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Esiti neurocognitivi per pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto (INCOGNITOAKI)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gordon Boyd

Identificazione degli esiti neurocognitivi e dell'ossigenazione cerebrale negli adulti in condizioni critiche in terapia sostitutiva renale acuta nell'unità di terapia intensiva

Introduzione. L'inizio della terapia sostitutiva renale acuta (KRT) è comune negli adulti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) ed è associato a un aumento della morbilità e della mortalità. KRT è stato collegato a scarsi risultati neurocognitivi, portando a una ridotta qualità della vita, nonché a un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Gli adulti avviati alla dialisi in terapia intensiva possono essere particolarmente a rischio di compromissione neurocognitiva, poiché i sopravvissuti a malattie critiche sono già predisposti a sviluppare malattie cerebrovascolari e disfunzioni cognitive a lungo termine rispetto ai controlli sani. La saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) può fornire un marcatore precoce critico di compromissione neurocognitiva a lungo termine nei pazienti di questa popolazione. Lo studio INCOGNITO-AKI mira a comprendere l'ossigenazione cerebrale nei pazienti sottoposti a KRT, continua o intermittente, in terapia intensiva. Questi risultati saranno correlati con i risultati cognitivi e funzionali a lungo termine, nonché con la patologia cerebrale strutturale.

Metodi e analisi. 108 pazienti programmati per sottoporsi a trattamento per danno renale acuto con KRT nel Kingston Health Sciences Center ICU saranno reclutati in questo studio osservazionale prospettico. I pazienti arruolati saranno valutati con ossimetria cerebrale intradialitica utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Il delirio sarà valutato quotidianamente con il metodo di valutazione della confusione-Unità di terapia intensiva (CAM-ICU) e la gravità del delirio quantificata come punteggi CAM-ICU-7 cumulativi. La compromissione neurocognitiva sarà valutata a 3 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera utilizzando il Kinarm e la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). Anche la patologia cerebrale strutturale alla risonanza magnetica sarà misurata negli stessi punti temporali. La sicurezza alla guida, gli eventi avversi e l'aderenza ai farmaci saranno valutati a 12 mesi per valutare l'impatto del deterioramento neurocognitivo sugli esiti funzionali.

Etica e divulgazione. Questo studio è stato approvato dalla Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (Numero di approvazione: DMED-2424-20). I risultati saranno presentati alle conferenze scientifiche di terapia intensiva e verrà fornito un riassunto generale ai pazienti e alle famiglie nel formato preferito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva (ICU) del Kingston Health Sciences Center, che è un'unità di terapia intensiva medica / chirurgica / traumatologica / neurologica da 33 posti letto. I pazienti ricoverati in terapia intensiva generalmente richiedono ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria e/o farmaci vasoattivi per il supporto emodinamico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore o uguale a 18 anni
  • ricoverato presso l'unità di terapia intensiva di Kingston Health Sciences
  • diagnosi di AKI grave che richiede una terapia sostitutiva del rene (KRT) (definita dalla presenza di un duplice aumento della creatinina sierica rispetto al basale, livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 354 micromol/L con un aumento di 27 micromol/L rispetto al basale, o diuresi <6 ml/kg nelle 12 ore precedenti)
  • entro 12 ore dall'inizio della KRT tramite emodialisi intermittente (iHD) o terapia sostitutiva renale continua (CKRT).

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici acquisiti o congeniti
  • qualsiasi controindicazione ai test con ossimetria cerebrale, Kinarm o MRI (ad es. claustrofobia, amputazione degli arti, paresi, disturbi neuromuscolari, ecc.)
  • KRT tramite PD
  • mancato consenso
  • aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • sospetto clinico di ostruzione renale
  • glomerulonefrite rapidamente progressiva o nefrite interstiziale
  • pre-ospedalizzazione eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia critica con danno renale acuto
Vedi sotto per i criteri di inclusione/esclusione dettagliati
Test diagnostico: Ossigenazione cerebrale
L'ossigenazione cerebrale sarà monitorata con l'ossimetro cerebrale FORESIGHT Elite durante le prime 72 ore di malattia critica e durante le successive sessioni di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a screening quotidianamente in terapia intensiva con il punteggio CAM-ICU-7 fino alla data della dimissione dall'ICU o al giorno 30 della degenza in ICU.
La gravità del delirio sarà calcolata dal punteggio cumulativo del Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7)
I pazienti verranno sottoposti a screening quotidianamente in terapia intensiva con il punteggio CAM-ICU-7 fino alla data della dimissione dall'ICU o al giorno 30 della degenza in ICU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva-Kinarm
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a una batteria neurocognitiva con il robot Kinarm e test standardizzati Kinarm.
3 mesi e 12 mesi
Batteria ripetibile per compromissione cognitiva per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a valutazione con l'RBANS amministrato da un ricercatore qualificato.
3 mesi e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà valutata con la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
12 mesi
Sicurezza alla guida-1
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza di guida sarà valutata in base al numero di incidenti automobilistici.
12 mesi
Sicurezza alla guida-2
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza di guida sarà valutata dal Manchester Driver Behaviour Questionnaire
12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Misureremo le visite al pronto soccorso e le riammissioni ospedaliere.
Entro 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Imaging cerebrale strutturale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le scansioni MRI anonime e deidentificate verranno elaborate utilizzando i programmi di elaborazione delle immagini mediche MIPAV55 v.7.3.0 e Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0. Le scansioni saranno corrette per la non uniformità dell'intensità e trasformate in uno spazio immagine comune per adattarsi alle variazioni della dimensione e dell'orientamento della testa. Verrà eseguito lo stripping del cranio. Verranno utilizzate tecniche automatizzate e semi-automatiche per determinare i volumi dell'intero cervello da immagini pesate in T1 per l'analisi dell'integrità cerebrale macrostrutturale, nonché misure FA e MD da immagini pesate in diffusione per l'analisi dell'integrità cerebrale microstrutturale. I volumi cerebrali saranno corretti per il volume intracranico totale per tenere conto delle dimensioni della testa. Verranno registrati i motivi del mancato completamento della scansione MRI. I pazienti saranno utilizzati come propri controlli nel tempo utilizzando un design all'interno dei soggetti.
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-2424-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati personalizzati dei pazienti anonimizzati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Siamo nelle fasi finali della presentazione del nostro protocollo di studio per la revisione tra pari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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