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Neurokognitive Ergebnisse für Intensivpatienten mit akuter Nierenschädigung (INCOGNITOAKI)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gordon Boyd

Identifizierung neurokognitiver Ergebnisse und zerebraler Oxygenierung bei kritisch kranken Erwachsenen unter akuter Nierenersatztherapie auf der Intensivstation

Einführung. Der Beginn einer akuten Nierenersatztherapie (KRT) ist bei kritisch kranken Erwachsenen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, üblich und mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. KRT wurde mit schlechten neurokognitiven Ergebnissen in Verbindung gebracht, was zu einer verringerten Lebensqualität sowie einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen führte. Erwachsene, die mit einer Dialyse auf der Intensivstation begonnen werden, können besonders gefährdet sein, eine neurokognitive Beeinträchtigung zu erleiden, da Überlebende einer kritischen Erkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bereits langfristig für die Entwicklung zerebrovaskulärer Erkrankungen und kognitiver Dysfunktion prädisponiert sind. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) kann einen entscheidenden frühen Marker für eine langfristige neurokognitive Beeinträchtigung bei Patienten dieser Population darstellen. Die INCOGNITO-AKI-Studie zielt darauf ab, die zerebrale Oxygenierung bei Patienten zu verstehen, die sich entweder kontinuierlich oder intermittierend einer KRT auf der Intensivstation unterziehen. Diese Ergebnisse werden mit langfristigen kognitiven und funktionellen Ergebnissen sowie strukturellen Hirnpathologien korreliert.

Methoden und Analysen. In diese prospektive Beobachtungsstudie werden 108 Patienten rekrutiert, die auf der Intensivstation des Kingston Health Sciences Center wegen einer akuten Nierenschädigung mit KRT behandelt werden sollen. Eingeschriebene Patienten werden mit intradialytischer zerebraler Oximetrie unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) untersucht. Das Delirium wird täglich mit der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet und der Deliriumsschweregrad als kumulative CAM-ICU-7-Scores quantifiziert. Die neurokognitive Beeinträchtigung wird 3 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Kinarm and Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet. Zu denselben Zeitpunkten wird auch die strukturelle Hirnpathologie im MRT gemessen. Fahrsicherheit, unerwünschte Ereignisse und Medikamenteneinhaltung werden nach 12 Monaten bewertet, um die Auswirkungen der neurokognitiven Beeinträchtigung auf die funktionellen Ergebnisse zu bewerten.

Ethik und Verbreitung. Diese Studie wurde von der Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board genehmigt (Genehmigungsnummer: DMED-2424-20). Die Ergebnisse werden auf wissenschaftlichen Intensivmedizin-Konferenzen präsentiert und eine Laienzusammenfassung wird Patienten und Familien in ihrem bevorzugten Format zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von der Intensivstation (ICU) des Kingston Health Sciences Center rekrutiert, einer medizinischen/chirurgischen/traumatischen/neurologischen Intensivstation mit 33 Betten. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, benötigen im Allgemeinen eine invasive mechanische Beatmung bei Atemstillstand und/oder vasoaktive Medikamente zur hämodynamischen Unterstützung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Aufnahme in die Intensivstation von Kingston Health Sciences
  • Diagnose einer schweren AKI, die eine Nierenersatztherapie (KRT) erfordert (definiert durch das Vorhandensein eines zweifachen Anstiegs des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, eines Serumkreatininspiegels von mindestens 354 Mikromol/l mit einem Anstieg von 27 Mikromol/l gegenüber dem Ausgangswert, oder Urinausscheidung < 6 ml/kg in den vorangegangenen 12 Stunden)
  • innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der KRT mittels intermittierender Hämodialyse (iHD) oder kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CKRT).

Ausschlusskriterien:

  • erworbene oder angeborene neurologische Erkrankungen
  • jede Kontraindikation für Tests mit zerebraler Oximetrie, Kinarm oder MRT (z. B. Klaustrophobie, Gliedmaßenamputation, Parese, neuromuskuläre Erkrankungen usw.)
  • KRT über PD
  • Nichteinwilligung
  • Lebenserwartung weniger als 24 Stunden
  • klinischer Verdacht auf Nierenobstruktion
  • schnell fortschreitende Glomerulonephritis oder interstitielle Nephritis
  • eGFR vor Krankenhausaufenthalt < 30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kritische Erkrankung mit akuter Nierenschädigung
Siehe unten für detaillierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Diagnosetest: Zerebrale Oxygenierung
Die zerebrale Oxygenierung wird mit dem zerebralen Oximeter FORESIGHT Elite während der ersten 72 Stunden einer kritischen Erkrankung und während nachfolgender Hämodialysesitzungen überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: Die Patienten werden täglich auf der Intensivstation mit dem CAM-ICU-7-Score bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 30 des Aufenthalts auf der Intensivstation untersucht.
Der Schweregrad des Delirs wird aus dem kumulierten Score der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) berechnet
Die Patienten werden täglich auf der Intensivstation mit dem CAM-ICU-7-Score bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 30 des Aufenthalts auf der Intensivstation untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung-Kinarm
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die Patienten werden mit dem Kinarm-Roboter und standardisierten Kinarm-Tests einer neurokognitiven Batterie unterzogen.
3 Monate und 12 Monate
Cognitive Impairment-Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychology Status (RBANS)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die Patienten werden einer Bewertung mit dem RBANS unterzogen, das von einem ausgebildeten Forscher verabreicht wird.
3 Monate und 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Medikamentenadhärenz wird mit der Medication Adherence Rating Scale (MARS) bewertet.
12 Monate
Fahrsicherheit-1
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fahrsicherheit wird anhand der Anzahl der Kraftfahrzeugunfälle bewertet.
12 Monate
Fahrsicherheit-2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fahrsicherheit wird durch den Manchester Driver Behavior Questionnaire bewertet
12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Krankenhausentlassung.
Wir werden Besuche in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus messen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Krankenhausentlassung.
Strukturelle Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anonymisierte und anonymisierte MRT-Scans werden mit den medizinischen Bildverarbeitungsprogrammen MIPAV55 v.7.3.0 und Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0 verarbeitet. Die Scans werden auf Ungleichmäßigkeit der Intensität korrigiert und in einen gemeinsamen Bildraum umgewandelt, um Variationen in Kopfgröße und Ausrichtung auszugleichen. Es wird ein Schädelstripping durchgeführt. Automatisierte und halbautomatische Techniken werden verwendet, um Gesamthirnvolumina aus T1-gewichteten Bildern zur Analyse der makrostrukturellen Gehirnintegrität sowie FA- und MD-Messungen aus diffusionsgewichteten Bildern zur Analyse der mikrostrukturellen Gehirnintegrität zu bestimmen. Die Gehirnvolumina werden für das intrakranielle Gesamtvolumen korrigiert, um die Kopfgröße zu berücksichtigen. Die Gründe für den Nichtabschluss der MRT-Untersuchung werden aufgezeichnet. Die Patienten werden im Laufe der Zeit als ihre eigenen Kontrollen verwendet, wobei ein Within-Subjects-Design verwendet wird.
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-2424-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individualisierte Patientendaten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir befinden uns in der Endphase der Einreichung unseres Studienprotokolls zur Peer-Review.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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