Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HANGZHOU megoldás a Bicuspid AS-ben TAVR alatt

2021. május 28. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

HANGZHOU megoldás bicuspidalis aorta szűkületben szenvedő betegek számára, akiknél transzkatéteres aortabillentyű cserén esnek át a gyűrű feletti szerkezeten alapuló ballonméretezési stratégia alkalmazásával

A szupragyűrűs méretezés és a THV implantációs technika (Hangzhou-oldat) összehasonlítása a gyűrűs méretezéssel és a THV beültetési technikával (kontrollcsoport) olyan kéthúsú aorta szűkületben (AS) szenvedő betegeknél, akiket transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) végeznek öntáguló billentyűkkel (SEV): randomizált felsőbbrendűségi próba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) kedvező alternatívaként jelent meg a súlyos, szimptomatikus aortaszűkületben (AS) szenvedő betegek számára, akiknek műtéti kockázata alacsony és magas. A TAVR-rel kezelt BAV-betegeknél hasonló volt a 30 napos mortalitás, valamint a stroke és az új pacemaker beültetési arány a TAV-alanyokhoz képest, de nagyobb volt a közepes/súlyos PVL, a műtétre való átállás és az eszköz meghibásodása kockázata. Az eseményarányok jelentősen csökkentek az új generációs eszközök használatával, de a TAVR továbbra is jobb procedurális eredményeket mutatott a TAV-ban, mint a BAV.

A Kínában szerzett klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kéthúsú aortabillentyűk és a nagy kalciumterhelés gyakoribb a TAVR-jelöltek körében. A szupragyűrűs szerkezet morfológiai jellemzői (a gyűrűtől a sinotubularis junctio szintjéig) meglehetősen összetettek a bicuspidalis AS-ben, különösen az erősen meszesedő levelekkel együtt. Mivel csak két szórólap csuklópontja adja meg a gyűrűsíkot, előfordulhat, hogy a jelenlegi CT-alapú gyűrűs mérések ilyen körülmények között nem pontosak. A korábbi egyetlen centrumú klinikai gyakorlatból a TAVR ballonos aorta valvuloplasztikája során a gyűrű feletti "derék jelet" gyakran figyelték meg bicuspidalis AS-ben szenvedő betegeknél, ami azt jelzi, hogy a gyűrű feletti struktúra kulcsszerepet játszhat a THV rögzítésében.

Ezért kidolgoztunk egy ballon alapú szupragyűrűs méretezési stratégiát (Hangzhou Solution) a SEV beültetésre kéthúsú AS-ba. Egyedülálló központtal kapcsolatos tapasztalataink szerint az eszköz sikerességi aránya és a pacemaker beültetési aránya viszonylag alacsony volt.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a szupragyűrűs méretezést és a THV beültetési technikát (Hangzhou oldat) a gyűrűs méretezéssel és a THV beültetési technikával (kontrollcsoport) olyan bicuspidalis aorta stenosisban (AS) szenvedő betegeknél, akik transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) részesülnek expandáló szelepek (SEV).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

508

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonszám: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450016
        • Még nincs toborzás
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Még nincs toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030024
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kína, 300222
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Toborzás
        • Ning Bo First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Életkor 65 év alatti és 60 év feletti, magas műtéti kockázattal az STS kockázatbecslése, a mindennapi élet Katz-tevékenysége, jelentős szervrendszeri diszfunkció és eljárás-specifikus akadályozás után;
  • Súlyos bicuspidalis aorta szűkület:
  • Átlagos gradiens ≥40 Hgmm
  • Az aortabillentyű maximális sebessége ≥4,0 m/sec
  • Az aortabillentyű területe ≤1,0 cm2 (vagy az aortabillentyű terület indexe ≤0,6 cm2/m2)
  • NYHA besorolás ≥ II;
  • 0. típus, 1. típus (Sievers-osztályozás) MDCT szerint
  • A kerületből származó gyűrű átmérője 20,0 mm és 29,0 mm között van;
  • Transzfemorális TAVR
  • A vizsgálatban részt vevő pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB)/etikai bizottsága (EC) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az öntáguló bioprotézis aortabillentyű behelyezéséhez
  • Leukopenia (WBC < 3000 sejt/ml), akut vérszegénység (Hgb < 9 g/dl), Thrombocytopenia (Plt< 50 000 sejt/ml).
  • Aktív szepszis, beleértve az aktív bakteriális endocarditist kezeléssel vagy anélkül;
  • Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal (30 nappal) a tervezett kezelés előtt [(definíció szerint: Q-hullámú MI, vagy nem Q-hullámú MI teljes CK-emelkedéssel a CK-MB ≥ kétszerese a normálisnak MB-emelkedés jelenlétében és /vagy troponinszint emelkedés (WHO definíció)].
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az eljárást követő 3 hónapon belül (90 napon belül).
  • Becsült várható élettartam 12 hónap (365 nap) alatt karcinómák, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség vagy krónikus végstádiumú tüdőbetegség miatt.
  • Bármilyen sürgős műtét szükséges a TAVR-eljárás előtt.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az alábbiak bármelyikére, amely nem kezelhető megfelelően: aszpirin vagy heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin, klopidogrel, nitinol (titán vagy nikkel), kontrasztanyag
  • Gastrointestinalis (GI) vérzés, amely kizárja az antikoagulációt.
  • Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
  • Súlyos demencia (ami azt eredményezi, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
  • Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati alany megfelelő beleegyezését vagy a protokollhoz való betartását, amely szükséges utóellenőrző vizsgálatok elvégzéséhez.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt (kivéve a regisztereket).
  • Hipertrófiás cardiomyopathia (HCM 1,5 cm-nél nagyobb szívizommal, azonosítható ok nélkül) obstrukcióval (HOCM).
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
  • Súlyos mitrális szűkület, amely műtéti pótlásra vagy javításra alkalmas.
  • Az aortabillentyű típusa nem határozható meg (Sievers-osztályozás).
  • Jelentős aortabetegség, beleértve a hasi vagy mellkasi aorta kifejezett kanyargósságát (hiperakut hajlítás), aortaív atheromáját [különösen, ha vastag (> 5 mm), kiálló vagy fekélyes] vagy a hasi vagy mellkasi aorta beszűkülését (különösen meszesedéssel és felszíni egyenetlenségekkel), súlyos "kibontakozást" és vízszintes aorta (gyűrűs szög >70°).
  • A felszálló aorta átmérője > 50 mm.
  • Az aorta vagy az iliofemoralis ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését.
  • A CT corelab szerint a beteg nagy kockázatot jelent a TAVR szempontjából, beleértve a koszorúér-elzáródást, a gyűrűrepedést és más súlyos TAVR-rel kapcsolatos szövődményeket.
  • Korábbi pacemaker beültetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVR Szupra-gyűrűs méretezési stratégiával

Kísérleti: Szupra-gyűrűs méretezési stratégia (Hangzhou Solution).

Előtágítás ballonmérettel (20/23/26mm Z-MED) közvetlenül a gyűrűs méret alatt.

Derékjegy enyhébb kontraszt regurgitációval: Venus A plus Valve lefelé mérete és cél implantátum mélysége 0-2mm.

Nincs deréknyom és/vagy kontraszt regurgitáció, vagy nem lehet befejezni a szupragyűrűs méretezést: gyűrűs méretezés Venus A plus Valve 4-6 mm implantátummélységgel.
Eszköz: TAVR Venus A plusszal, gyűrű feletti méretezéssel és THV beültetési technikával (Hangzhou megoldás)
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) Venus A plus-szal gyűrű feletti méretezéssel és THV beültetési technikával (Hangzhou megoldás)
Más nevek:
  • Hangzhou megoldás
Egyéb: TAVR Annulus alapú méretezési stratégiával

Irányítás: Hagyományos méretezési stratégia (Annulus alapú méretezési stratégia).

Előtágítás ballonmérettel (20/23/26mm Z-MED) közvetlenül a gyűrűs méret alatt.

Gyűrűs méretezésű Venus A plus szelep 4-6 mm implantátummélységgel.
Eszköz: TAVR Venus A plusszal, gyűrűs méretezéssel és THV beültetési technikával
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) Venus A plus-szal gyűrűs méretezéssel és THV beültetési technikával (hagyományos méretezési stratégia)
Más nevek:
  • Hagyományos méretezési stratégia (Annulus alapú méretezési stratégia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetétel: minden okból bekövetkezett halálozási arány, rokkantsági stroke-arány, új permanens pacemaker beültetési arány és mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitációs ráta 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
Összetétel: minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, rokkant stroke, új permanens pacemaker beültetés és mérsékelt vagy súlyos protézis-billentyű regurgitáció 1 hónap után (a Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2] kritériumai szerint)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozások (minden okból bekövetkezett halálozás) 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma 1 hónapban
1 hónap
Elhalálozások (minden okból bekövetkező halálozás) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
Elhalálozások (minden okból bekövetkező halálozás) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Halálozások (minden okból bekövetkező halálozás) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
3 év
Halálozások (minden okból bekövetkező halálozás) 4 éves korban
Időkeret: 4 év
4 év
Elhalálozások (minden okból bekövetkező halálozás) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
All Stroke (letiltás és nem letiltott) 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
fokális vagy globális neurológiai deficit időtartama >24 óra; VAGY <24 óra, ha a rendelkezésre álló neuroimaging új vérzést vagy infarktust dokumentál; VAGY a neurológiai hiány halálhoz vezet
1 hónap
All Stroke (fogyatékos és nem letiltott) 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év
All Stroke (fogyatékos és nem fogyatékos) 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
2 év
All Stroke (fogyatékos és nem fogyatékos) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
3 év
All Stroke (fogyatékos és nem fogyatékos) 4 éves korban
Időkeret: 4 év
4 év
All Stroke (fogyatékos és nem fogyatékos) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
Új tartós pacemaker beültetés aránya 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Az új tartós pacemaker beültetés aránya (pl. defibrillátor, egykamrás vagy kétkamrás, kétkamrás)
1 hónap
Az új tartós pacemaker beültetés aránya 1 év után
Időkeret: 1 év
1 év
Új tartós pacemaker beültetés aránya 2 év után
Időkeret: 2 év
2 év
Új tartós pacemaker beültetés aránya 3 éves korban
Időkeret: 3 év
3 év
Az új tartós pacemaker beültetés aránya 4 éves korban
Időkeret: 4 év
4 év
Az új tartós pacemaker beültetés aránya 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
Közepes vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció gyakorisága 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
Közepes vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció transthoracalis echokardiográfiával, VARC-2 definíció
1 hónap
Közepes vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció aránya 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
Mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció aránya 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Közepes vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció aránya 3 éves korban
Időkeret: 3 év
3 év
Közepes vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció aránya 4 éves korban
Időkeret: 4 év
4 év
Mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció aránya 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
Újbóli kórházi kezelés az aortabillentyű-betegség és/vagy a THV-vel összefüggő szövődmények jelei és tünetei miatt 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Újbóli kórházi kezelés az aortabillentyű-betegség és/vagy a THV-vel összefüggő szövődmények jelei és tünetei miatt a VARC-2 meghatározása szerint
1 hónap
Újbóli kórházi kezelés az aortabillentyű-betegség és/vagy a THV-vel összefüggő szövődmények jelei és tünetei miatt 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
Újbóli kórházi kezelés az aortabillentyű-betegség és/vagy a THV-vel összefüggő szövődmények jelei és tünetei miatt 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Újbóli kórházi kezelés az aortabillentyű-betegség és/vagy a THV-vel összefüggő szövődmények jelei és tünetei miatt 3 éves korban
Időkeret: 3 év
3 év
Újbóli kórházi kezelés az aortabillentyű-betegség és/vagy a THV-vel összefüggő szövődmények jelei és tünetei miatt 4 éves korban
Időkeret: 4 év
4 év
Újbóli kórházi kezelés az aortabillentyű-betegség és/vagy a THV-vel összefüggő szövődmények jelei és tünetei miatt 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
A protézisszelep méretének váltakozó szelepének sebessége a TAVR alatt
Időkeret: eljárás körüli
Változó protézis méretű szelep TAVR alatt (nagyobb vagy kisebb méret)
eljárás körüli
A szelep hibás helyzetének aránya
Időkeret: eljárás körüli
A szelep helytelen elhelyezkedése (migráció, embolizáció és méhen kívüli telepítés)
eljárás körüli
A TAV-in-TAV telepítési aránya
Időkeret: eljárás körüli
TAV-in-TAV bevetés (egy további billentyűprotézis kerül beültetésre a korábban beültetett protézisbe az eszköz szuboptimális helyzete és/vagy funkciója miatt, az indexelési eljárás során)
eljárás körüli
Az eszköz újrafelvételének vagy visszakeresésének sebessége
Időkeret: eljárás körüli
Eszköz visszavétele vagy visszakeresése eljárás közbeni
eljárás körüli
A nyílt műtétre való átállás aránya
Időkeret: eljárás körüli
Nyílt műtétre való átállás (a TAVR-eljárás során nyitott szternotómiára való átalakítás, másodlagosan az eljárással összefüggő szövődmények miatt)
eljárás körüli
A kardiopulmonális bypass (CPB) nem tervezett használatának aránya hemodinamikai támogatás céljából a TAVR eljárás során bármikor
Időkeret: eljárás körüli
Cardiopulmonalis bypass (CPB) nem tervezett használata hemodinamikai támogatás céljából a TAVR eljárás során bármikor
eljárás körüli
A koszorúér-elzáródás aránya
Időkeret: eljárás körüli
Koszorúér-elzáródás (A koszorúér-csont új, részleges vagy teljes elzáródásának angiográfiás vagy echokardiográfiás bizonyítéka, akár maga a billentyűprotézis, akár a natív szórólapok, meszesedések vagy disszekció, a TAVR-eljárás során)
eljárás körüli
Főbb érrendszeri szövődmények (VARC 2)
Időkeret: eljárás körüli
Főbb érrendszeri szövődmények a VARC 2 definíció szerint
eljárás körüli
A gyűrűszakadás sebessége
Időkeret: eljárás körüli
Az eljárással összefüggő sérülések az aortagyök és a bal kamrai kiáramlási traktus régiójában fordulnak elő transzkatéteres aortabillentyű csere során.
eljárás körüli
A szerkezeti szelep károsodásának mértéke 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
Szerkezeti szelepromlás (2017-es EAPCI/ESC/EACTS definíció)
1 hónap
A szerkezeti szelep károsodásának mértéke 1 év alatt
Időkeret: 1 év
1 év
A szerkezeti szelep károsodásának mértéke 2 év után
Időkeret: 2 év
2 év
A szerkezeti szelepek károsodásának mértéke 3 év után
Időkeret: 3 év
3 év
A szerkezeti szelepek károsodásának mértéke 4 év után
Időkeret: 4 év
4 év
A szerkezeti szelepek károsodásának mértéke 5 év után
Időkeret: 5 év
5 év
Az új kezdet teljes LBBB-t kibocsátás előtt
Időkeret: kiürítés előtt
Új kezdetű teljes LBBB, 2009-re AHA/ACCF/HRS ajánlások az elektrokardiogram szabványosítására és értelmezésére: III. rész meghatározása
kiürítés előtt
Új kezdet teljes LBBBB 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL pontszámok a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést. A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score. A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz. Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
Alapvonal
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL pontszámok 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést. A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score. A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz. Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
1 hónap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL pontszámok 1 éves korban
Időkeret: 1 év
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést. A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score. A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz. Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
1 év
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL pontszámok 2 éves korban
Időkeret: 2 év
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést. A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score. A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz. Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
2 év
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL pontszámok 3 éves korban
Időkeret: 3 év
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést. A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score. A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz. Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
3 év
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL pontszámok 4 éves korban
Időkeret: 4 év
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést. A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score. A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz. Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
4 év
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL pontszámok 5 éves korban
Időkeret: 5 év
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskála-pontszámokkal, ahol a 100 jelenti a legkisebb tünetterhelést. A KCCQ eszköz a következő hat (6) különálló tartományt és két (2) összefoglaló pontszámot mér: KCCQ tünettartomány, KCCQ fizikai funkció tartomány, KCCQ életminőség tartomány, KCCQ társadalmi korlátozási tartomány, KCCQ önhatékonysági tartomány, KCCQ tünetstabilitási tartomány , Clinical Summary Score és Overall Summary Score. A klinikai összefoglaló pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz. Az általános összefoglaló pontszám magában foglalja az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
5 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Az intézkedés leírása: A New York Heart Association (NYHA) osztályozása egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség mértékének osztályozására. A betegeket négy kategóriába sorolja a fizikai aktivitás során tapasztalt korlátaik alapján: I. osztály: Nincsenek tünetek és nincsenek korlátozások a szokásos fizikai aktivitásban II. osztály: Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során. III: Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt IV. osztály: Súlyos korlátozások
Alapvonal
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya 1 évesen
Időkeret: 1 év
1 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya 2 évesen
Időkeret: 2 év
2 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya 3 évesen
Időkeret: 3 év
3 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya 4 évesen
Időkeret: 4 év
4 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya 5 évesen
Időkeret: 5 év
5 év
Hat perces séta teszt (6MWT távolság vagy 6MWD) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A Six-Minute Walk Test egy szubmaximális terhelési teszt, amely a megtett távolság mérését foglalja magában 6 perces időtartamban. A 6 perces séta teszttávolság (6 MWD) méri a testmozgás során érintett több kardiopulmonális és mozgásszervi rendszer integrált globális válaszát.
Alapvonal
Hat perces séta teszt (6MWT távolság vagy 6MWD) 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Hat perces séta teszt (6MWT távolság vagy 6MWD) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
Hat perces séta teszt (6MWT távolság vagy 6MWD) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Hat perces séta teszt (6MWT távolság vagy 6MWD) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
3 év
Hat perces séta teszt (6MWT távolság vagy 6MWD) 4 éves korban
Időkeret: 4 év
4 év
Hat perces séta teszt (6MWT távolság vagy 6MWD) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
Mini-Mental State Examination pontszám az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Az MMSE-t egy 30 pontos skálán értékelik, melynek elemei az orientációt (időbeli és térbeli; 10 pont), a memóriát (regisztráció és felidézés; 6 pont), a figyelmet/koncentrációt (5 pont), a nyelvet (szóbeli és írásbeli; 8) értékelik. pontok) és a térlátási funkció (1 pont)
alapvonal
Mini-Mental State Vizsga pontszám 1 hónapon
Időkeret: 1 hónap
Az MMSE-t egy 30 pontos skálán értékelik, melynek elemei az orientációt (időbeli és térbeli; 10 pont), a memóriát (regisztráció és felidézés; 6 pont), a figyelmet/koncentrációt (5 pont), a nyelvet (szóbeli és írásbeli; 8) értékelik. pontok) és a térlátási funkció (1 pont)
1 hónap
Mini-Mental State Vizsga pontszám 1 évnél
Időkeret: 1 év
Az MMSE-t egy 30 pontos skálán értékelik, melynek elemei az orientációt (időbeli és térbeli; 10 pont), a memóriát (regisztráció és felidézés; 6 pont), a figyelmet/koncentrációt (5 pont), a nyelvet (szóbeli és írásbeli; 8) értékelik. pontok) és a térlátási funkció (1 pont)
1 év
Mini-mentális állapotvizsga pontszáma 2 évnél
Időkeret: 2 év
Az MMSE-t egy 30 pontos skálán értékelik, melynek elemei az orientációt (időbeli és térbeli; 10 pont), a memóriát (regisztráció és felidézés; 6 pont), a figyelmet/koncentrációt (5 pont), a nyelvet (szóbeli és írásbeli; 8) értékelik. pontok) és a térlátási funkció (1 pont)
2 év
Mini-mentális állapotvizsga pontszám 3 évesen
Időkeret: 3 év
Az MMSE-t egy 30 pontos skálán értékelik, melynek elemei az orientációt (időbeli és térbeli; 10 pont), a memóriát (regisztráció és felidézés; 6 pont), a figyelmet/koncentrációt (5 pont), a nyelvet (szóbeli és írásbeli; 8) értékelik. pontok) és a térlátási funkció (1 pont)
3 év
Mini-mentális állapotvizsga pontszám 4 évesen
Időkeret: 4 év
Az MMSE-t egy 30 pontos skálán értékelik, melynek elemei az orientációt (időbeli és térbeli; 10 pont), a memóriát (regisztráció és felidézés; 6 pont), a figyelmet/koncentrációt (5 pont), a nyelvet (szóbeli és írásbeli; 8) értékelik. pontok) és a térlátási funkció (1 pont)
4 év
Mini-Mental State Vizsga pontszám 5 évesen
Időkeret: 5 év
Az MMSE-t egy 30 pontos skálán értékelik, melynek elemei az orientációt (időbeli és térbeli; 10 pont), a memóriát (regisztráció és felidézés; 6 pont), a figyelmet/koncentrációt (5 pont), a nyelvet (szóbeli és írásbeli; 8) értékelik. pontok) és a térlátási funkció (1 pont)
5 év
Módosított Rankin Skála pontszám az alapvonalon
Időkeret: alapvonal

MÓDOSÍTOTT RANKIN SKÁLA PONT LEÍRÁS:

0- egyáltalán nincsenek tünetek; 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4- Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5- Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
alapvonal
Módosított Rankin-skála pontszám 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
MÓDOSÍTOTT RANKIN SKÁLA PONT LEÍRÁSOK: 0- Egyáltalán nincsenek tünetek; 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4- Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5- Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
1 hónap
Módosított Rankin-skála pontszám 1 év alatt
Időkeret: 1 év
MÓDOSÍTOTT RANKIN SKÁLA PONT LEÍRÁSOK: 0- Egyáltalán nincsenek tünetek; 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4- Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5- Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
1 év
Módosított Rankin-skála pontszám 2 év alatt
Időkeret: 2 év
MÓDOSÍTOTT RANKIN SKÁLA PONT LEÍRÁSOK: 0- Egyáltalán nincsenek tünetek; 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4- Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5- Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
2 év
Módosított Rankin-skála pontszám 3 év alatt
Időkeret: 3 év
MÓDOSÍTOTT RANKIN SKÁLA PONT LEÍRÁSOK: 0- Egyáltalán nincsenek tünetek; 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4- Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5- Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
3 év
Módosított Rankin-skála pontszám 4 év alatt
Időkeret: 4 év
MÓDOSÍTOTT RANKIN SKÁLA PONT LEÍRÁSOK: 0- Egyáltalán nincsenek tünetek; 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4- Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5- Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
4 év
Módosított Rankin-skála pontszám 5 év alatt
Időkeret: 5 év
MÓDOSÍTOTT RANKIN SKÁLA PONT LEÍRÁSOK: 0- Egyáltalán nincsenek tünetek; 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4- Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5- Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel