PREG - Offspring: onderzoek naar kinderen van moeders met en zonder zwangerschapsdiabetes
26 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
PREG-Nakomelingen: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Zwangerschapsdiabetes is de meest voorkomende complicatie tijdens de zwangerschap.
Met een screening tussen week 24 en 28 van de zwangerschap kunnen vrouwen met zwangerschapsdiabetes worden opgespoord en behandeld.
De behandeling bestaat uit aanpassing van het dieet en in sommige gevallen medicatie.
Deze behandeling vermindert ongewenste gebeurtenissen zoals macrosomie of vroeggeboorte.
Wanneer echter zwangerschapsdiabetes wordt vastgesteld, wordt de foetus blootgesteld aan verhoogde intra-uteriene glucosespiegels.
De langetermijneffecten van een goed beheerde zwangerschapsdiabetes op de ontwikkeling van het nageslacht zijn nog steeds niet goed begrepen.
Daarom onderzoekt de PREG - Offspring-studie verschillende aspecten van ontwikkeling bij kinderen van gezonde moeders en moeders met zwangerschapsdiabetes tot volwassenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Telefoonnummer: 07071-2980687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Louise Fritsche
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers zijn kinderen van moeders die deelnemen aan de PREG-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door kind en ouder
- gedocumenteerde orale glucosetolerantietest van de moeder tijdens de zwangerschap
- adequate behandeling van zwangerschapsdiabetes tot aan de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- ernstige misvorming die een onderzoek onmogelijk maakt
- bestaande uit een stollingsstoornis met verhoogd risico op bloedingen na bloedafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GDM
|
intra-uteriene blootstelling aan verhoogde glucosespiegels
|
|
niet-GDM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Verandering in lichaamslengte vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6, 10, 14 en 17 jaar
|
Lichaamslengte wordt gemeten met een meetlint in centimeter (cm)
|
Verandering in lichaamslengte vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6, 10, 14 en 17 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsgewicht vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6, 10, 14 en 17 jaar
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een weegschaal in kilogram (kg)
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6, 10, 14 en 17 jaar
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering van lichaamsvet van 6 tot 10, 14 en 17 jaar
|
Lichaamsvetgehalte wordt gemeten met bio-impedantie-analyse in procenten (%)
|
Verandering van lichaamsvet van 6 tot 10, 14 en 17 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van de bloeddruk van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
Bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter als systolische en diastolische druk in millimeter kwikkolom (mm Hg)
|
Verandering van de bloeddruk van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
|
Schaal voor puberale ontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering van de puberale ontwikkelingsschaal van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
De puberale ontwikkelingsschaal wordt beoordeeld volgens de Tanner-stadia
|
Verandering van de puberale ontwikkelingsschaal van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering van bloedglucose van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
Bloedglucose wordt gemeten in bloedmonster in miligram per deciliter (mg/dl)
|
Verandering van bloedglucose van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: Verandering van HbA1C van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
HbA1C wordt gemeten in bloedmonster in procenten (%)
|
Verandering van HbA1C van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
|
Cardiometabolische risicomarkers
Tijdsspanne: Verandering van cardiometabole risicomarkers van 6 tot 10, 14 en 17 jaar
|
Cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden, lipoproteïne(a) worden gemeten in bloedmonster in mg/dl
|
Verandering van cardiometabole risicomarkers van 6 tot 10, 14 en 17 jaar
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Verandering van bloedglucose van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
24-uurs glucoseprofielen en postprandiale glycemische excursies (AUC) worden gemeten door middel van flitsglucosemonitoring
|
Verandering van bloedglucose van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Verandering van activiteitenniveau van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
Het activiteitsniveau wordt beoordeeld met de MOMO-activiteitenvragenlijst
|
Verandering van activiteitenniveau van 6 naar 10, 14 en 17 jaar
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering van magnetische resonantiebeelden van 6 tot 10, 14 en 17 jaar
|
Verdeling van lichaamsvet en visceraal en onderhuids vet bevestigd door MR-Imaging en proton magnetische resonantie spectroscopie door 3T Whole Body Imager
|
Verandering van magnetische resonantiebeelden van 6 tot 10, 14 en 17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 januari 2036
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 617/2020BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .