PREG - Descendencia: Investigación de hijos de madres con y sin diabetes gestacional
26 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital Tuebingen
PREG-Descendencia: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
La diabetes gestacional es la complicación más común durante el embarazo.
Con un tamizaje entre la semana 24 y 28 de gestación se puede identificar y tratar a las mujeres con diabetes gestacional.
El tratamiento comprende la modificación de la dieta y, en algunos casos, la toma de medicamentos.
Este tratamiento reduce los eventos indeseables como la macrosomía o el parto prematuro.
Sin embargo, hasta que se diagnostica diabetes gestacional, el feto está expuesto a niveles elevados de glucosa intrauterina.
Los efectos a largo plazo de una diabetes gestacional bien controlada sobre el desarrollo de la descendencia aún no se comprenden bien.
Por lo tanto, el estudio PREG - Offspring investiga varios aspectos del desarrollo en niños desde madres sanas y con diabetes gestacional hasta la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: 07071-2980687
- Correo electrónico: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
-
Contacto:
- Louise Fritsche
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio son hijos de madres inscritas en el estudio PREG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado proporcionado por el niño y el padre
- prueba documentada de tolerancia oral a la glucosa de la madre durante el embarazo
- manejo adecuado de la diabetes gestacional hasta el nacimiento
Criterio de exclusión:
- malformación grave que hace imposible un examen
- existencia de trastorno de la coagulación con mayor riesgo de sangrado después de la toma de muestras de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
GDM
|
exposición intrauterina a niveles elevados de glucosa
|
|
no GDM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la altura del cuerpo desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años
|
La altura del cuerpo se mide con una cinta métrica en centímetros (cm)
|
Cambio en la altura del cuerpo desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años
|
El peso corporal se mide con una balanza en kilogramos (kg)
|
Cambio en el peso corporal desde el nacimiento hasta los 6, 10, 14 y 17 años
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la grasa corporal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
|
El contenido de grasa corporal se mide con análisis de bioimpedancia en porcentaje (%)
|
Cambio de la grasa corporal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
|
La presión arterial se mide con un monitor de presión arterial como presión sistólica y diastólica en columna de milímetro de mercurio (mm Hg)
|
Cambio de la presión arterial desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
|
|
Escala de desarrollo puberal
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de desarrollo puberal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
|
La escala de desarrollo puberal se evalúa según los estadios de Tanner
|
Cambio de la escala de desarrollo puberal de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
|
La glucosa en sangre se mide en una muestra de sangre en miligramos por decilitro (mg/dl)
|
Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
|
|
HbA1C
Periodo de tiempo: Cambio de HbA1C de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
|
HbA1C se mide en muestra de sangre en porcentaje (%)
|
Cambio de HbA1C de los 6 años a los 10, 14 y 17 años
|
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio de marcadores de riesgo cardiometabólico de los 6 a los 10, 14 y 17 años
|
El colesterol, la lipoproteína de baja densidad, la lipoproteína de alta densidad, los triglicéridos, la lipoproteína (a) se miden en la muestra de sangre en mg/dl
|
Cambio de marcadores de riesgo cardiometabólico de los 6 a los 10, 14 y 17 años
|
|
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
|
Los perfiles de glucosa de 24 horas y las excursiones glucémicas posprandiales (AUC) se medirán mediante monitoreo de glucosa flash
|
Cambio de glucosa en sangre desde los 6 años hasta los 10, 14 y 17 años
|
|
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Cambio de nivel de actividad de los 6 a los 10, 14 y 17 años
|
El nivel de actividad se evalúa con el cuestionario de actividad MOMO
|
Cambio de nivel de actividad de los 6 a los 10, 14 y 17 años
|
|
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio de imágenes de resonancia magnética de los 6 a los 10, 14 y 17 años
|
Distribución de grasa corporal total y grasa visceral y subcutánea confirmada por MR-Imaging y espectroscopia de resonancia magnética de protones por 3T Whole Body Imager
|
Cambio de imágenes de resonancia magnética de los 6 a los 10, 14 y 17 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2036
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 617/2020BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .