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HANGZHOU Soluzione in AS premolare in fase di TAVR

28 maggio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Soluzione HANGZHOU per i pazienti con stenosi aortica bicuspide sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere utilizzando la strategia di dimensionamento del palloncino basata sulla struttura sopra-anulare

Per confrontare il dimensionamento sopra-anulare e la tecnica di impianto di THV (soluzione Hangzhou) rispetto al dimensionamento anulare e la tecnica di impianto di THV (gruppo di controllo) nei pazienti con stenosi aortica bicuspide (AS) sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con valvole autoespandibili (SEV): uno studio di superiorità randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è emersa come un'alternativa favorevole per i pazienti con stenosi aortica (AS) sintomatica grave da basso ad alto rischio chirurgico. I pazienti con BAV trattati con TAVR presentavano tassi di mortalità a 30 giorni, ictus e nuovi impianti di pacemaker simili rispetto ai soggetti con TAV, ma presentavano un rischio più elevato di PVL moderato/severo, conversione alla chirurgia e fallimento del dispositivo. I tassi di eventi sono diminuiti significativamente con l'uso di dispositivi di nuova generazione, ma TAVR ha comunque mostrato risultati procedurali migliori in TAV rispetto a BAV.

L'esperienza clinica in Cina suggerisce che le valvole aortiche bicuspidi e il pesante carico di calcio sono più comuni tra i candidati a TAVR. Le caratteristiche morfologiche a livello della struttura sopra-anulare (dall'anulus al livello della giunzione senotubulare) sono piuttosto complesse nell'AS bicuspide, specialmente in concomitanza con lembi fortemente calcificati. Poiché solo due punti di cerniera del lembo forniscono la definizione del piano dell'anulus, le attuali misurazioni dell'anulus basate su CT potrebbero non essere accurate in queste circostanze. Dalla precedente pratica clinica del singolo centro, il "segno della vita" sopra l'anulus durante la valvuloplastica aortica con palloncino in TAVR è stato spesso osservato in pazienti con AS bicuspide, indicando che la struttura sopra-anulare può svolgere un ruolo chiave nell'ancoraggio del THV.

Pertanto, abbiamo sviluppato una strategia di dimensionamento sopra-anulare basata su palloncino (soluzione Hangzhou) per l'impianto di SEV nella SA bicuspide. Dalla nostra esperienza in un singolo centro, il tasso di successo del dispositivo e il tasso di impianto del pacemaker erano relativamente bassi.

Lo scopo di questo studio è confrontare il dimensionamento sopra-anulare e la tecnica di impianto di THV (soluzione Hangzhou) rispetto al dimensionamento anulare e la tecnica di impianto di THV (gruppo di controllo) in pazienti con stenosi aortica bicuspide (SA) sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con auto- valvole di espansione (SEV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Numero di telefono: +86057187783777
  • Email: wja@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Yundai Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hennan Provincial Chest Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300222
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Ning Bo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Età <65 anni ed età ≥ 60 anni con rischio chirurgico elevato dopo aver combinato la stima del rischio STS, le attività di Katz della vita quotidiana, la disfunzione organica maggiore e l'impedimento specifico della procedura;
  • Stenosi aortica bicuspide grave:
  • Gradiente medio ≥40 mmHg
  • Velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec
  • Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2)
  • classificazione NYHA ≥ II;
  • Tipo 0, tipo 1 (classificazione Sievers) da MDCT
  • Il diametro dell'anello derivato dal perimetro varia da 20,0 mm a 29,0 mm;
  • TAVR transfemorale
  • Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per il posizionamento della valvola aortica bioprotesica autoespandibile
  • Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt< 50.000 cell/mL).
  • Sepsi attiva, inclusa l'endocardite batterica attiva con o senza trattamento;
  • Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [(definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento totale della CK di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento di MB e /o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi (90 giorni) dalla procedura.
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi (365 giorni) a causa di carcinomi, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche o malattie polmonari croniche allo stadio terminale.
  • Qualsiasi intervento chirurgico urgente richiesto prima della procedura TAVI.
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente medicato: aspirina o eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, clopidogrel, nitinolo (titanio o nichel), mezzi di contrasto
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione.
  • Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  • Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto un consenso appropriato o l'adesione agli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
  • Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri).
  • Cardiomiopatia ipertrofica (HCM con miocardio superiore a 1,5 cm senza una causa identificabile) con ostruzione (HOCM).
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Stenosi mitralica grave suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
  • Il tipo di valvola aortica non può essere determinato (classificazione di Sievers).
  • Malattia aortica significativa, inclusa marcata tortuosità (curva iperacuta), ateroma dell'arco aortico [specialmente se spesso (> 5 mm), sporgente o ulcerato] o restringimento (specialmente con calcificazione e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave "dispiegamento" e aorta orizzontale (angolazione anulare > 70°).
  • Diametro dell'aorta ascendente > 50 mm.
  • Caratteristiche del vaso aortico o ileofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
  • Il paziente è considerato ad alto rischio di TAVR da CT corelab, inclusa ostruzione coronarica, rottura anulare e altre gravi complicanze correlate a TAVR.
  • Pregresso impianto di pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR con strategia di dimensionamento sopra-anulare

Sperimentale: Strategia di dimensionamento sopra-anulare (Hangzhou Solution).

Pre-dilatazione con dimensione del palloncino (20/23/26 mm Z-MED) appena al di sotto della dimensione anulare.

Segno della vita con rigurgito di contrasto meno che lieve: Venus A più dimensioni della valvola inferiori e profondità dell'impianto target 0-2 mm.

Nessun segno di girovita e/o rigurgito di contrasto o impossibilità di terminare il dimensionamento sopra-anulare: dimensionamento anulare Venus A plus Valve con profondità dell'impianto 4-6 mm.
Dispositivo: TAVR con Venus A plus utilizzando il dimensionamento sopra-anulare e la tecnica di impianto THV (soluzione Hangzhou)
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con Venus A plus mediante tecnica di dimensionamento sopra-anulare e impianto di THV (soluzione Hangzhou)
Altri nomi:
  • Soluzione Hangzhou
Altro: TAVR con strategia di dimensionamento basata su Annulus

Controllo: Strategia di dimensionamento tradizionale (strategia di dimensionamento basata su Annulus).

Pre-dilatazione con dimensione del palloncino (20/23/26 mm Z-MED) appena al di sotto della dimensione anulare.

Dimensionamento anulare Venus A plus Valvola con profondità impianto 4-6 mm.
Dispositivo: TAVR con Venus A plus utilizzando il dimensionamento anulare e la tecnica di impianto THV
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con Venus A plus mediante tecnica di dimensionamento anulare e impianto di THV (strategia di dimensionamento tradizionale)
Altri nomi:
  • Strategia di dimensionamento tradizionale (strategia di dimensionamento basata su Annulus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di tasso di mortalità per tutte le cause, frequenza di ictus disabilitante, tasso di impianto di nuovi pacemaker permanenti e tasso di rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, nuovo impianto di pacemaker permanente e rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 1 mese (secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium-2 [VARC-2])
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti (mortalità per tutte le cause) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di decessi per qualsiasi causa di mortalità a 1 mese
1 mese
Morti (mortalità per tutte le cause) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morti (mortalità per tutte le cause) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morti (mortalità per tutte le cause) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morti (mortalità per tutte le cause) a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morti (mortalità per tutte le cause) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
All Stroke (disabilitante e non disabilitante) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
durata di un deficit neurologico focale o globale >24 h; OPPURE <24 h se il neuroimaging disponibile documenta una nuova emorragia o infarto; O il deficit neurologico provoca la morte
1 mese
All Stroke (disabilitante e non disabilitante) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
All Stroke (disabilitante e non invalidante) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
All Stroke (disabilitante e non invalidante) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
All Stroke (disabilitante e non invalidante) a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
All Stroke (disabilitante e non invalidante) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di impianto di nuovi pacemaker permanenti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di nuovi impianti di pacemaker permanenti (ad es. defibrillatore, monocamerale o bicamerale, biventricolare)
1 mese
Tasso di impianto di nuovi pacemaker permanenti a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di impianto di nuovi pacemaker permanenti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di impianto di nuovi pacemaker permanenti a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di impianto di nuovi pacemaker permanenti a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di impianto di nuovi pacemaker permanenti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Rigurgito valvolare protesico moderato o grave mediante ecocardiografia transtoracica, definizione VARC-2
1 mese
Tasso di rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di rigurgito valvolare protesico moderato o grave a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ri-ospedalizzazione per segni e sintomi di malattia della valvola aortica e/o complicanze correlate alla THV a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Ri-ospedalizzazione per segni e sintomi di malattia della valvola aortica e/o complicanze correlate alla THV secondo la definizione VARC-2
1 mese
Ri-ospedalizzazione per segni e sintomi di malattia della valvola aortica e/o complicanze correlate alla THV a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Re-ospedalizzazione per segni e sintomi di malattia della valvola aortica e/o complicanze correlate alla THV a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Re-ospedalizzazione per segni e sintomi di malattia della valvola aortica e/o complicanze correlate alla THV a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Re-ospedalizzazione per segni e sintomi di malattia della valvola aortica e/o complicanze correlate alla THV a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ri-ospedalizzazione per segni e sintomi di malattia della valvola aortica e/o complicanze correlate alla THV a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di valvola alternata della dimensione della valvola protesica durante TAVR
Lasso di tempo: peri-procedurale
Valvola alternata di dimensioni della valvola protesica durante TAVR (dimensione superiore o inferiore)
peri-procedurale
Tasso di malposizionamento della valvola
Lasso di tempo: peri-procedurale
Malposizionamento valvolare (migrazione, embolizzazione e dispiegamento ectopico)
peri-procedurale
Tasso di distribuzione TAV-in-TAV
Lasso di tempo: peri-procedurale
Distribuzione TAV-in-TAV (una protesi valvolare aggiuntiva viene impiantata all'interno di una protesi precedentemente impiantata a causa della posizione e/o della funzione non ottimali del dispositivo durante la procedura di indicizzazione)
peri-procedurale
Tasso di riconquista o recupero del dispositivo
Lasso di tempo: peri-procedurale
Ricattura o recupero del dispositivo peri-procedurale
peri-procedurale
Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: peri-procedurale
Conversione alla chirurgia aperta (conversione alla sternotomia aperta durante la procedura TAVI secondaria a qualsiasi complicanza correlata alla procedura)
peri-procedurale
Tasso di utilizzo non pianificato del bypass cardiopolmonare (CPB) per il supporto emodinamico in qualsiasi momento durante la procedura TAVI
Lasso di tempo: peri-procedurale
Uso non pianificato di bypass cardiopolmonare (CPB) per il supporto emodinamico in qualsiasi momento durante la procedura TAVI
peri-procedurale
Tasso di ostruzione coronarica
Lasso di tempo: peri-procedurale
Ostruzione coronarica (prova angiografica o ecocardiografica di una nuova, parziale o completa, ostruzione di un ostio coronarico, a causa della stessa protesi valvolare, dei lembi nativi, delle calcificazioni o della dissezione, che si verificano durante la procedura TAVI)
peri-procedurale
Complicanze vascolari maggiori (VARC 2)
Lasso di tempo: peri-procedurale
Complicanze vascolari maggiori secondo la definizione VARC 2
peri-procedurale
Tasso di rottura dell'anulus
Lasso di tempo: peri-procedurale
Durante la sostituzione della valvola aortica transcatetere si verificano lesioni da procedura nella regione della radice aortica e nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
peri-procedurale
Tasso di deterioramento strutturale della valvola a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Deterioramento strutturale della valvola (definizione EAPCI/ESC/EACTS 2017)
1 mese
Tasso di deterioramento strutturale della valvola a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di deterioramento strutturale della valvola a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di deterioramento strutturale della valvola a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di deterioramento strutturale della valvola a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di deterioramento strutturale della valvola a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
BBS completo di nuova insorgenza prima della dimissione
Lasso di tempo: prima della dimissione
BBS completo di nuova insorgenza, entro il 2009 Raccomandazioni AHA/ACCF/HRS per la standardizzazione e l'interpretazione dell'elettrocardiogramma: definizione della parte III
prima della dimissione
BBS completo di nuova insorgenza a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Punteggi QoL del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
Linea di base
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggi QoL a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
1 mese
Punteggi QoL del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
1 anno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggi QoL a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
2 anni
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggi QoL a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
3 anni
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggi QoL a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
4 anni
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggi QoL a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.
5 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione della misura: la classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria Classe III: Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi Classe IV: Gravi limitazioni
Linea di base
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Six Minute Walk Test (Distanza 6MWT o 6MWD) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Six-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
Linea di base
Six Minute Walk Test (Distanza 6MWT o 6MWD) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Six Minute Walk Test (distanza 6MWT o 6MWD) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Six Minute Walk Test (distanza 6MWT o 6MWD) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Six Minute Walk Test (distanza 6MWT o 6MWD) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Six Minute Walk Test (distanza 6MWT o 6MWD) a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Six Minute Walk Test (Distanza 6MWT o 6MWD) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punteggio del Mini-Mental State Examination al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il MMSE è valutato su una scala di 30 punti, con item che valutano l'orientamento (temporale e spaziale; 10 punti), la memoria (registrazione e richiamo; 6 punti), l'attenzione/concentrazione (5 punti), il linguaggio (verbale e scritto; 8 punti) e funzione visuospaziale (1 punto)
linea di base
Punteggio del Mini-Mental State Examination a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il MMSE è valutato su una scala di 30 punti, con item che valutano l'orientamento (temporale e spaziale; 10 punti), la memoria (registrazione e richiamo; 6 punti), l'attenzione/concentrazione (5 punti), il linguaggio (verbale e scritto; 8 punti) e funzione visuospaziale (1 punto)
1 mese
Punteggio del Mini-Mental State Examination a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il MMSE è valutato su una scala di 30 punti, con item che valutano l'orientamento (temporale e spaziale; 10 punti), la memoria (registrazione e richiamo; 6 punti), l'attenzione/concentrazione (5 punti), il linguaggio (verbale e scritto; 8 punti) e funzione visuospaziale (1 punto)
1 anno
Punteggio del Mini-Mental State Examination a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il MMSE è valutato su una scala di 30 punti, con item che valutano l'orientamento (temporale e spaziale; 10 punti), la memoria (registrazione e richiamo; 6 punti), l'attenzione/concentrazione (5 punti), il linguaggio (verbale e scritto; 8 punti) e funzione visuospaziale (1 punto)
2 anni
Punteggio Mini-Mental State Examination a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il MMSE è valutato su una scala di 30 punti, con item che valutano l'orientamento (temporale e spaziale; 10 punti), la memoria (registrazione e richiamo; 6 punti), l'attenzione/concentrazione (5 punti), il linguaggio (verbale e scritto; 8 punti) e funzione visuospaziale (1 punto)
3 anni
Punteggio Mini-Mental State Examination a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Il MMSE è valutato su una scala di 30 punti, con item che valutano l'orientamento (temporale e spaziale; 10 punti), la memoria (registrazione e richiamo; 6 punti), l'attenzione/concentrazione (5 punti), il linguaggio (verbale e scritto; 8 punti) e funzione visuospaziale (1 punto)
4 anni
Punteggio Mini-Mental State Examination a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il MMSE è valutato su una scala di 30 punti, con item che valutano l'orientamento (temporale e spaziale; 10 punti), la memoria (registrazione e richiamo; 6 punti), l'attenzione/concentrazione (5 punti), il linguaggio (verbale e scritto; 8 punti) e funzione visuospaziale (1 punto)
5 anni
Punteggio della scala Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: linea di base

DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA:

0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; 5- Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto
linea di base
Punteggio della scala Rankin modificato a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA: 0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; 5- Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto
1 mese
Punteggio della scala Rankin modificato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA: 0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; 5- Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto
1 anno
Punteggio della scala Rankin modificata a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA: 0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; 5- Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto
2 anni
Punteggio della scala Rankin modificata a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA: 0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; 5- Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto
3 anni
Punteggio della scala Rankin modificata a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA: 0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; 5- Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto
4 anni
Punteggio della scala Rankin modificata a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA: 0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; 5- Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
Guangdong People's Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Hennan Provincial Chest Hospital
Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Ning Bo First Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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