PREG - Afkom: Undersøgelse af børn fra mødre med og uden svangerskabsdiabetes
26. august 2021 opdateret af: University Hospital Tuebingen
PREG-Afkom: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Svangerskabsdiabetes er den mest almindelige komplikation under graviditeten.
Med en screening mellem uge 24 og 28 af graviditeten kan kvinder med svangerskabsdiabetes identificeres og behandles.
Behandlingen omfatter ændring af kosten og i nogle tilfælde indtagelse af medicin.
Denne behandling sænker uønskede hændelser som makrosomi eller for tidlig fødsel.
Imidlertid diagnosticeres unitl svangerskabsdiabetes, fosteret er udsat for øgede intrauterine glucoseniveauer.
De langsigtede virkninger af en velstyret svangerskabsdiabetes på udviklingen af afkommet er stadig ikke godt forstået.
Derfor undersøger PREG - Offspring-undersøgelsen flere aspekter af udvikling hos børn fra raske og svangerskabsdiabetesmødre til voksenalderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 07071-2980687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Louise Fritsche
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere er børn fra mødre, der er tilmeldt PREG-undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke givet af barn og forælder
- dokumenteret oral glukosetolerancetest af moderen under graviditeten
- tilstrækkelig behandling af svangerskabsdiabetes indtil fødslen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig misdannelse, der umuliggør en undersøgelse
- forekomst af koagulationsforstyrrelser med øget risiko for blødning efter blodprøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GDM
|
intrauterin eksponering for forhøjede glucoseniveauer
|
|
ikke-GDM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Ændring i kropshøjde fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
Kropshøjden måles med et målebånd i centimeter (cm)
|
Ændring i kropshøjde fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
Kropsvægten måles med en skala i kilogram (kg)
|
Ændring i kropsvægt fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Ændring af kropsfedt fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Kropsfedtindhold måles med bioimpedansanalyse i procent (%)
|
Ændring af kropsfedt fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring af blodtryk fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Blodtrykket måles med en blodtryksmåler som systolisk og diastolisk tryk i millimeter kviksølvsøjle (mm Hg)
|
Ændring af blodtryk fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Pubertal udvikling skala
Tidsramme: Ændring af skalaen for pubertetsudvikling fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Pubertal udviklingsskala vurderes i henhold til Tanner-stadier
|
Ændring af skalaen for pubertetsudvikling fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Ændring af blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Blodsukker måles i blodprøve i milligram pr. deciliter (mg/dl)
|
Ændring af blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
HbA1C
Tidsramme: Ændring af HbA1C fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
HbA1C måles i blodprøve i procent (%)
|
Ændring af HbA1C fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Ændring af kardiometaboliske risikomarkører fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
Kolesterol, Low-density Lipoprotein, High-density Lipoprotein, Triglycerider, Lipoprotein(a) måles i blodprøven i mg/dl
|
Ændring af kardiometaboliske risikomarkører fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Ændring af blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
24-timers glukoseprofiler og postprandiale glykæmiske ekskursioner (AUC) vil blive målt ved flash-glukosemonitorering
|
Ændring af blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring af aktivitetsniveau fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
Aktivitetsniveau vurderes med MOMO aktivitetsspørgeskemaet
|
Ændring af aktivitetsniveau fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
|
MR scanning
Tidsramme: Ændring af magnetiske resonansbilleder fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
Fordeling af helkropsfedt og visceralt og subkutant fedt bekræftet ved MR-Imaging og protonmagnetisk resonansspektroskopi af 3T Whole Body Imager
|
Ændring af magnetiske resonansbilleder fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. januar 2036
Studieafslutning (Forventet)
15. september 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 617/2020BO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .