PREG - Filhos: Investigação de Filhos de Mães com e sem Diabetes Gestacional
26 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital Tuebingen
PREG-Offspring: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
O diabetes gestacional é a complicação mais comum durante a gravidez.
Com uma triagem entre 24 e 28 semanas de gestação, mulheres com diabetes gestacional podem ser identificadas e tratadas.
O tratamento inclui modificação da dieta e, em alguns casos, uso de medicamentos.
Este tratamento reduz eventos indesejáveis como macrossomia ou parto prematuro.
No entanto, até que o diabetes gestacional seja diagnosticado, o feto é exposto a níveis aumentados de glicose intrauterina.
Os efeitos a longo prazo de um diabetes gestacional bem controlado no desenvolvimento da prole ainda não são bem compreendidos.
Portanto, o estudo PREG - Offspring investiga vários aspectos do desenvolvimento em crianças de mães saudáveis e com diabetes gestacional até a idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: 07071-2980687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
-
Contato:
- Louise Fritsche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo são filhos de mães inscritas no estudo PREG.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado fornecido pela criança e pelos pais
- teste oral documentado de tolerância à glicose da mãe durante a gravidez
- manejo adequado do diabetes gestacional até o nascimento
Critério de exclusão:
- malformação grave que impossibilita um exame
- existente de distúrbio de coagulação com risco aumentado de sangramento após coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GDM
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exposição intrauterina a níveis elevados de glicose
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não GDM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: Mudança na altura do corpo desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos
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A altura do corpo é medida com uma fita métrica em centímetros (cm)
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Mudança na altura do corpo desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Mudança no peso corporal desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos
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O peso corporal é medido com uma balança em quilograma (kg)
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Mudança no peso corporal desde o nascimento até os 6, 10, 14 e 17 anos
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Corpo gordo
Prazo: Alteração da gordura corporal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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O teor de gordura corporal é medido com análise de bioimpedância em porcentagem (%)
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Alteração da gordura corporal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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A pressão arterial é medida com um monitor de pressão arterial como pressão sistólica e diastólica em coluna de mercúrio milimétrica (mm Hg)
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Alteração da pressão arterial dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Escala de desenvolvimento puberal
Prazo: Mudança da escala de desenvolvimento puberal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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A escala de desenvolvimento puberal é avaliada de acordo com os estágios de Tanner
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Mudança da escala de desenvolvimento puberal dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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A glicemia é medida na amostra de sangue em miligramas por decilitro (mg/dl)
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Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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HbA1C
Prazo: Alteração da HbA1C dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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HbA1C é medido na amostra de sangue em porcentagem (%)
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Alteração da HbA1C dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Marcadores de risco cardiometabólico
Prazo: Alteração dos marcadores de risco cardiometabólico dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Colesterol, Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade, Triglicerídeos, Lipoproteína(a) são medidos na amostra de sangue em mg/dl
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Alteração dos marcadores de risco cardiometabólico dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Os perfis de glicose de 24h e as excursões glicêmicas pós-prandiais (AUC) serão medidos por monitoramento instantâneo de glicose
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Alteração da glicemia dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Nível de atividade
Prazo: Alteração do nível de atividade dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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O nível de atividade é avaliado com o questionário de atividade MOMO
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Alteração do nível de atividade dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Alteração das imagens de ressonância magnética dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Distribuição de gordura corporal total e gordura visceral e subcutânea confirmada por RM e espectroscopia de ressonância magnética de prótons por 3T Whole Body Imager
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Alteração das imagens de ressonância magnética dos 6 aos 10, 14 e 17 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2036
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 617/2020BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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