Решение HANGZHOU для аортального клапана двустворчатого клапана проходит TAVR

Критерии включения:

• Возраст ≥ 65 лет
• Возраст <65 лет и возраст ≥ 60 лет с высоким хирургическим риском после оценки риска STS, активности Каца в повседневной жизни, дисфункции основных систем органов и специфических для процедуры препятствий;
• Тяжелый двустворчатый аортальный стеноз:
• Средний градиент ≥40 мм рт.ст.
• Максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с
• Площадь аортального клапана ≤1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2)
• классификация NYHA ≥ II;
• Тип 0, тип 1 (классификация Сиверса) по MDCT
• Диаметр кольца по периметру колеблется от 20,0 мм до 29,0 мм;
• Трансфеморальный ТАВР
• Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Этическим комитетом (EC) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

• Любые противопоказания для развертывания саморасширяющегося биопротеза аортального клапана.
• Лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt< 50 000 клеток/мл).
• Активный сепсис, включая активный бактериальный эндокардит с лечением или без него;
• Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [(определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK CK-MB ≥ вдвое выше нормы при наличии повышения MB и /или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)].
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев (90 дней) после процедуры.
• Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев (365 дней) из-за карциномы, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек или хронического заболевания легких в терминальной стадии.
• Любая неотложная операция, необходимая перед процедурой TAVR.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов, которые не поддаются адекватному лечению: аспирин или гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин, клопидогрел, нитинол (титан или никель), контрастные вещества.
• Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, исключающие антикоагулянтную терапию.
• Субъект отказывается от переливания крови.
• Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
• Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола, необходимого для последующих обследований.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров).
• Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП с миокардом более 1,5 см без установленной причины) с обструкцией (ГОКМП).
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
• Тяжелый митральный стеноз, поддающийся хирургической замене или восстановлению.
• Тип аортального клапана определить невозможно (классификация Сиверса).
• Значительное заболевание аорты, в том числе выраженная извитость (сверхострый изгиб), атерома дуги аорты [особенно если она толстая (> 5 мм), выпяченная или изъязвленная] или сужение (особенно с кальцинозом и поверхностными неровностями) брюшной или грудной аорты, тяжелое «разворачивание» и горизонтальная аорта (угол кольца> 70 °).
• Диаметр восходящей аорты > 50 мм.
• Характеристики аортального или подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера.
• По данным CT corelab, у пациента имеется высокий риск TAVR, включая коронарную обструкцию, разрыв кольца и другие тяжелые осложнения, связанные с TAVR.
• Предыдущая имплантация кардиостимулятора.