PREG - Utódok: Terhességi cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő anyák gyermekeinek vizsgálata
2021. augusztus 26. frissítette: University Hospital Tuebingen
PREG-utód: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
A terhességi cukorbetegség a terhesség alatti leggyakoribb szövődmény.
A 24. és 28. hét közötti szűréssel a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők azonosíthatók és kezelhetők.
A kezelés az étrend módosításából és bizonyos esetekben gyógyszeres kezelésből áll.
Ez a kezelés csökkenti az olyan nemkívánatos eseményeket, mint a makroszómia vagy a koraszülés.
Azonban a terhességi cukorbetegség diagnosztizálása előtt a magzat fokozott méhen belüli glükózszintnek van kitéve.
A jól kezelt terhességi cukorbetegségnek az utódok fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatásai még mindig nem teljesen ismertek.
Ezért a PREG - Offspring tanulmány az egészséges és terhességi cukorbeteg anyáktól a felnőttkorig tartó gyermekek fejlődésének számos aspektusát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Telefonszám: 07071-2980687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Fritsche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevői olyan anyák gyermekei, akik részt vettek a PREG vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gyermek és a szülő által aláírt, tájékozott beleegyezés
- dokumentált orális glükóz tolerancia teszt az anya terhesség alatt
- a terhességi cukorbetegség megfelelő kezelése a születésig
Kizárási kritériumok:
- súlyos fejlődési rendellenesség, amely lehetetlenné teszi a vizsgálatot
- véralvadási zavar fennállása, fokozott vérzés kockázata a vérvételt követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GDM
|
méhen belüli expozíció megemelkedett glükózszintnek
|
|
nem GDM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testmagasság
Időkeret: A testmagasság változása születéstől 6, 10, 14 és 17 éves korig
|
A testmagasságot mérőszalaggal mérik centiméterben (cm)
|
A testmagasság változása születéstől 6, 10, 14 és 17 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A testtömeg változása születéstől 6, 10, 14 és 17 éves korig
|
A testsúlyt egy mérleggel mérik kilogrammban (kg)
|
A testtömeg változása születéstől 6, 10, 14 és 17 éves korig
|
|
Testzsír
Időkeret: A testzsír változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A testzsírtartalmat bioimpedancia analízissel mérik százalékban (%)
|
A testzsír változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomás változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik szisztolés és diasztolés nyomásként higanymilliméterben (Hgmm)
|
A vérnyomás változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
|
Pubertás fejlődési skála
Időkeret: A pubertás fejlődési skála változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A pubertás fejlődési skáláját a Tanner-stádiumok szerint értékelik
|
A pubertás fejlődési skála változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
|
Vércukorszint
Időkeret: A vércukorszint változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A vércukorszintet a vérmintában mérik milligramm per deciliterben (mg/dl)
|
A vércukorszint változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
|
HbA1C
Időkeret: A HbA1C változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A HbA1C-t a vérmintában százalékban (%) mérik
|
A HbA1C változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek
Időkeret: A kardiometabolikus kockázati markerek változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein, a nagy sűrűségű lipoprotein, a trigliceridek, a lipoprotein(a) mérése a vérmintában mg/dl-ben történik.
|
A kardiometabolikus kockázati markerek változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: A vércukorszint változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A 24 órás glükózprofilokat és az étkezés utáni glikémiás kirándulásokat (AUC) gyors glükózmonitorozással mérik
|
A vércukorszint változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: Az aktivitási szint változása 6 éves korról 10, 14 és 17 éves korra
|
Az aktivitási szintet a MOMO aktivitási kérdőívvel értékeljük
|
Az aktivitási szint változása 6 éves korról 10, 14 és 17 éves korra
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: A mágneses rezonancia képek változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
A teljes testzsír, valamint a zsigeri és szubkután zsír megoszlása MR-képalkotással és proton mágneses rezonancia spektroszkópiával igazolva 3T teljes testképes készülékkel
|
A mágneses rezonancia képek változása 6 éves kortól 10, 14 és 17 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2036. január 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2036. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 617/2020BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .