Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HANGZHOU-oplossing in Bicuspid AS TAVR ondergaan

28 mei 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

HANGZHOU-oplossing voor patiënten met bicuspide aortastenose die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan door gebruik te maken van een supra-ringvormige, op structuur gebaseerde ballonmaatstrategie

Om supra-ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek (Hangzhou-oplossing) te vergelijken met ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek (controlegroep) bij patiënten met bicuspide aortastenose (AS) die transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met zelfexpanderende kleppen (SEV's): een gerandomiseerde superioriteitsproef

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is naar voren gekomen als een gunstig alternatief voor patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose (AS) van laag tot hoog chirurgisch risico. BAV-patiënten die met TAVR werden behandeld, hadden vergelijkbare mortaliteit na 30 dagen, beroertes en implantatie van nieuwe pacemakers in vergelijking met TAV-patiënten, maar liepen een hoger risico op matige/ernstige PVL, conversie naar chirurgie en apparaatfalen. Het aantal voorvallen daalde aanzienlijk met het gebruik van apparaten van de nieuwe generatie, maar TAVR liet nog steeds betere procedurele resultaten zien in TAV in vergelijking met BAV.

Klinische ervaring in China suggereert dat bicuspide aortakleppen en zware calciumbelasting vaker voorkomen bij TAVR-kandidaten. Morfologische kenmerken van de supra-ringvormige structuur (van annulus tot het niveau van de sinotubulaire overgang) zijn behoorlijk complex bij bicuspide AS, vooral in combinatie met zwaar verkalkte blaadjes. Omdat slechts twee bladscharnierpunten de definitie van het annulusvlak geven, zijn de huidige CT-gebaseerde annulusmetingen onder deze omstandigheden mogelijk niet nauwkeurig. Uit eerdere klinische praktijken in één centrum werd vaak een "tailleteken" boven de annulus tijdens ballon-aortaklepvuloplastiek bij TAVR waargenomen bij patiënten met bicuspide AS, wat aangeeft dat de supra-ringvormige structuur een sleutelrol kan spelen bij het verankeren van de THV.

Daarom hebben we een ballongebaseerde supra-ringvormige maatstrategie ontwikkeld (Hangzhou-oplossing) voor SEV-implantatie in bicuspide AS. Uit onze ervaring in één centrum bleek dat het slagingspercentage van het apparaat en het implantatiepercentage van pacemakers relatief laag waren.

Het doel van deze studie is om supra-ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek (Hangzhou-oplossing) te vergelijken met ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek (controlegroep) bij bicuspide aortastenose (AS)-patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met zelf- expanderende kleppen (SEV's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

508

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contact:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300222
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ning Bo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Leeftijd <65 jaar en leeftijd ≥ 60 jaar met hoog chirurgisch risico na kammen STS-risicoschatting, Katz-activiteiten in het dagelijks leven, ernstige orgaansysteemdisfunctie en procedurespecifieke belemmering;
  • Ernstige, bicuspide aortastenose:
  • Gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg
  • Maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec
  • Aortaklepoppervlak ≤1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van ≤0,6 cm2/m2)
  • NYHA-classificatie ≥ II;
  • Type 0, type 1 (Sievers-classificatie) door MDCT
  • Perimeter-afgeleide annulusdiameter varieert van 20,0 mm tot 29,0 mm;
  • Transfemorale TAVR
  • De onderzoekspatiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het plaatsen van een zelfexpanderende bioprothetische aortaklep
  • Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml).
  • Actieve sepsis, inclusief actieve bacteriële endocarditis met of zonder behandeling;
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór de beoogde behandeling [(gedefinieerd als: Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en /of verhoging van troponineniveau (WHO-definitie)].
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden (90 dagen) na de procedure.
  • Geschatte levensverwachting < 12 maanden (365 dagen) als gevolg van carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium.
  • Elke opkomende operatie die vereist is vóór de TAVR-procedure.
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende stoffen die niet adequaat kunnen worden behandeld: aspirine of heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine, clopidogrel, nitinol (titanium of nikkel), contrastmiddelen
  • Gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou verhinderen.
  • Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  • Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
  • Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereisten vervolgonderzoeken.
  • Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat (exclusief registers).
  • Hypertrofische cardiomyopathie (HCM met myocardium van meer dan 1,5 cm zonder aanwijsbare oorzaak) met obstructie (HOCM).
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  • Ernstige mitralisklepstenose vatbaar voor chirurgische vervanging of reparatie.
  • Aortakleptype kan niet worden bepaald (Sievers-classificatie).
  • Aanzienlijke aortaziekte, waaronder duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), atheroom van de aortaboog [vooral indien dik (> 5 mm), uitpuilend of zwerend] of vernauwing (vooral met verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden) van de abdominale of thoracale aorta, ernstig "ontvouwen" en horizontale aorta (ringvormige hoek> 70°).
  • Oplopende aorta diameter > 50 mm.
  • Aorta- of iliofemorale vatkenmerken die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan.
  • Patiënt wordt door CT-corelab beschouwd als een hoog risico op TAVR, inclusief coronaire obstructie, annulaire ruptuur en andere ernstige TAVR-gerelateerde complicaties.
  • Eerdere pacemakerimplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR met supra-ringvormige maatstrategie

Experimenteel: supra-ringvormige maatstrategie (Hangzhou-oplossing).

Voordilatatie met ballonmaat (20/23/26 mm Z-MED) net onder de ringvormige maat.

Taille teken met minder dan milde contrast regurgitatie: Venus A plus Valve down size en Target implantaatdiepte 0-2 mm.

Geen teken van de taille en/of contrastinsufficiëntie of niet in staat om supra-ringvormige maat te maken: ringvormige maat Venus A plus klep met implantaatdiepte 4-6 mm.
Apparaat: TAVR met Venus A plus met behulp van supra-ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek (Hangzhou-oplossing)
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met Venus A plus met behulp van supra-ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek (Hangzhou-oplossing)
Andere namen:
  • Hangzhou-oplossing
Ander: TAVR met op Annulus gebaseerde maatstrategie

Controle: Traditionele maatstrategie (op Annulus gebaseerde maatstrategie).

Voordilatatie met ballonmaat (20/23/26 mm Z-MED) net onder de ringvormige maat.

Ringvormige Venus A plus klep met implantaatdiepte 4-6 mm.
Apparaat: TAVR met Venus A plus met behulp van ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) met Venus A plus met behulp van ringvormige maatvoering en THV-implantatietechniek (traditionele maatstrategie)
Andere namen:
  • Traditionele maatstrategie (op Annulus gebaseerde maatstrategie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterftecijfer door alle oorzaken, invaliderende beroertefrequentie, implantatiefrequentie nieuwe permanente pacemaker en matige of ernstige regurgitatiefrequentie van de protheseklep na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, nieuwe permanente pacemakerimplantatie en matige of ernstige klepregurgitatie na 1 maand (volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2])
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfgevallen (sterfte door alle oorzaken) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook na 1 maand
1 maand
Sterfgevallen (sterfte door alle oorzaken) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Sterfgevallen (sterfte door alle oorzaken) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Sterfgevallen (sterfte door alle oorzaken) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Sterfgevallen (sterfte door alle oorzaken) na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Sterfgevallen (sterfte door alle oorzaken) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
All Stroke (invaliderend en niet-invaliderend) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
duur van een focaal of globaal neurologisch defect >24 uur; OF <24 uur indien beschikbaar neuroimaging documenteert een nieuwe bloeding of infarct; OF de neurologische uitval leidt tot de dood
1 maand
All Stroke (invaliderend en niet-invaliderend) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
All Stroke (invaliderend en niet-invaliderend) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
All Stroke (invaliderend en niet-invaliderend) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
All Stroke (invaliderend en niet-invaliderend) na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
All Stroke (invaliderend en niet-invaliderend) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie (bijv. defibrillator, enkele versus dubbele kamer, biventriculair)
1 maand
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage matige of ernstige klepregurgitatie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Matige of ernstige klepinsufficiëntie door transthoracale echocardiografie, VARC-2-definitie
1 maand
Percentage matige of ernstige klepregurgitatie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage matige of ernstige klepregurgitatie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage matige of ernstige klepregurgitatie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage matige of ernstige klepregurgitatie na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Percentage matige of ernstige klepregurgitatie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Heropname in het ziekenhuis voor tekenen en symptomen van aortaklepaandoening en/of THV-gerelateerde complicaties na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Heropname in verband met tekenen en symptomen van aortaklepaandoening en/of THV-gerelateerde complicaties volgens VARC-2-definitie
1 maand
Heropname in het ziekenhuis voor tekenen en symptomen van aortaklepaandoening en/of THV-gerelateerde complicaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Heropname in het ziekenhuis voor tekenen en symptomen van aortaklepaandoening en/of THV-gerelateerde complicaties na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Heropname in het ziekenhuis voor tekenen en symptomen van aortaklepaandoening en/of THV-gerelateerde complicaties na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Heropname in het ziekenhuis voor tekenen en symptomen van aortaklepaandoening en/of THV-gerelateerde complicaties na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Heropname in het ziekenhuis voor tekenen en symptomen van aortaklepaandoening en/of THV-gerelateerde complicaties na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Snelheid van wisselklep van prothetische klepmaat tijdens TAVR
Tijdsspanne: peri-procedureel
Afwisselende klep van prothetische klepmaat tijdens TAVR (maat groter of kleiner)
peri-procedureel
Percentage verkeerde kleppositie
Tijdsspanne: peri-procedureel
Slechte positie van de klep (migratie, embolisatie en buitenbaarmoederlijke ontplooiing)
peri-procedureel
Snelheid van TAV-in-TAV-inzet
Tijdsspanne: peri-procedureel
TAV-in-TAV-implementatie (een extra klepprothese wordt geïmplanteerd in een eerder geïmplanteerde prothese vanwege een suboptimale positie en/of functie van het apparaat tijdens de indexeringsprocedure)
peri-procedureel
Snelheid van terughalen of ophalen van apparaat
Tijdsspanne: peri-procedureel
Peri-procedureel opnieuw vastleggen of ophalen van het apparaat
peri-procedureel
Conversiesnelheid naar open chirurgie
Tijdsspanne: peri-procedureel
Conversie naar open chirurgie (conversie naar open sternotomie tijdens de TAVR-procedure secundair aan proceduregerelateerde complicaties)
peri-procedureel
Percentage ongepland gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) voor hemodynamische ondersteuning op enig moment tijdens de TAVR-procedure
Tijdsspanne: peri-procedureel
Ongepland gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) voor hemodynamische ondersteuning op enig moment tijdens de TAVR-procedure
peri-procedureel
Snelheid van coronaire obstructie
Tijdsspanne: peri-procedureel
Coronaire obstructie (angiografisch of echocardiografisch bewijs van een nieuwe, gedeeltelijke of volledige obstructie van een coronair ostium, ofwel door de klepprothese zelf, de oorspronkelijke blaadjes, verkalkingen of dissectie, optredend tijdens de TAVR-procedure)
peri-procedureel
Grote vasculaire complicaties (VARC 2)
Tijdsspanne: peri-procedureel
Ernstige vasculaire complicaties volgens VARC 2-definitie
peri-procedureel
Snelheid van annulusruptuur
Tijdsspanne: peri-procedureel
Proceduregerelateerde verwondingen treden op in het gebied van de aortawortel en het uitstroomkanaal van het linkerventrikel tijdens de transkatheter-aortaklepvervanging.
peri-procedureel
Snelheid van structurele klepverslechtering na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Structurele klepverslechtering (2017 EAPCI/ESC/EACTS-definitie)
1 maand
Snelheid van structurele klepverslechtering na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Snelheid van structurele klepverslechtering na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Snelheid van structurele klepverslechtering na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Snelheid van structurele klepverslechtering na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Snelheid van structurele klepverslechtering na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Nieuw begin voltooit LBBB vóór ontslag
Tijdsspanne: voor ontslag
Nieuw begin volledige LBBB, tegen 2009 AHA/ACCF/HRS-aanbevelingen voor de standaardisatie en interpretatie van het elektrocardiogram: deel III-definitie
voor ontslag
Nieuw begin complete LBBB na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-scores bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen. De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore. Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie. De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
Basislijn
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) KvL-scores na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen. De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore. Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie. De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
1 maand
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) KvL-scores na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen. De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore. Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie. De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
1 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) KvL-scores na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen. De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore. Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie. De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
2 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) KvL-scores na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen. De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore. Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie. De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
3 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) KvL-scores na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen. De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore. Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie. De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
4 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) KvL-scores na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de minste last van symptomen. De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Klinische Samenvattingsscore en Algemene Samenvattingsscore. Klinische Samenvatting Score omvat totale symptoom- en fysieke functiescores om overeen te komen met de NYHA-classificatie. De algemene samenvattingsscore omvat de totale score voor symptomen, fysiek functioneren, sociale beperkingen en kwaliteit van leven.
5 jaar
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Maatbeschrijving: De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I: geen symptomen en geen beperking in normale fysieke activiteit Klasse II: milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteit Klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen Klasse IV: Ernstige beperkingen
Basislijn
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse op 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Zes minuten looptest is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten. De 6-minuten looptestafstand (6 MWD) biedt een maatstaf voor geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.
Basislijn
Zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD) na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Mini-Mental State Examination-score bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De MMSE wordt gescoord op een schaal van 30 punten, met items die oriëntatie beoordelen (temporeel en ruimtelijk; 10 punten), geheugen (registratie en herinnering; 6 punten), aandacht/concentratie (5 punten), taal (verbaal en schriftelijk; 8 punten) en visueel-ruimtelijke functie (1 punt)
basislijn
Mini-Mental State Examination-score na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De MMSE wordt gescoord op een schaal van 30 punten, met items die oriëntatie beoordelen (temporeel en ruimtelijk; 10 punten), geheugen (registratie en herinnering; 6 punten), aandacht/concentratie (5 punten), taal (verbaal en schriftelijk; 8 punten) en visueel-ruimtelijke functie (1 punt)
1 maand
Mini-Mental State Examination-score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De MMSE wordt gescoord op een schaal van 30 punten, met items die oriëntatie beoordelen (temporeel en ruimtelijk; 10 punten), geheugen (registratie en herinnering; 6 punten), aandacht/concentratie (5 punten), taal (verbaal en schriftelijk; 8 punten) en visueel-ruimtelijke functie (1 punt)
1 jaar
Mini-Mental State Examination-score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
De MMSE wordt gescoord op een schaal van 30 punten, met items die oriëntatie beoordelen (temporeel en ruimtelijk; 10 punten), geheugen (registratie en herinnering; 6 punten), aandacht/concentratie (5 punten), taal (verbaal en schriftelijk; 8 punten) en visueel-ruimtelijke functie (1 punt)
2 jaar
Mini-Mental State Examination-score na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
De MMSE wordt gescoord op een schaal van 30 punten, met items die oriëntatie beoordelen (temporeel en ruimtelijk; 10 punten), geheugen (registratie en herinnering; 6 punten), aandacht/concentratie (5 punten), taal (verbaal en schriftelijk; 8 punten) en visueel-ruimtelijke functie (1 punt)
3 jaar
Mini-Mental State Examination-score na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
De MMSE wordt gescoord op een schaal van 30 punten, met items die oriëntatie beoordelen (temporeel en ruimtelijk; 10 punten), geheugen (registratie en herinnering; 6 punten), aandacht/concentratie (5 punten), taal (verbaal en schriftelijk; 8 punten) en visueel-ruimtelijke functie (1 punt)
4 jaar
Mini-Mental State Examination-score na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
De MMSE wordt gescoord op een schaal van 30 punten, met items die oriëntatie beoordelen (temporeel en ruimtelijk; 10 punten), geheugen (registratie en herinnering; 6 punten), aandacht/concentratie (5 punten), taal (verbaal en schriftelijk; 8 punten) en visueel-ruimtelijke functie (1 punt)
5 jaar
Gewijzigde Rankin-schaalscore bij baseline
Tijdsspanne: basislijn

GEWIJZIGDE RANKIN SCHAAL SCORE BESCHRIJVINGEN:

0- Helemaal geen symptomen; 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6- Dood
basislijn
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
GEWIJZIGDE RANKIN SCHAAL SCORE BESCHRIJVINGEN: 0- Helemaal geen symptomen; 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6- Dood
1 maand
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
GEWIJZIGDE RANKIN SCHAAL SCORE BESCHRIJVINGEN: 0- Helemaal geen symptomen; 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6- Dood
1 jaar
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
GEWIJZIGDE RANKIN SCHAAL SCORE BESCHRIJVINGEN: 0- Helemaal geen symptomen; 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6- Dood
2 jaar
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
GEWIJZIGDE RANKIN SCHAAL SCORE BESCHRIJVINGEN: 0- Helemaal geen symptomen; 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6- Dood
3 jaar
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
GEWIJZIGDE RANKIN SCHAAL SCORE BESCHRIJVINGEN: 0- Helemaal geen symptomen; 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6- Dood
4 jaar
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
GEWIJZIGDE RANKIN SCHAAL SCORE BESCHRIJVINGEN: 0- Helemaal geen symptomen; 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6- Dood
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren