PREG - Potomstvo: Vyšetřování dětí matek s gestačním diabetem a bez něj
26. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
PREG-potomci: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Gestační diabetes je nejčastější komplikací během těhotenství.
Pomocí screeningu mezi 24. a 28. týdnem těhotenství lze identifikovat a léčit ženy s gestačním diabetem.
Léčba zahrnuje úpravu stravy a v některých případech užívání léků.
Tato léčba snižuje nežádoucí jevy, jako je makrosomie nebo předčasný porod.
Nicméně, jednotkový gestační diabetes je diagnostikován, plod je vystaven zvýšeným intrauterinním hladinám glukózy.
Dlouhodobé účinky dobře zvládnutého těhotenského diabetu na vývoj potomstva nejsou stále dobře pochopeny.
Studie PREG - Offspring proto zkoumá několik aspektů vývoje u dětí od zdravých matek a matek s gestačním diabetem až do dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: 07071-2980687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Louise Fritsche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky studie jsou děti matek, které jsou zařazeny do studie PREG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas dítěte a rodiče
- dokumentovaný orální glukózový toleranční test matky během těhotenství
- adekvátní management těhotenské cukrovky až do porodu
Kritéria vyloučení:
- těžká malformace, která znemožňuje vyšetření
- přítomnost poruchy koagulace se zvýšeným rizikem krvácení po odběru krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GDM
|
intrauterinní expozice zvýšeným hladinám glukózy
|
|
mimo GDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška těla
Časové okno: Změna tělesné výšky od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let
|
Výška těla se měří páskou v centimetrech (cm)
|
Změna tělesné výšky od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let
|
Tělesná hmotnost se měří na stupnici v kilogramech (kg)
|
Změna tělesné hmotnosti od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Změna tělesného tuku od 6 let do 10, 14 a 17 let
|
Obsah tělesného tuku se měří bioimpedanční analýzou v procentech (%)
|
Změna tělesného tuku od 6 let do 10, 14 a 17 let
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od 6 let do 10, 14 a 17 let
|
Krevní tlak se měří pomocí monitoru krevního tlaku jako systolický a diastolický tlak v milimetrech rtuťového sloupce (mm Hg)
|
Změna krevního tlaku od 6 let do 10, 14 a 17 let
|
|
Škála pubertálního vývoje
Časové okno: Změna stupnice pubertálního vývoje z věku 6 na věk 10, 14 a 17 let
|
Škála pubertálního vývoje se posuzuje podle Tannerových stadií
|
Změna stupnice pubertálního vývoje z věku 6 na věk 10, 14 a 17 let
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
|
Hladina glukózy v krvi se měří ve vzorku krve v miligramech na decilitr (mg/dl)
|
Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
|
|
HbA1C
Časové okno: Změna HbA1C od 6 let do 10, 14 a 17 let
|
HbA1C se měří ve vzorku krve v procentech (%)
|
Změna HbA1C od 6 let do 10, 14 a 17 let
|
|
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Změna ukazatelů kardiometabolického rizika od 6 do 10 let, 14 a 17 let
|
Cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy, lipoprotein(a) se měří ve vzorku krve v mg/dl
|
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika od 6 do 10 let, 14 a 17 let
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
|
24hodinové glykemické profily a postprandiální glykemické odchylky (AUC) budou měřeny bleskovým monitorováním glukózy
|
Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Změna úrovně aktivity z 6 na 10, 14 a 17 let
|
Úroveň aktivity se hodnotí pomocí dotazníku aktivity MOMO
|
Změna úrovně aktivity z 6 na 10, 14 a 17 let
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: Změna zobrazení magnetické rezonance od 6 do 10, 14 a 17 let
|
Distribuce tuku v celém těle a viscerálního a podkožního tuku potvrzená MR-Imaging a protonová magnetická rezonanční spektroskopie pomocí 3T Whole Body Imager
|
Změna zobrazení magnetické rezonance od 6 do 10, 14 a 17 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2036
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 617/2020BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potomstvo vystaveno GDM a kontrole
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie