PREG - Potomstwo: badanie dzieci matek z cukrzycą ciążową i bez niej
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
PREG-Potomstwo: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Cukrzyca ciążowa jest najczęstszym powikłaniem ciąży.
Dzięki badaniu przesiewowemu między 24 a 28 tygodniem ciąży kobiety z cukrzycą ciążową można zidentyfikować i leczyć.
Leczenie obejmuje modyfikację diety iw niektórych przypadkach przyjmowanie leków.
Zabieg ten zmniejsza liczbę niepożądanych zdarzeń, takich jak makrosomia czy przedwczesny poród.
Jednak rozpoznaje się cukrzycę ciążową, płód jest narażony na zwiększone stężenie glukozy wewnątrzmacicznej.
Długoterminowy wpływ dobrze leczonej cukrzycy ciążowej na rozwój potomstwa wciąż nie jest dobrze poznany.
Dlatego w badaniu PREG – Offspring bada się kilka aspektów rozwoju dzieci od zdrowych i ciężarnych matek z cukrzycą do dorosłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: 07071-2980687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Louise Fritsche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania są dzieci matek, które biorą udział w badaniu PREG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda dziecka i rodzica
- udokumentowany doustny test obciążenia glukozą matki w czasie ciąży
- odpowiednie leczenie cukrzycy ciążowej aż do porodu
Kryteria wyłączenia:
- ciężka wada rozwojowa, która uniemożliwia badanie
- istnieją zaburzenia krzepnięcia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po pobraniu krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GDM
|
ekspozycja wewnątrzmaciczna na podwyższony poziom glukozy
|
|
bez GDM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Zmiana wysokości ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat
|
Wysokość ciała mierzona jest za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach (cm)
|
Zmiana wysokości ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat
|
Masę ciała mierzy się za pomocą wagi w kilogramach (kg)
|
Zmiana masy ciała od urodzenia do wieku 6, 10, 14 i 17 lat
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana tkanki tłuszczowej w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
Zawartość tkanki tłuszczowej jest mierzona za pomocą analizy bioimpedancji w procentach (%)
|
Zmiana tkanki tłuszczowej w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą ciśnieniomierza jako ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w milimetrach słupka rtęci (mm Hg)
|
Zmiana ciśnienia krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
|
Skala rozwoju dojrzewania
Ramy czasowe: Zmiana skali rozwoju dojrzewania od 6 roku życia do 10, 14 i 17 lat
|
Skalę rozwoju dojrzewania płciowego ocenia się według stadiów Tannera
|
Zmiana skali rozwoju dojrzewania od 6 roku życia do 10, 14 i 17 lat
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
Poziom glukozy we krwi jest mierzony w próbce krwi w miligramach na decylitr (mg/dl)
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: Zmiana HbA1C w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
HbA1C mierzy się w próbce krwi w procentach (%)
|
Zmiana HbA1C w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
|
Markery ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
Cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy, lipoproteiny(a) są mierzone w próbce krwi w mg/dl
|
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
24-godzinne profile glukozy i poposiłkowe wahania glikemii (AUC) będą mierzone za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi w wieku od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
Poziom aktywności ocenia się za pomocą kwestionariusza aktywności MOMO
|
Zmiana poziomu aktywności od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
|
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Zmiana obrazów rezonansu magnetycznego od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
Dystrybucja tkanki tłuszczowej całego ciała oraz tłuszczu trzewnego i podskórnego potwierdzona za pomocą MR-Imaging i spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego za pomocą 3T Whole Body Imager
|
Zmiana obrazów rezonansu magnetycznego od 6 do 10, 14 i 17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 stycznia 2036
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 września 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 617/2020BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .