PREG - Progéniture : Enquête sur les enfants de mères avec et sans diabète gestationnel
26 août 2021 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
PREG-Progéniture : Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Le diabète gestationnel est la complication la plus fréquente pendant la grossesse.
Avec un dépistage entre la 24e et la 28e semaine de grossesse, les femmes atteintes de diabète gestationnel peuvent être identifiées et traitées.
Le traitement comprend la modification du régime alimentaire et, dans certains cas, la prise de médicaments.
Ce traitement réduit les événements indésirables comme la macrosomie ou la naissance prématurée.
Cependant, jusqu'à ce que le diabète gestationnel soit diagnostiqué, le fœtus est exposé à des taux de glucose intra-utérin accrus.
Les effets à long terme d'un diabète gestationnel bien géré sur le développement de la progéniture ne sont pas encore bien compris.
Par conséquent, l'étude PREG - Offspring étudie plusieurs aspects du développement chez les enfants de mères en bonne santé et diabétiques gestationnelles jusqu'à l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Numéro de téléphone: 07071-2980687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
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Contact:
- Louise Fritsche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude sont des enfants de mères inscrites à l'étude PREG.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé fourni par l'enfant et le parent
- test de tolérance au glucose oral documenté de la mère pendant la grossesse
- prise en charge adéquate du diabète gestationnel jusqu'à la naissance
Critère d'exclusion:
- malformation grave qui rend un examen impossible
- Existence d'un trouble de la coagulation avec risque accru de saignement après prise de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GDM
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exposition intra-utérine à des taux de glucose élevés
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non GDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du corps
Délai: Modification de la taille corporelle de la naissance à 6, 10, 14 et 17 ans
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La taille du corps est mesurée avec un ruban à mesurer en centimètre (cm)
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Modification de la taille corporelle de la naissance à 6, 10, 14 et 17 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Changement de poids corporel de la naissance à 6, 10, 14 et 17 ans
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Le poids corporel est mesuré avec une échelle en kilogramme (kg)
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Changement de poids corporel de la naissance à 6, 10, 14 et 17 ans
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Graisse corporelle
Délai: Changement de graisse corporelle de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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La teneur en graisse corporelle est mesurée avec une analyse de bioimpédance en pourcentage (%)
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Changement de graisse corporelle de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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Pression artérielle
Délai: Modification de la tension artérielle de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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La pression artérielle est mesurée avec un tensiomètre sous forme de pression systolique et diastolique en millimètre de colonne de mercure (mm Hg)
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Modification de la tension artérielle de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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Échelle de développement pubertaire
Délai: Changement d'échelle de développement pubertaire de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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L'échelle de développement pubertaire est évaluée selon les stades de Tanner
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Changement d'échelle de développement pubertaire de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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Glucose sanguin
Délai: Changement de la glycémie de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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La glycémie est mesurée dans un échantillon de sang en milligrammes par décilitre (mg/dl)
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Changement de la glycémie de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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HbA1C
Délai: Changement de l'HbA1C de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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L'HbA1C est mesurée dans un échantillon de sang en pourcentage (%)
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Changement de l'HbA1C de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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Marqueurs de risque cardiométabolique
Délai: Changement des marqueurs de risque cardiométabolique de 6 à 10, 14 et 17 ans
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Le cholestérol, les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité, les triglycérides et les lipoprotéines (a) sont mesurés dans l'échantillon de sang en mg/dl
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Changement des marqueurs de risque cardiométabolique de 6 à 10, 14 et 17 ans
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: Changement de la glycémie de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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Les profils glycémiques sur 24 h et les excursions glycémiques postprandiales (AUC) seront mesurés par une surveillance flash de la glycémie
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Changement de la glycémie de 6 ans à 10, 14 et 17 ans
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Niveau d'activité
Délai: Changement de niveau d'activité de 6 à 10, 14 et 17 ans
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Le niveau d'activité est évalué avec le questionnaire d'activité MOMO
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Changement de niveau d'activité de 6 à 10, 14 et 17 ans
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: Changement d'images par résonance magnétique de 6 à 10, 14 et 17 ans
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Répartition de la graisse corporelle entière et de la graisse viscérale et sous-cutanée confirmée par IRM et spectroscopie par résonance magnétique protonique par 3T Whole Body Imager
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Changement d'images par résonance magnétique de 6 à 10, 14 et 17 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 janvier 2036
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 617/2020BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .