Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív eredmények akut vesekárosodásban szenvedő intenzív osztályos betegek számára (INCOGNITOAKI)

2023. december 19. frissítette: Dr. Gordon Boyd

A neurokognitív eredmények és az agyi oxigenizáció azonosítása kritikusan beteg felnőtteknél az akut vesepótló terápiában az intenzív osztályon

Bevezetés. Az akut vesepótló terápia (KRT) megkezdése gyakori az intenzív osztályra (ICU) felvett, kritikus állapotú felnőtteknél, és megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. A KRT-t rossz neurokognitív eredményekkel hozták összefüggésbe, ami az életminőség romlásához, valamint az egészségügyi erőforrások fokozottabb kihasználásához vezet. Az intenzív osztályon dialíziskezelésben részesült felnőttek különösen ki vannak téve a neurokognitív károsodás kockázatának, mivel a kritikus betegséget túlélők már hajlamosak az agyi érrendszeri betegségek és a kognitív diszfunkció kialakulására hosszú távon az egészséges kontrollokhoz képest. A regionális agyi oxigénszaturáció (rSO2) a hosszú távú neurokognitív károsodás kritikus korai markere lehet ebben a populációban. Az INCOGNITO-AKI vizsgálat célja az agyi oxigénellátás megértése az intenzív osztályon folyamatosan vagy időszakosan KRT-n átesett betegeknél. Ezek az eredmények korrelálnak a hosszú távú kognitív és funkcionális kimenetelekkel, valamint az agy strukturális patológiájával.

Módszerek és elemzés. A Kingston Health Sciences Center intenzív osztályán akut vesekárosodás miatti kezelésre tervezett 108 beteget vesznek fel ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba. A beiratkozott betegeket intradialitikus agyoximetriával értékelik közel infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével. A delíriumot naponta értékelik a Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével, és a delírium súlyosságát a kumulatív CAM-ICU-7 pontszámokként számszerűsítik. A neurokognitív károsodást a kórházi elbocsátást követő 3 és 12 hónap elteltével értékelik a Kinarm és a Neuropszichológiai Állapot Felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) segítségével. Az MRI-n az agy strukturális patológiáját is ugyanabban az időpontban mérik. A vezetési biztonságot, a nemkívánatos eseményeket és a gyógyszerek betartását 12 hónap elteltével értékelik, hogy értékeljék a neurokognitív károsodásnak a funkcionális kimenetelekre gyakorolt ​​hatását.

Etika és terjesztés. Ezt a tanulmányt a Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board hagyta jóvá (jóváhagyási szám: DMED-2424-20). Az eredményeket kritikus gondozási tudományos konferenciákon mutatják be, és egy laikus összefoglalót kapnak a betegek és a családok az általuk preferált formátumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Kingston Health Sciences Center Intensive Care Unit-járól (ICU) veszik fel, amely egy 33 ágyas orvosi/sebészeti/trauma/neurológiai intenzív osztály. Az intenzív osztályra felvett betegek általában invazív gépi lélegeztetést igényelnek légzési elégtelenség esetén és/vagy vazoaktív gyógyszereket a hemodinamikai támogatás érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • felvették a Kingston Health Sciences Intensive Care osztályára
  • a vesepótló terápiát (KRT) igénylő súlyos AKI diagnózisa (amelyet a szérum kreatininszintjének kétszeres emelkedése a kiindulási értékhez képest, a szérum kreatininszint 354 mikromol/l vagy annál nagyobb és 27 mikromol/l-es növekedés a kiindulási értékhez képest, vagy vizeletkibocsátás <6 ml/kg az előző 12 órában)
  • a KRT intermittáló hemodialízissel (iHD) vagy folyamatos vesepótló kezeléssel (CKRT) történő megkezdését követő 12 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • szerzett vagy veleszületett neurológiai rendellenességek
  • bármilyen ellenjavallat az agyi oximetriával, Kinarm-mal vagy MRI-vel végzett vizsgálatokhoz (pl. klausztrofóbia, végtag amputáció, parézis, neuromuszkuláris rendellenességek stb.)
  • KRT PD-n keresztül
  • beleegyezés elmulasztása
  • a várható élettartam kevesebb, mint 24 óra
  • veseelzáródás klinikai gyanúja
  • gyorsan progresszív glomerulonephritis vagy interstitialis nephritis
  • prehospitalizációs eGFR <30 ml/perc/1,73m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikus betegség akut vesekárosodással
Lásd alább a részletes felvételi/kizárási kritériumokat
Diagnosztikai vizsgálat: Az agy oxigénellátása
Az agyi oxigenizációt a FORESIGHT Elite agyoximéterrel ellenőrizzük a kritikus betegség első 72 órájában, valamint az azt követő hemodialízis során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium súlyossága
Időkeret: A betegeket naponta szűrik az intenzív osztályon a CAM-ICU-7 pontszámmal az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy az intenzív osztályon való tartózkodás 30. napjáig.
A delírium súlyosságát a Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) összesített pontszáma alapján számítják ki.
A betegeket naponta szűrik az intenzív osztályon a CAM-ICU-7 pontszámmal az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy az intenzív osztályon való tartózkodás 30. napjáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív károsodás-Kinarm
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek neurokognitív akkumulátoron mennek keresztül a Kinarm robot és a Kinarm szabványos tesztek segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Kognitív károsodás-megismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegeket az RBANS-szel értékelik, amelyet egy képzett kutató kezel.
3 hónap és 12 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres adherenciát a gyógyszerszedési értékelési skála (MARS) segítségével értékeljük.
12 hónap
Vezetési biztonság-1
Időkeret: 12 hónap
A vezetés biztonságát a gépjármű-balesetek száma alapján értékelik.
12 hónap
Vezetési biztonság-2
Időkeret: 12 hónap
A vezetés biztonságát a Manchester Driver Behavior Questionnaire fogja értékelni
12 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 12 hónapon belül.
Mérjük a sürgősségi osztály látogatásait és a kórházi visszafogadást.
A kórházi elbocsátást követő 12 hónapon belül.
Strukturális agyi képalkotás
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Az anonimizált és azonosítatlan MRI-vizsgálatokat a MIPAV55 v.7.3.0 és az Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) szoftverkönyvtár (FSL) v.5.0 orvosi képfeldolgozó programjaival dolgozzák fel. A szkenneléseket az intenzitás egyenetlensége miatt korrigálják, és közös képtérré alakítják át, hogy alkalmazkodjanak a fej méretének és tájolásának eltéréseihez. A koponya levágása megtörténik. Automatizált és félautomata technikákat fognak használni a teljes agy térfogatának meghatározására T1 súlyozott képekből a makrostrukturális agy integritásának elemzéséhez, valamint a diffúziós súlyozott képekből származó FA és MD méréseket az agy mikrostrukturális integritásának elemzéséhez. Az agytérfogatokat a teljes koponyaűri térfogatra korrigálják, hogy figyelembe vegyék a fej méretét. Az MRI-vizsgálat elmaradásának okait rögzítjük. A betegeket idővel saját kontrollként fogják használni, az alanyon belüli elrendezést alkalmazva.
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Gordon Boyd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMED-2424-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan, egyénre szabott betegadatokat ésszerű kérésre bocsátjuk rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollunk szakértői értékelésre való benyújtásának utolsó szakaszában vagyunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel