Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREG - Avkomma: Utredning av barn från mödrar med och utan graviditetsdiabetes

26 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

PREG-avkomma: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)

Graviditetsdiabetes är den vanligaste komplikationen under graviditeten. Med en screening mellan vecka 24 och 28 av graviditeten kan kvinnor med graviditetsdiabetes identifieras och behandlas. Behandlingen består av modifiering av kosten och i vissa fall medicinering. Denna behandling minskar oönskade händelser som makrosomi eller för tidig födsel. Emellertid diagnostiseras unitl graviditetsdiabetes att fostret utsätts för ökade intrauterina glukosnivåer. De långsiktiga effekterna av en välskött graviditetsdiabetes på utvecklingen av avkomman är fortfarande inte väl förstått. Därför undersöker PREG - Offspring-studien flera aspekter av utveckling hos barn från friska mammor och mödrar med graviditetsdiabetes fram till vuxen ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Louise Fritsche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare är barn från mammor som är inskrivna i PREG-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke från barn och förälder
  • dokumenterat oralt glukostoleranstest av modern under graviditeten
  • adekvat hantering av graviditetsdiabetes fram till födseln

Exklusions kriterier:

  • allvarlig missbildning som omöjliggör en undersökning
  • förekomst av koagulationsstörning med ökad risk för blödning efter blodprovstagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GDM
Övrig: intrauterin exponering för förhöjda glukosnivåer
intrauterin exponering för förhöjda glukosnivåer
icke-GDM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppshöjd
Tidsram: Förändring i kroppslängd från födseln till 6, 10, 14 och 17 års ålder
Kroppshöjden mäts med ett måttband i centimeter (cm)
Förändring i kroppslängd från födseln till 6, 10, 14 och 17 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Förändring i kroppsvikt från födseln till 6, 10, 14 och 17 års ålder
Kroppsvikten mäts med en skala i kilogram (kg)
Förändring i kroppsvikt från födseln till 6, 10, 14 och 17 års ålder
Kroppsfett
Tidsram: Förändring av kroppsfett från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Kroppsfetthalten mäts med bioimpedansanalys i procent (%)
Förändring av kroppsfett från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Blodtryck
Tidsram: Förändring av blodtryck från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Blodtrycket mäts med en blodtrycksmätare som systoliskt och diastoliskt tryck i millimeter kvicksilverkolonn (mm Hg)
Förändring av blodtryck från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Pubertal utvecklingsskala
Tidsram: Ändring av skala för pubertetsutveckling från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Pubertalutvecklingsskalan bedöms enligt Tanner-stadier
Ändring av skala för pubertetsutveckling från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Blodsocker
Tidsram: Förändring av blodsocker från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Blodsocker mäts i blodprov i milligram per deciliter (mg/dl)
Förändring av blodsocker från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
HbA1C
Tidsram: Förändring av HbA1C från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
HbA1C mäts i blodprov i procent (%)
Förändring av HbA1C från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Kardiometabola riskmarkörer
Tidsram: Förändring av kardiometabola riskmarkörer från ålder 6 till 10, 14 och 17
Kolesterol, Low-density Lipoprotein, High-density Lipoprotein, Triglycerider, Lipoprotein(a) mäts i blodprov i mg/dl
Förändring av kardiometabola riskmarkörer från ålder 6 till 10, 14 och 17
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Förändring av blodsocker från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
24-timmars glukosprofiler och postprandiala glykemiska exkursioner (AUC) kommer att mätas genom snabb glukosövervakning
Förändring av blodsocker från 6 års ålder till 10, 14 och 17 år
Aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring av aktivitetsnivå från 6 till 10, 14 och 17 år
Aktivitetsnivån bedöms med MOMO-aktivitetsformuläret
Ändring av aktivitetsnivå från 6 till 10, 14 och 17 år
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Ändring av magnetiska resonansbilder från ålder 6 till 10, 14 och 17
Fördelning av helkroppsfett och visceralt och subkutant fett bekräftat med MR-Imaging och protonmagnetisk resonansspektroskopi av 3T Whole Body Imager
Ändring av magnetiska resonansbilder från ålder 6 till 10, 14 och 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2036

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 617/2020BO1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera