PREG - Avkom: Undersøkelse av barn fra mødre med og uten svangerskapsdiabetes
26. august 2021 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
PREG-avkom: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Svangerskapsdiabetes er den vanligste komplikasjonen under graviditet.
Med en screening mellom uke 24 og 28 av svangerskapsdiabetes kan kvinner med svangerskapsdiabetes identifiseres og behandles.
Behandlingen omfatter modifisering av kostholdet og i noen tilfeller medisinering.
Denne behandlingen reduserer uønskede hendelser som makrosomi eller for tidlig fødsel.
Imidlertid diagnostiseres unitl svangerskapsdiabetes at fosteret er utsatt for økte intrauterine glukosenivåer.
De langsiktige effektene av en godt administrert svangerskapsdiabetes på utviklingen av avkommet er fortsatt ikke godt forstått.
Derfor undersøker PREG - Offspring-studien flere aspekter ved utvikling hos barn fra friske og svangerskapsdiabetesmødre til voksen alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 07071-2980687
- E-post: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Louise Fritsche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere er barn fra mødre som er registrert i PREG-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke gitt av barn og forelder
- dokumentert oral glukosetoleransetest av mor under graviditet
- adekvat behandling av svangerskapsdiabetes frem til fødselen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig misdannelse som umuliggjør undersøkelse
- forekomst av koagulasjonsforstyrrelser med økt risiko for blødning etter blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GDM
|
intrauterin eksponering for forhøyede glukosenivåer
|
|
ikke-GDM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Endring i kroppshøyde fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
Kroppshøyden måles med et målebånd i centimeter (cm)
|
Endring i kroppshøyde fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
Kroppsvekten måles med en skala i kilogram (kg)
|
Endring i kroppsvekt fra fødsel til 6, 10, 14 og 17 år
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Endring av kroppsfett fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Kroppsfettinnhold måles med bioimpedansanalyse i prosent (%)
|
Endring av kroppsfett fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring av blodtrykk fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Blodtrykket måles med en blodtrykksmåler som systolisk og diastolisk trykk i millimeter kvikksølvkolonne (mm Hg)
|
Endring av blodtrykk fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Pubertal utviklingsskala
Tidsramme: Endring av skala for pubertetsutvikling fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Pubertal utviklingsskala vurderes i henhold til Tanner-stadier
|
Endring av skala for pubertetsutvikling fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endring av blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
Blodsukker måles i blodprøve i milligram per desiliter (mg/dl)
|
Endring av blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
HbA1C
Tidsramme: Endring av HbA1C fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
HbA1C måles i blodprøve i prosent (%)
|
Endring av HbA1C fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Endring av kardiometabolske risikomarkører fra alder 6 til 10, 14 og 17
|
Kolesterol, Low-density Lipoprotein, High-density Lipoprotein, Triglyserider, Lipoprotein(a) måles i blodprøve i mg/dl
|
Endring av kardiometabolske risikomarkører fra alder 6 til 10, 14 og 17
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Endring av blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
24-timers glukoseprofiler og postprandiale glykemiske ekskursjoner (AUC) vil bli målt ved flash-glukoseovervåking
|
Endring av blodsukker fra 6 år til 10, 14 og 17 år
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring av aktivitetsnivå fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
Aktivitetsnivå vurderes med MOMO aktivitetsspørreskjema
|
Endring av aktivitetsnivå fra 6 til 10, 14 og 17 år
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring av magnetiske resonansbilder fra alder 6 til 10, 14 og 17
|
Fordeling av helkroppsfett og visceralt og subkutant fett bekreftet ved MR-Imaging og protonmagnetisk resonansspektroskopi av 3T Whole Body Imager
|
Endring av magnetiske resonansbilder fra alder 6 til 10, 14 og 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2036
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 617/2020BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .