Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HANGZHOU-løsning i Bicuspid AS undergår TAVR

28. maj 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

HANGZHOU-løsning til patienter med bikuspidal aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning ved brug af en supra-ringformet strukturbaseret ballonstørrelsesstrategi

For at sammenligne supra-annular dimensionering og THV-implantationsteknik (Hangzhou-løsning) versus ringformet dimensionering og THV-implantationsteknik (kontrolgruppe) hos patienter med bicuspid aortastenose (AS), der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med selvekspanderende ventiler (SEV'er): et randomiseret overlegenhedsforsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) er dukket op som et gunstigt alternativ for patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS) fra lav til høj kirurgisk risiko. BAV-patienter behandlet med TAVR havde tilsvarende 30-dages mortalitet såvel som slagtilfælde og ny pacemakerimplantation sammenlignet med TAV-patienter, men havde en højere risiko for moderat/svær PVL, konvertering til kirurgi og apparatsvigt. Hændelsesraterne faldt signifikant med brugen af ​​den nye generation af enheder, men TAVR viste stadig bedre proceduremæssige resultater i TAV sammenlignet med BAV.

Klinisk erfaring i Kina tyder på, at bikuspidale aortaklapper og tung calciumbelastning er mere almindelig blandt TAVR-kandidater. Morfologiske karakteristika ved supra-ringulær struktur (fra annulus til niveauet af sinotubular junction) er ret komplekse i bicuspid AS, især samtidig med stærkt forkalkede småblade. Fordi kun to folder-hængselpunkter giver definitionen af ​​annulusplanet, er aktuelle CT-baserede annulusmålinger muligvis ikke nøjagtige under disse omstændigheder. Fra tidligere klinisk praksis med enkeltcenter blev "taljetegn" over annulus under ballonaortaklapplastik i TAVR ofte observeret hos patienter med bicuspid AS, hvilket indikerer, at den supra-ringulære struktur kan tjene en nøglerolle i forankring af THV.

Derfor udviklede vi en ballonbaseret supra-ringformet størrelsesstrategi (Hangzhou Solution) til SEV-implantation i bicuspid AS. Fra vores erfaring med et enkelt center var enhedens succesrate og pacemakerimplantationsraten relativt lav.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne supra-annular dimensionering og THV-implantationsteknik (Hangzhou-opløsning) versus ringformet dimensionering og THV-implantationsteknik (kontrolgruppe) hos bicuspid aortastenose (AS)-patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med selv- ekspanderende ventiler (SEV'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

508

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ning Bo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Alder <65 år og alder ≥ 60 år med høj kirurgisk risiko efter kæmning af STS-risikoestimat, Katz-aktiviteter i dagligdagen, større organsystemdysfunktion og procedurespecifik hindring;
  • Alvorlig bikuspidal aortastenose:
  • Middelgradient ≥40 mmHg
  • Maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/sek
  • Aortaklapareal ≤1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på ≤0,6 cm2/m2)
  • NYHA klassifikation ≥ II;
  • Type 0, type 1 (Sievers klassifikation) af MDCT
  • Perimeter-afledt ringdiameter varierer fra 20,0 mm til 29,0 mm;
  • Transfemoral TAVR
  • Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for selvekspanderende bioprotese-aortaklapudlægning
  • Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/mL).
  • Aktiv sepsis, herunder aktiv bakteriel endocarditis med eller uden behandling;
  • Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [(defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og /eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder (90 dage) efter proceduren.
  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder (365 dage) på grund af carcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet.
  • Enhver akut operation, der kræves før TAVR-proceduren.
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan medicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, clopidogrel, Nitinol (titanium eller nikkel), kontrastmidler
  • Gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering.
  • Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  • Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævet opfølgende undersøgelser.
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse (eksklusive registre).
  • Hypertrofisk kardiomyopati (HCM med myokardium mere end 1,5 cm uden identificerbar årsag) med obstruktion (HOCM).
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  • Alvorlig mitralstenose, der er modtagelig for kirurgisk udskiftning eller reparation.
  • Aortaklaptype kan ikke bestemmes (Sievers-klassifikation).
  • Signifikant aortasygdom, herunder udtalt tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom [især hvis tykt (> 5 mm), fremspringende eller ulcereret] eller forsnævring (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) af abdominal eller thorax aorta, alvorlig "udfoldning" og vandret aorta (ringformet vinkling >70°).
  • Stigende aorta diameter > 50 mm.
  • Aorta- eller iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden.
  • Patienten anses for høj risiko for TAVR af CT corelab, inklusive koronar obstruktion, ringformet ruptur og andre alvorlige TAVR-relaterede komplikationer.
  • Tidligere pacemakerimplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR med Supra-ringformet dimensioneringsstrategi

Eksperimentel: Supra-ringformet dimensioneringsstrategi (Hangzhou Solution).

Forudvidelse med ballonstørrelse (20/23/26 mm Z-MED) lige under den ringformede størrelse.

Taljeskilt med mindre end mild kontrastopstød: Venus A plus ventilstørrelse og målimplantatdybde 0-2 mm.

Ingen taljetegn og/eller kontrastopstød eller ude af stand til at afslutte supra-ringformet dimensionering: ringformet dimensionering Venus A plus ventil med implantatdybde 4-6 mm.
Enhed: TAVR med Venus A plus ved hjælp af supra-ringformet dimensionering og THV-implantationsteknik (Hangzhou-løsning)
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med Venus A plus ved brug af supra-ringformet dimensionering og THV-implantationsteknik (Hangzhou-løsning)
Andre navne:
  • Hangzhou løsning
Andet: TAVR med Annulus baseret dimensioneringsstrategi

Kontrol: Traditionel dimensioneringsstrategi (annulus baseret dimensioneringsstrategi).

Forudvidelse med ballonstørrelse (20/23/26 mm Z-MED) lige under den ringformede størrelse.

Ringformet Venus A plus ventil med implantatdybde 4-6 mm.
Enhed: TAVR med Venus A plus ved hjælp af ringformet dimensionering og THV-implantationsteknik
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med Venus A plus ved brug af ringformet dimensionering og THV-implantationsteknik (traditionel dimensioneringsstrategi)
Andre navne:
  • Traditionel dimensioneringsstrategi (annulus baseret dimensioneringsstrategi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, ny permanent pacemakerimplantationsfrekvens og moderat eller svær opstødsfrekvens for proteseklap efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Sammensat af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, ny permanent pacemakerimplantation og moderat eller svær regurgitation af proteseklap efter 1 måned (i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2] kriterier)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald (dødelighed af alle årsager) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Antal dødsfald af enhver årsag dødelighed efter 1 måned
1 måned
Dødsfald (dødelighed af alle årsager) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødsfald (dødelighed af alle årsager) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødsfald (dødelighed af alle årsager) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Dødsfald (dødelighed af alle årsager) efter 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Dødsfald (dødelighed af alle årsager) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
varigheden af ​​et fokalt eller globalt neurologisk underskud >24 timer; ELLER <24 timer, hvis tilgængelig neuroimaging dokumenterer en ny blødning eller infarkt; ELLER det neurologiske underskud resulterer i døden
1 måned
Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation (f.eks. defibrillator, enkelt- versus dobbeltkammer, biventrikulær)
1 måned
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed af moderat eller svær proteseklap opstød efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Moderat eller svær regurgitation af proteseklap ved transthorax ekkokardiografi, VARC-2 definition
1 måned
Hyppighed af moderat eller svær proteseklap opstød efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af moderat eller svær proteseklap opstød efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af moderat eller svær proteseklap opstød efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed af moderate eller svære regurgitation af proteseklap ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighed af moderat eller svær proteseklap opstød efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Genindlæggelse for tegn og symptomer på aortaklapsygdom og/eller THV-relaterede komplikationer efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Genindlæggelse for tegn og symptomer på aortaklapsygdom og/eller THV-relaterede komplikationer efter VARC-2 definition
1 måned
Genindlæggelse for tegn og symptomer på aortaklapsygdom og/eller THV-relaterede komplikationer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Genindlæggelse for tegn og symptomer på aortaklapsygdom og/eller THV-relaterede komplikationer efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Genindlæggelse for tegn og symptomer på aortaklapsygdom og/eller THV-relaterede komplikationer efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Genindlæggelse for tegn og symptomer på aortaklapsygdom og/eller THV-relaterede komplikationer efter 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Genindlæggelse for tegn og symptomer på aortaklapsygdom og/eller THV-relaterede komplikationer efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Hastighed for vekselklap af proteseklapstørrelse under TAVR
Tidsramme: peri-procedure
Skiftende ventil af proteseklapstørrelse under TAVR (størrelse op eller ned)
peri-procedure
Frekvens for fejlstilling af ventilen
Tidsramme: peri-procedure
Ventilfejlstilling (migrering, embolisering og ektopisk udbredelse)
peri-procedure
Hastighed for TAV-i-TAV-implementering
Tidsramme: peri-procedure
TAV-i-TAV-indsættelse (En ekstra ventilprotese implanteres i en tidligere implanteret protese på grund af suboptimal enhedsposition og/eller funktion under indeksproceduren)
peri-procedure
Hastighed for genfangning eller hentning af enheden
Tidsramme: peri-procedure
Genfangning eller hentning af enheden peri-procedure
peri-procedure
Konverteringshastighed til åben operation
Tidsramme: peri-procedure
Konvertering til åben kirurgi (konvertering til åben sternotomi under TAVR-proceduren sekundært til eventuelle procedurerelaterede komplikationer)
peri-procedure
Hyppigheden af ​​uplanlagt brug af kardiopulmonal bypass (CPB) til hæmodynamisk støtte på ethvert tidspunkt under TAVR-proceduren
Tidsramme: peri-procedure
Uplanlagt brug af kardiopulmonal bypass (CPB) til hæmodynamisk støtte på ethvert tidspunkt under TAVR-proceduren
peri-procedure
Rate af koronar obstruktion
Tidsramme: peri-procedure
Koronar obstruktion (angiografisk eller ekkokardiografisk tegn på en ny, delvis eller fuldstændig obstruktion af et koronar ostium, enten ved selve ventilprotesen, de indfødte foldere, forkalkninger eller dissektion, der forekommer under TAVR-proceduren)
peri-procedure
Store vaskulære komplikationer (VARC 2)
Tidsramme: peri-procedure
Større vaskulære komplikationer efter VARC 2 definition
peri-procedure
Rate af annulusbrud
Tidsramme: peri-procedure
Procedurerelaterede skader forekommer i regionen af ​​aortaroden og den venstre ventrikulære udstrømningskanal under udskiftning af transkateter aortaklap.
peri-procedure
Hastighed for strukturel ventilforringelse efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Strukturel ventilforringelse (2017 EAPCI/ESC/EACTS definition)
1 måned
Hastighed for strukturel ventilforringelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Hastighed for strukturel ventilforringelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Hastighed for strukturel ventilforringelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Hastighed for strukturel ventilforringelse efter 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Hastighed for strukturel ventilforringelse efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Nyopstået fuldføre LBBB før udskrivelse
Tidsramme: før udskrivelsen
Nystart komplet LBBB, inden 2009 AHA/ACCF/HRS anbefalinger til standardisering og fortolkning af elektrokardiogrammet: del III definition
før udskrivelsen
Nyopstået fuldfører LBBB efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultater ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
1 måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultater ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-score efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
2 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultater ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
3 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultater ved 4 år
Tidsramme: 4 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
4 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultater ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Foranstaltningsbeskrivelse: New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet: Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV: Alvorlige begrænsninger
Baseline
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Six-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Den 6-minutters gangtestdistance (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
Baseline
Seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD) efter 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Mini-Mental State Examination score ved baseline
Tidsramme: baseline
MMSE scores på en 30-punkts skala med elementer, der vurderer orientering (tidslig og rumlig; 10 point), hukommelse (registrering og genkaldelse; 6 point), opmærksomhed/koncentration (5 point), sprog (mundtlig og skriftlig; 8) point) og visuospatial funktion (1 point)
baseline
Mini-Mental State Examination score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MMSE scores på en 30-punkts skala med elementer, der vurderer orientering (tidslig og rumlig; 10 point), hukommelse (registrering og genkaldelse; 6 point), opmærksomhed/koncentration (5 point), sprog (mundtlig og skriftlig; 8) point) og visuospatial funktion (1 point)
1 måned
Mini-Mental State Examination score på 1 år
Tidsramme: 1 år
MMSE scores på en 30-punkts skala med elementer, der vurderer orientering (tidslig og rumlig; 10 point), hukommelse (registrering og genkaldelse; 6 point), opmærksomhed/koncentration (5 point), sprog (mundtlig og skriftlig; 8) point) og visuospatial funktion (1 point)
1 år
Mini-Mental State Examination score på 2 år
Tidsramme: 2 år
MMSE scores på en 30-punkts skala med elementer, der vurderer orientering (tidslig og rumlig; 10 point), hukommelse (registrering og genkaldelse; 6 point), opmærksomhed/koncentration (5 point), sprog (mundtlig og skriftlig; 8) point) og visuospatial funktion (1 point)
2 år
Mini-Mental State Examination score på 3 år
Tidsramme: 3 år
MMSE scores på en 30-punkts skala med elementer, der vurderer orientering (tidslig og rumlig; 10 point), hukommelse (registrering og genkaldelse; 6 point), opmærksomhed/koncentration (5 point), sprog (mundtlig og skriftlig; 8) point) og visuospatial funktion (1 point)
3 år
Mini-Mental State Examination score på 4 år
Tidsramme: 4 år
MMSE scores på en 30-punkts skala med elementer, der vurderer orientering (tidslig og rumlig; 10 point), hukommelse (registrering og genkaldelse; 6 point), opmærksomhed/koncentration (5 point), sprog (mundtlig og skriftlig; 8) point) og visuospatial funktion (1 point)
4 år
Mini-Mental State Examination score på 5 år
Tidsramme: 5 år
MMSE scores på en 30-punkts skala med elementer, der vurderer orientering (tidslig og rumlig; 10 point), hukommelse (registrering og genkaldelse; 6 point), opmærksomhed/koncentration (5 point), sprog (mundtlig og skriftlig; 8) point) og visuospatial funktion (1 point)
5 år
Ændret Rankin Scale Score ved baseline
Tidsramme: baseline

MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER:

0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
baseline
Ændret Rankin Scale Score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
1 måned
Ændret Rankin Scale Score ved 1 år
Tidsramme: 1 år
MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
1 år
Ændret Rankin Scale Score efter 2 år
Tidsramme: 2 år
MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
2 år
Ændret Rankin Scale Score ved 3 år
Tidsramme: 3 år
MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
3 år
Ændret Rankin Scale Score ved 4 år
Tidsramme: 4 år
MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
4 år
Ændret Rankin Scale Score ved 5 år
Tidsramme: 5 år
MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER: 0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner