproceduren)
peri-procedural
Hastighet för återfångning eller hämtning av enheten
Tidsram: peri-procedural
Återfånga eller hämtning av enheten per procedur
peri-procedural
Omvandlingshastighet till öppen operation
Tidsram: peri-procedural
Konvertering till öppen operation (konvertering till öppen sternotomi under TAVR-proceduren sekundärt till eventuella ingreppsrelaterade komplikationer)
peri-procedural
Frekvensen av oplanerad användning av kardiopulmonell bypass (CPB) för hemodynamiskt stöd när som helst under TAVR-proceduren
Tidsram: peri-procedural
Oplanerad användning av kardiopulmonell bypass (CPB) för hemodynamiskt stöd när som helst under TAVR-proceduren
peri-procedural
Frekvens av koronar obstruktion
Tidsram: peri-procedural
Koronarobstruktion (angiografiska eller ekokardiografiska bevis på en ny, partiell eller fullständig obstruktion av en kranskärlsostium, antingen av själva ventilprotesen, de inhemska broschyrerna, förkalkningar eller dissektion, som inträffar under TAVR-proceduren)
peri-procedural
Stora vaskulära komplikationer (VARC 2)
Tidsram: peri-procedural
Stora vaskulära komplikationer enligt VARC 2 definition
peri-procedural
Hastighet av annulusruptur
Tidsram: peri-procedural
Procedurrelaterade skador uppstår i regionen av aortaroten och den vänstra kammarens utflödeskanal under transkateterns aortaklaffbyte.
peri-procedural
Hastighet av strukturell ventilförsämring efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Strukturell ventilförsämring (2017 EAPCI/ESC/EACTS definition)
1 månad
Hastighet av strukturell ventilförsämring efter 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Hastighet av strukturell ventilförsämring efter 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Hastighet av strukturell ventilförsämring efter 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Hastighet av strukturell ventilförsämring efter 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
Hastighet av strukturell ventilförsämring efter 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Nystart fullborda LBBB före utskrivning
Tidsram: före utskrivning
Nystart komplett LBBB, senast 2009 AHA/ACCF/HRS rekommendationer för standardisering och tolkning av elektrokardiogrammet: del III definition
före utskrivning
Nystart slutför LBBB vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
1 månad
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultat vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score. Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering. Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
Baslinje
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultat vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score. Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering. Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
1 månad
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultat vid 1 år
Tidsram: 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score. Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering. Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultat vid 2 år
Tidsram: 2 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score. Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering. Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
2 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultat vid 3 år
Tidsram: 3 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score. Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering. Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
3 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultat vid 4 år
Tidsram: 4 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score. Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering. Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
4 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultat vid 5 år
Tidsram: 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score. Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering. Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Åtgärdsbeskrivning: New York Heart Association (NYHA) klassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. Den klassificerar patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet: Klass I: Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet Klass II: Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning under normal aktivitet. III: Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom Klass IV: Allvarliga begränsningar
Baslinje
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
1 månad
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Sex minuters gångtest (6MWT distans eller 6MWD) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Sex-minuters gångtest är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter. Den 6-minuters gångteststräckan (6 MWD) ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lung- och muskuloskeletala system som är involverade i träning.
Baslinje
Sex minuters gångtest (6MWT distans eller 6MWD) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
1 månad
Sex minuters gångtest (6MWT distans eller 6MWD) vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Sex minuters gångtest (6MWT distans eller 6MWD) vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Sex minuters gångtest (6MWT distans eller 6MWD) vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Sex minuters gångtest (6MWT distans eller 6MWD) vid 4 år
Tidsram: 4 år
4 år
Sex minuters gångtest (6MWT distans eller 6MWD) vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Mini-Mental State Examination poäng vid baslinjen
Tidsram: baslinje
MMSE poängsätts på en 30-gradig skala, med objekt som bedömer orientering (temporal och rumslig; 10 poäng), minne (registrering och återkallelse; 6 poäng), uppmärksamhet/koncentration (5 poäng), språk (verbal och skriftlig; 8) poäng) och visuospatial funktion (1 poäng)
baslinje
Mini-Mental State Examination poäng vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
MMSE poängsätts på en 30-gradig skala, med objekt som bedömer orientering (temporal och rumslig; 10 poäng), minne (registrering och återkallelse; 6 poäng), uppmärksamhet/koncentration (5 poäng), språk (verbal och skriftlig; 8) poäng) och visuospatial funktion (1 poäng)
1 månad
Mini-Mental State Examination poäng vid 1 år
Tidsram: 1 år
MMSE poängsätts på en 30-gradig skala, med objekt som bedömer orientering (temporal och rumslig; 10 poäng), minne (registrering och återkallelse; 6 poäng), uppmärksamhet/koncentration (5 poäng), språk (verbal och skriftlig; 8) poäng) och visuospatial funktion (1 poäng)
1 år
Mini-Mental State Examination poäng vid 2 år
Tidsram: 2 år
MMSE poängsätts på en 30-gradig skala, med objekt som bedömer orientering (temporal och rumslig; 10 poäng), minne (registrering och återkallelse; 6 poäng), uppmärksamhet/koncentration (5 poäng), språk (verbal och skriftlig; 8) poäng) och visuospatial funktion (1 poäng)
2 år
Mini-Mental State Examination poäng vid 3 år
Tidsram: 3 år
MMSE poängsätts på en 30-gradig skala, med objekt som bedömer orientering (temporal och rumslig; 10 poäng), minne (registrering och återkallelse; 6 poäng), uppmärksamhet/koncentration (5 poäng), språk (verbal och skriftlig; 8) poäng) och visuospatial funktion (1 poäng)
3 år
Mini-Mental State Examination poäng vid 4 år
Tidsram: 4 år
MMSE poängsätts på en 30-gradig skala, med objekt som bedömer orientering (temporal och rumslig; 10 poäng), minne (registrering och återkallelse; 6 poäng), uppmärksamhet/koncentration (5 poäng), språk (verbal och skriftlig; 8) poäng) och visuospatial funktion (1 poäng)
4 år
Mini-Mental State Examination poäng vid 5 år
Tidsram: 5 år
MMSE poängsätts på en 30-gradig skala, med objekt som bedömer orientering (temporal och rumslig; 10 poäng), minne (registrering och återkallelse; 6 poäng), uppmärksamhet/koncentration (5 poäng), språk (verbal och skriftlig; 8) poäng) och visuospatial funktion (1 poäng)
5 år
Modifierad Rankin Scale Score vid baslinjen
Tidsram: baslinje

MODIFIERAD RANKIN SCALE POENGBESKRIVNINGAR:

0- Inga symtom alls; 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2- Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5- Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6- Död
baslinje
Modifierad Rankin Scale Score efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
MODIFIERAD RANKIN SCALE POGBESKRIVNINGAR: 0- Inga symptom alls; 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2- Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5- Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6- Död
1 månad
Modifierad Rankin Scale Score vid 1 år
Tidsram: 1 år
MODIFIERAD RANKIN SCALE POGBESKRIVNINGAR: 0- Inga symptom alls; 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2- Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5- Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6- Död
1 år
Modifierad Rankin Scale Score vid 2 år
Tidsram: 2 år
MODIFIERAD RANKIN SCALE POGBESKRIVNINGAR: 0- Inga symptom alls; 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2- Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5- Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6- Död
2 år
Modifierad Rankin Scale Score vid 3 år
Tidsram: 3 år
MODIFIERAD RANKIN SCALE POGBESKRIVNINGAR: 0- Inga symptom alls; 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2- Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5- Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6- Död
3 år
Modifierad Rankin Scale Score vid 4 år
Tidsram: 4 år
MODIFIERAD RANKIN SCALE POGBESKRIVNINGAR: 0- Inga symptom alls; 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2- Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5- Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6- Död
4 år
Modifierad Rankin Scale Score vid 5 år
Tidsram: 5 år
MODIFIERAD RANKIN SCALE POGBESKRIVNINGAR: 0- Inga symptom alls; 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2- Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5- Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6- Död
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera