PREG - Prole: indagine sui bambini di madri con e senza diabete gestazionale
26 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
PREG-Prole: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Il diabete gestazionale è la complicanza più comune durante la gravidanza.
Con uno screening tra la settimana 24 e la 28 di gestazione le donne con diabete gestazionale possono essere identificate e trattate.
Il trattamento comprende la modifica della dieta e in alcuni casi l'assunzione di farmaci.
Questo trattamento riduce gli eventi indesiderati come la macrosomia o il parto prematuro.
Tuttavia, fino alla diagnosi di diabete gestazionale, il feto è esposto ad un aumento dei livelli di glucosio intrauterino.
Gli effetti a lungo termine di un diabete gestazionale ben gestito sullo sviluppo della prole non sono ancora ben compresi.
Pertanto, lo studio PREG - Offspring indaga diversi aspetti dello sviluppo nei bambini da madri sane e gestazionali fino all'età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: 07071-2980687
- Email: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tübingen
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Contatto:
- Louise Fritsche
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio sono figli di madri che sono arruolate nello studio PREG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato fornito dal bambino e dal genitore
- test di tolleranza al glucosio orale documentato della madre durante la gravidanza
- gestione adeguata del diabete gestazionale fino alla nascita
Criteri di esclusione:
- grave malformazione che rende impossibile un esame
- esistente di disturbi della coagulazione con aumentato rischio di sanguinamento dopo il prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GDM
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esposizione intrauterina a livelli elevati di glucosio
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non GDM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Variazione dell'altezza corporea dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni
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L'altezza del corpo è misurata con un metro a nastro in centimetri (cm)
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Variazione dell'altezza corporea dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni
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Il peso corporeo viene misurato con una bilancia in chilogrammi (kg)
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Variazione del peso corporeo dalla nascita all'età di 6, 10, 14 e 17 anni
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Cambiamento del grasso corporeo dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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Il contenuto di grasso corporeo viene misurato con l'analisi della bioimpedenza in percentuale (%)
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Cambiamento del grasso corporeo dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro come pressione sistolica e diastolica in millimetri colonna di mercurio (mm Hg)
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Variazione della pressione arteriosa dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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Scala dello sviluppo puberale
Lasso di tempo: Modifica della scala di sviluppo puberale da 6 anni a 10, 14 e 17 anni
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La scala di sviluppo puberale viene valutata in base agli stadi di Tanner
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Modifica della scala di sviluppo puberale da 6 anni a 10, 14 e 17 anni
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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La glicemia viene misurata nel campione di sangue in milligrammi per decilitro (mg/dl)
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Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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HbA1C
Lasso di tempo: Cambiamento di HbA1C dall'età di 6 anni all'età di 10, 14 e 17 anni
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HbA1C è misurato nel campione di sangue in percentuale (%)
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Cambiamento di HbA1C dall'età di 6 anni all'età di 10, 14 e 17 anni
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Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Modifica dei marcatori di rischio cardiometabolico dai 6 ai 10, 14 e 17 anni
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Colesterolo, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, trigliceridi, lipoproteine(a) sono misurate nel campione di sangue in mg/dl
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Modifica dei marcatori di rischio cardiometabolico dai 6 ai 10, 14 e 17 anni
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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I profili glicemici delle 24 ore e le escursioni glicemiche postprandiali (AUC) saranno misurati mediante monitoraggio flash del glucosio
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Variazione della glicemia dai 6 anni ai 10, 14 e 17 anni
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Livello di attività
Lasso di tempo: Modifica del livello di attività da 6 a 10, 14 e 17 anni
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Il livello di attività viene valutato con il questionario di attività MOMO
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Modifica del livello di attività da 6 a 10, 14 e 17 anni
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica delle immagini di risonanza magnetica dai 6 ai 10, 14 e 17 anni
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Distribuzione del grasso corporeo intero e del grasso viscerale e sottocutaneo confermata dall'imaging RM e dalla spettroscopia di risonanza magnetica protonica mediante 3T Whole Body Imager
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Modifica delle immagini di risonanza magnetica dai 6 ai 10, 14 e 17 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2036
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 617/2020BO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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