Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva resultat för intensivvårdspatienter med akut njurskada (INCOGNITOAKI)

19 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gordon Boyd

Identifiera neurokognitiva resultat och cerebral syresättning hos kritiskt sjuka vuxna på akut njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen

Introduktion. Initiering av akut njurersättningsterapi (KRT) är vanligt hos kritiskt sjuka vuxna inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU), och är associerat med ökad sjuklighet och mortalitet. KRT har kopplats till dåliga neurokognitiva utfall, vilket leder till minskad livskvalitet, samt ökat utnyttjande av sjukvårdsresurser. Vuxna som påbörjats med dialys på intensivvårdsavdelningen kan löpa särskilt stor risk för neurokognitiv funktionsnedsättning, eftersom överlevande av kritisk sjukdom redan är predisponerade för att utveckla cerebrovaskulär sjukdom och kognitiv dysfunktion på lång sikt i förhållande till friska kontroller. Regional cerebral syremättnad (rSO2) kan ge en kritisk tidig markör för långvarig neurokognitiv funktionsnedsättning hos patienter i denna population. INCOGNITO-AKI-studien syftar till att förstå cerebral syresättning hos patienter som genomgår KRT, antingen kontinuerligt eller intermittent, på ICU. Dessa fynd kommer att korreleras med långsiktiga kognitiva och funktionella resultat, såväl som strukturell hjärnpatologi.

Metoder och analys. 108 patienter som är planerade att genomgå behandling för akut njurskada med KRT på Kingston Health Sciences Center ICU kommer att rekryteras till denna prospektiva observationsstudie. Inkluderade patienter kommer att bedömas med intradialytisk cerebral oximetri med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS). Delirium kommer att utvärderas dagligen med Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) och deliriets svårighetsgrad kvantifieras som kumulativa CAM-ICU-7 poäng. Neurokognitiv funktionsnedsättning kommer att bedömas 3 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset med hjälp av Kinarm och repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS). Strukturell hjärnpatologi på MRT kommer också att mätas vid samma tidpunkter. Körsäkerhet, oönskade händelser och medicinering kommer att utvärderas efter 12 månader för att utvärdera effekten av neurokognitiv funktionsnedsättning på funktionella resultat.

Etik och spridning. Denna studie har godkänts av Queen's University Health Sciences och Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (godkännandenummer: DMED-2424-20). Resultaten kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser för intensivvård och en lekmannasammanfattning kommer att tillhandahållas patienter och familjer i deras föredragna format.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från Kingston Health Sciences Center Intensive Care Unit (ICU), som är en medicinsk/kirurgisk/trauma/neurologisk intensivvårdsavdelning med 33 bäddar. Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen kräver i allmänhet invasiv mekanisk ventilation för andningssvikt och/eller vasoaktiva mediciner för hemodynamiskt stöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • antagen till Kingston Health Sciences Intensive Care Unit
  • diagnos av svår AKI som kräver njurersättningsterapi (KRT) (definierad av närvaron av antingen en dubbel ökning av serumkreatinin från baslinjen, serumkreatininnivå högre än eller lika med 354 mikromol/L med en ökning på 27 mikromol/L från baslinjen, eller urinproduktion <6 ml/kg under de föregående 12 timmarna)
  • inom 12 timmar efter påbörjad KRT via intermittent hemodialys (iHD) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CKRT).

Exklusions kriterier:

  • förvärvade eller medfödda neurologiska störningar
  • någon kontraindikation för testning med cerebral oximetri, Kinarm eller MRT (t.ex. klaustrofobi, amputation av extremiteter, pares, neuromuskulära störningar, etc.)
  • KRT via PD
  • underlåtenhet att samtycka
  • förväntad livslängd mindre än 24 timmar
  • klinisk misstanke om njurobstruktion
  • snabbt progressiv glomerulonefrit eller interstitiell nefrit
  • prehospitalisering eGFR <30 mL/min/1,73m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritisk sjukdom med akut njurskada
Se nedan för detaljerade inkluderings-/exkluderingskriterier
Diagnostiskt test: Cerebral syresättning
Cerebral syresättning kommer att övervakas med FORESIGHT Elite cerebral oximeter under de första 72 timmarna av kritisk sjukdom och under efterföljande hemodialyssessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Patienterna kommer att screenas dagligen på intensivvårdsavdelningen med CAM-ICU-7-poängen fram till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller dag 30 av intensivvårdsvistelsen.
Deliriums svårighetsgrad kommer att beräknas från den kumulerade poängen för Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7)
Patienterna kommer att screenas dagligen på intensivvårdsavdelningen med CAM-ICU-7-poängen fram till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller dag 30 av intensivvårdsvistelsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktionsnedsättning-Kinarm
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patienterna kommer att genomgå ett neurokognitivt batteri med Kinarm-roboten och Kinarm-standardiserade tester.
3 månader och 12 månader
Kognitiv funktionsnedsättning-repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patienterna kommer att genomgå en bedömning med RBANS som administreras av en utbildad forskare.
3 månader och 12 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Medicinadherence kommer att bedömas med Medicinering Adherence Rating Scale (MARS)
12 månader
Körsäkerhet-1
Tidsram: 12 månader
Körsäkerheten kommer att bedömas utifrån antalet motorfordonsolyckor.
12 månader
Körsäkerhet-2
Tidsram: 12 månader
Körsäkerhet kommer att bedömas av och Manchester Driver Behavior Questionnaire
12 månader
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Inom 12 månader efter utskrivning från sjukhuset.
Vi kommer att mäta akutmottagningsbesök och återinläggningar på sjukhus.
Inom 12 månader efter utskrivning från sjukhuset.
Strukturell hjärnavbildning
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Anonymiserade och avidentifierade MR-skanningar kommer att behandlas med hjälp av MIPAV55 v.7.3.0 och Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0 medicinska bildbehandlingsprogram. Skanningar kommer att korrigeras för ojämn intensitet och omvandlas till ett gemensamt bildutrymme för att justera för variationer i huvudstorlek och orientering. Skalle strippning kommer att utföras. Automatiserade och halvautomatiska tekniker kommer att användas för att bestämma helhjärnsvolymer från T1-vägda bilder för analys av makrostrukturell hjärnintegritet, såväl som FA- och MD-mått från diffusionsvägda bilder för analys av mikrostrukturell hjärnintegritet. Hjärnvolymer kommer att korrigeras för total intrakraniell volym för att ta hänsyn till huvudstorleken. Orsaker till att MRT-skanning inte slutförs kommer att registreras. Patienterna kommer att användas som sina egna kontroller över tiden med hjälp av en design inom patienten.
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMED-2424-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individualiserade patientdata kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Vi är i slutskedet av att skicka in vårt studieprotokoll för peer review.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Cerebral syresättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera