ICU 急性肾损伤患者的神经认知结果 (INCOGNITOAKI)
确定重症监护病房急性肾脏替代治疗危重患者的神经认知结果和脑氧合
介绍。 急性肾脏替代疗法 (KRT) 的启动在重症监护病房 (ICU) 的重症成人中很常见，并且与发病率和死亡率增加有关。 KRT 与不良的神经认知结果有关，导致生活质量下降，以及医疗资源利用率增加。 在 ICU 中开始透析的成年人可能特别容易出现神经认知障碍，因为与健康对照相比，危重疾病的幸存者已经倾向于长期发展为脑血管疾病和认知功能障碍。 局部脑氧饱和度 (rSO2) 可能是该人群患者长期神经认知障碍的重要早期标志物。 INCOGNITO-AKI 研究旨在了解在 ICU 中接受连续或间歇性 KRT 治疗的患者的脑氧合情况。 这些发现将与长期认知和功能结果以及大脑结构病理学相关联。
方法与分析。 计划在金斯敦健康科学中心 ICU 接受 KRT 急性肾损伤治疗的 108 名患者将被招募到这项前瞻性观察研究中。 将使用近红外光谱 (NIRS) 对入组患者进行透析中脑血氧饱和度测定评估。 将每天使用混乱评估方法-重症监护室 (CAM-ICU) 评估谵妄，并将谵妄严重程度量化为累积的 CAM-ICU-7 分数。 神经认知障碍将在出院后 3 个月和 12 个月时使用 Kinarm 和可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 进行评估。 MRI 上的结构性脑病理学也将在同一时间点进行测量。 将在 12 个月时评估驾驶安全、不良事件和药物依从性，以评估神经认知障碍对功能结果的影响。
道德与传播。 本研究已获得女王大学健康科学和附属教学医院研究伦理委员会的批准（批准号：DMED-2424-20）。 结果将在重症监护科学会议上公布，并将以他们喜欢的格式向患者和家属提供一份简明摘要。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：J. Gordon Boyd, MD, PhD
- 电话号码：6228 613-549-6666
- 邮箱：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Tasha Jawa, MSc
- 电话号码：416-627-1508
- 邮箱：tasha.jawa@queensu.ca
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L3C9
- 招聘中
- Kingston Health Sciences Centre
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接触：
- J G Boyd, MD, PhD
- 电话号码：6135392754
- 邮箱：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
接触：
- Tasha Jawa, MSc.
- 电话号码：416-627-1508
- 邮箱：tasha.jawa@queensu.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 入住金士顿健康科学重症监护病房
- 需要肾脏替代治疗 (KRT) 的严重 AKI 的诊断（定义为血清肌酐比基线增加两倍，血清肌酐水平大于或等于 354 μmol/L，且比基线增加 27 μmol/L，或前 12 小时尿量 <6 mL/kg）
- 在通过间歇性血液透析 (iHD) 或连续性肾脏替代疗法 (CKRT) 开始 KRT 后 12 小时内。
排除标准：
- 获得性或先天性神经系统疾病
- 任何使用脑血氧仪、Kinarm 或 MRI 进行测试的禁忌症（例如，幽闭恐惧症、肢体截肢、麻痹、神经肌肉疾病等）
- 通过 PD 的 KRT
- 不同意
- 预期寿命少于 24 小时
- 临床怀疑肾梗阻
- 急进性肾小球肾炎或间质性肾炎
- 入院前 eGFR <30 mL/min/1.73m2。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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危重病合并急性肾损伤
有关详细的包含/排除标准，请参见下文
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在危重病的前 72 小时和随后的血液透析期间，将使用 FORESIGHT Elite 脑血氧仪监测脑氧合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄严重程度
大体时间：患者将每天在 ICU 中接受 CAM-ICU-7 评分筛查，直至 ICU 出院日期或 ICU 入住第 30 天。
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谵妄严重程度将根据累积的混乱评估方法 - 重症监护病房 - 7 (CAM-ICU-7) 评分计算
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患者将每天在 ICU 中接受 CAM-ICU-7 评分筛查，直至 ICU 出院日期或 ICU 入住第 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知障碍-Kinarm
大体时间：3个月和12个月
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患者将接受 Kinarm 机器人和 Kinarm 标准化测试的神经认知电池。
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3个月和12个月
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用于评估神经心理状态的认知障碍可重复电池 (RBANS)
大体时间：3个月和12个月
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患者将接受由训练有素的研究人员管理的 RBANS 的评估。
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3个月和12个月
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服药依从性
大体时间：12个月
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药物依从性将通过药物依从性评定量表 (MARS) 进行评估
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12个月
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行车安全-1
大体时间：12个月
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驾驶安全将通过机动车事故的数量来评估。
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12个月
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行车安全-2
大体时间：12个月
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驾驶安全将通过曼彻斯特司机行为问卷进行评估
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12个月
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医疗保健利用
大体时间：出院后 12 个月内。
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我们将衡量急诊就诊和再次入院的情况。
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出院后 12 个月内。
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脑结构成像
大体时间：3个月和12个月
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将使用 MIPAV55 v.7.3.0 和牛津大脑功能 MRI 中心 (FMRIB) 软件库 (FSL) v.5.0 医学图像处理程序处理匿名和去识别化的 MRI 扫描。
扫描将针对强度不均匀性进行校正，并转换为公共图像空间以针对头部大小和方向的变化进行调整。
将进行颅骨剥离。
自动化和半自动化技术将用于从 T1 加权图像确定全脑体积以分析宏观结构大脑完整性，以及从扩散加权图像确定 FA 和 MD 测量以分析大脑微观结构完整性。
大脑体积将针对颅内总体积进行校正，以说明头部大小。
将记录未完成 MRI 扫描的原因。
随着时间的推移，患者将被用作他们自己的对照，使用受试者内设计。
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3个月和12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DMED-2424-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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