PREG - 子孫: 妊娠糖尿病のある母親とない母親からの子供の調査
2021年8月26日 更新者：University Hospital Tuebingen
PREG-子孫: Unteruchiung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
妊娠糖尿病は、妊娠中に最も一般的な合併症です。
妊娠 24 週から 28 週の間にスクリーニングを行うことで、妊娠糖尿病を患っている女性を特定し、治療することができます。
治療には食事の修正と場合によっては投薬が含まれます。
この治療により、巨大児や早産などの望ましくない出来事が軽減されます。
しかし、胎児が子宮内血糖値の上昇にさらされていると、単胎妊娠糖尿病と診断されます。
適切に管理された妊娠糖尿病が子孫の発育に及ぼす長期的な影響については、まだ十分に理解されていません。
したがって、PREG - 子孫研究では、健康な妊娠糖尿病の母親から成人までの子供の発達のいくつかの側面を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- 電話番号：07071-2980687
- メール：louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Louise Fritsche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の参加者は、PREG 研究に登録されている母親から生まれた子供たちです。
説明
包含基準:
- 子供と親が提供する署名済みのインフォームドコンセント
- 妊娠中の母親の経口ブドウ糖負荷試験の文書化
- 出産までの妊娠糖尿病の適切な管理
除外基準:
- 検査が不可能な重度の奇形
- 血液凝固障害があり、採血後の出血リスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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GDM
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子宮内での血糖値上昇への曝露
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非GDM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：誕生から6歳、10歳、14歳、17歳までの身長の変化
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身長は巻尺でセンチメートル (cm) で測定されます。
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誕生から6歳、10歳、14歳、17歳までの身長の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：出生から6歳、10歳、14歳、17歳までの体重の変化
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体重は体重計でキログラム（kg）で測定されます
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出生から6歳、10歳、14歳、17歳までの体重の変化
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体脂肪
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの体脂肪の変化
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体脂肪率は生体インピーダンス分析によりパーセント (%) で測定されます。
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6歳から10歳、14歳、17歳までの体脂肪の変化
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血圧
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの血圧の変化
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血圧は、血圧モニターを使用して、ミリメートル水銀柱 (mm Hg) での収縮期血圧と拡張期血圧として測定されます。
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6歳から10歳、14歳、17歳までの血圧の変化
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思春期の発達スケール
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの思春期の発達スケールの変化
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思春期の発達規模はタナー段階に従って評価されます
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6歳から10歳、14歳、17歳までの思春期の発達スケールの変化
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血糖値
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの血糖値の変化
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血糖値は、血液サンプル中のミリグラム/デシリットル (mg/dl) で測定されます。
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6歳から10歳、14歳、17歳までの血糖値の変化
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HbA1C
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までのHbA1Cの変化
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HbA1C は血液サンプル中のパーセント (%) で測定されます。
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6歳から10歳、14歳、17歳までのHbA1Cの変化
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心臓代謝リスクマーカー
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの心臓代謝リスクマーカーの変化
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血液サンプル中のコレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、リポタンパク質(a)が mg/dl で測定されます。
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6歳から10歳、14歳、17歳までの心臓代謝リスクマーカーの変化
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの血糖値の変化
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24時間のグルコースプロファイルと食後血糖変動（AUC）は、フラッシュグルコースモニタリングによって測定されます。
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6歳から10歳、14歳、17歳までの血糖値の変化
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活動レベル
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの活動レベルの変化
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MOMO活動アンケートで活動レベルを評価
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6歳から10歳、14歳、17歳までの活動レベルの変化
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磁気共鳴画像
時間枠：6歳から10歳、14歳、17歳までの磁気共鳴画像の変化
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3T Whole Body ImagerによるMRイメージングとプロトン磁気共鳴分光法により全身脂肪と内臓脂肪・皮下脂肪の分布を確認
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6歳から10歳、14歳、17歳までの磁気共鳴画像の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Fritsche、University Hospital Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (予想される)
2036年1月15日
研究の完了 (予想される)
2036年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 617/2020BO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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