PREG - Потомство: исследование детей от матерей с гестационным диабетом и без него
26 августа 2021 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
PREG-потомство: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)
Гестационный диабет является наиболее частым осложнением во время беременности.
С помощью скрининга между 24 и 28 неделями беременности женщины с гестационным диабетом могут быть выявлены и вылечены.
Лечение включает изменение диеты и, в некоторых случаях, прием лекарств.
Это лечение снижает нежелательные явления, такие как макросомия или преждевременные роды.
Однако при диагностировании гестационного диабета плод подвергается воздействию повышенного внутриутробного уровня глюкозы.
Долгосрочные эффекты хорошо управляемого гестационного диабета на развитие потомства до сих пор недостаточно изучены.
Таким образом, исследование PREG - Offspring исследует несколько аспектов развития детей от здоровых матерей и матерей с гестационным диабетом до взрослой жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louise Fritsche, Dr. rer. nat.
- Номер телефона: 07071-2980687
- Электронная почта: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Louise Fritsche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования являются дети от матерей, включенных в исследование PREG.
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие ребенка и родителя
- документированный оральный тест на толерантность к глюкозе матери во время беременности
- Адекватное ведение гестационного диабета до рождения
Критерий исключения:
- тяжелая аномалия, которая делает обследование невозможным
- наличие нарушения свертывания крови с повышенным риском кровотечения после забора крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГДМ
|
внутриутробное воздействие повышенного уровня глюкозы
|
|
не-GDM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тела
Временное ограничение: Изменение роста от рождения до 6, 10, 14 и 17 лет
|
Рост измеряется рулеткой в сантиметрах (см)
|
Изменение роста от рождения до 6, 10, 14 и 17 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение массы тела от рождения до 6, 10, 14 и 17 лет
|
Вес тела измеряется на весах в килограммах (кг)
|
Изменение массы тела от рождения до 6, 10, 14 и 17 лет
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Изменение содержания жира в организме с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
Содержание жира в организме измеряется с помощью анализа биоимпеданса в процентах (%)
|
Изменение содержания жира в организме с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
Артериальное давление измеряется тонометром как систолическое и диастолическое давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Изменение артериального давления с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
|
Шкала полового развития
Временное ограничение: Изменение шкалы полового развития с 6 лет на 10, 14 и 17 лет
|
Шкала полового развития оценивается по стадиям Таннера.
|
Изменение шкалы полового развития с 6 лет на 10, 14 и 17 лет
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в крови с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
Глюкоза крови измеряется в образце крови в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Изменение уровня глюкозы в крови с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
|
HbA1C
Временное ограничение: Изменение HbA1C с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
HbA1C измеряется в образце крови в процентах (%)
|
Изменение HbA1C с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
|
Маркеры кардиометаболического риска
Временное ограничение: Изменение маркеров кардиометаболического риска от 6 до 10, 14 и 17 лет
|
Холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды, липопротеин(а) измеряются в образце крови в мг/дл.
|
Изменение маркеров кардиометаболического риска от 6 до 10, 14 и 17 лет
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в крови с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
24-часовые профили глюкозы и постпрандиальные гликемические отклонения (AUC) будут измеряться с помощью экспресс-мониторинга глюкозы.
|
Изменение уровня глюкозы в крови с 6 лет до 10, 14 и 17 лет
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Изменение уровня активности с 6 до 10, 14 и 17 лет
|
Уровень активности оценивается с помощью опросника активности МОМО.
|
Изменение уровня активности с 6 до 10, 14 и 17 лет
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Смена магнитно-резонансных изображений с 6 лет на 10, 14 и 17 лет
|
Распределение общего жира тела, висцерального и подкожного жира, подтвержденное МРТ и протонной магнитно-резонансной спектроскопией с помощью 3T Whole Body Imager
|
Смена магнитно-резонансных изображений с 6 лет на 10, 14 и 17 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2036 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 617/2020BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .