- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04722939
Нейрокогнитивные исходы у пациентов отделения интенсивной терапии с острым повреждением почек (INCOGNITOAKI)
Выявление нейрокогнитивных исходов и церебральной оксигенации у взрослых в критическом состоянии, получающих острую заместительную почечную терапию в отделении интенсивной терапии
Введение. Острая заместительная почечная терапия (ЗПТ) часто проводится у взрослых в критическом состоянии, поступающих в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. KRT был связан с плохими нейрокогнитивными результатами, что привело к снижению качества жизни, а также к увеличению использования ресурсов здравоохранения. Взрослые, начавшие диализ в отделении интенсивной терапии, могут быть особенно подвержены риску нейрокогнитивных нарушений, поскольку выжившие после критического заболевания уже предрасположены к развитию цереброваскулярных заболеваний и когнитивной дисфункции в долгосрочной перспективе по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Регионарное церебральное насыщение кислородом (rSO2) может служить важным ранним маркером долгосрочных нейрокогнитивных нарушений у пациентов в этой популяции. Исследование INCOGNITO-AKI направлено на изучение церебральной оксигенации у пациентов, получающих КРТ, как непрерывную, так и прерывистую, в отделении интенсивной терапии. Эти результаты будут коррелировать с долгосрочными когнитивными и функциональными результатами, а также со структурной патологией головного мозга.
Методы и анализ. В это проспективное обсервационное исследование будут включены 108 пациентов, которым запланировано лечение острой почечной недостаточности с помощью КРТ в отделении интенсивной терапии Кингстонского центра медицинских наук. Зарегистрированных пациентов будут оценивать с помощью интрадиализной церебральной оксиметрии с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS). Делирий будет оцениваться ежедневно с помощью метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU), а тяжесть делирия будет количественно оцениваться как кумулятивный балл CAM-ICU-7. Нейрокогнитивные нарушения будут оцениваться через 3 и 12 месяцев после выписки из больницы с использованием Kinarm и повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). Структурная патология головного мозга на МРТ также будет измеряться в те же моменты времени. Безопасность вождения, нежелательные явления и приверженность лечению будут оцениваться через 12 месяцев, чтобы оценить влияние нейрокогнитивных нарушений на функциональные результаты.
Этика и распространение. Это исследование было одобрено Советом по этике научных исследований Королевского университета медицинских наук и дочерних учебных больниц (номер утверждения: DMED-2424-20). Результаты будут представлены на научных конференциях по интенсивной терапии, а краткое изложение будет предоставлено пациентам и семьям в предпочтительном для них формате.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Номер телефона: 6228 613-549-6666
- Электронная почта: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tasha Jawa, MSc
- Номер телефона: 416-627-1508
- Электронная почта: tasha.jawa@queensu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L3C9
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre
-
Контакт:
- J G Boyd, MD, PhD
- Номер телефона: 6135392754
- Электронная почта: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Контакт:
- Tasha Jawa, MSc.
- Номер телефона: 416-627-1508
- Электронная почта: tasha.jawa@queensu.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст больше или равен 18 годам
- поступил в отделение интенсивной терапии Kingston Health Sciences
- диагноз тяжелого ОПП, требующего заместительной почечной терапии (ЗПТ) (определяется наличием либо двукратного повышения уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем, либо уровня креатинина в сыворотке выше или равного 354 микромоль/л с повышением на 27 микромоль/л по сравнению с исходным уровнем, или диурез <6 мл/кг за предшествующие 12 часов)
- в течение 12 часов после начала ЗПТ с помощью прерывистого гемодиализа (ИГД) или непрерывной заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Критерий исключения:
- приобретенные или врожденные неврологические расстройства
- любые противопоказания к тестированию с помощью церебральной оксиметрии, Кинарма или МРТ (например, клаустрофобия, ампутация конечностей, парезы, нервно-мышечные расстройства и т. д.)
- КРТ через ПД
- отказ от согласия
- ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов
- клиническое подозрение на почечную обструкцию
- быстро прогрессирующий гломерулонефрит или интерстициальный нефрит
- догоспитальная рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критическое заболевание с острым повреждением почек
Подробные критерии включения/исключения см. ниже.
|
Церебральная оксигенация будет контролироваться с помощью церебрального оксиметра FORESIGHT Elite в течение первых 72 часов критического состояния и во время последующих сеансов гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Пациенты будут ежедневно проходить скрининг в отделении интенсивной терапии с оценкой CAM-ICU-7 до даты выписки из отделения интенсивной терапии или 30-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Тяжесть делирия будет рассчитываться на основе совокупного балла по методу оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии-7 (CAM-ICU-7).
|
Пациенты будут ежедневно проходить скрининг в отделении интенсивной терапии с оценкой CAM-ICU-7 до даты выписки из отделения интенсивной терапии или 30-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные нарушения-Кинарм
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Пациенты будут проходить нейрокогнитивную батарею с роботом Kinarm и стандартизированными тестами Kinarm.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Батарея повторяющихся когнитивных нарушений для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Пациенты будут проходить оценку с помощью RBANS, которую проводит обученный исследователь.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к лечению будет оцениваться по Шкале оценки приверженности к лечению (MARS).
|
12 месяцев
|
|
Безопасность вождения-1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность вождения будет оцениваться по количеству дорожно-транспортных происшествий.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность вождения-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность вождения будет оцениваться с помощью манчестерского опросника поведения водителя.
|
12 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после выписки из стационара.
|
Мы будем измерять посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации.
|
В течение 12 месяцев после выписки из стационара.
|
|
Структурная визуализация мозга
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Анонимные и деидентифицированные МРТ-сканы будут обрабатываться с использованием программ обработки медицинских изображений MIPAV55 v.7.3.0 и Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0.
Сканы будут скорректированы на неравномерность интенсивности и преобразованы в общее пространство изображения для корректировки различий в размере и ориентации головы.
Будет проведена зачистка черепа.
Будут использоваться автоматические и полуавтоматические методы для определения объемов всего мозга по Т1-взвешенным изображениям для анализа макроструктурной целостности мозга, а также меры FA и MD по диффузионно-взвешенным изображениям для анализа микроструктурной целостности мозга.
Объемы мозга будут скорректированы на общий внутричерепной объем с учетом размера головы.
Причины невыполнения МРТ будут зафиксированы.
Пациенты будут использоваться в качестве собственного контроля с течением времени с использованием дизайна внутри субъектов.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-2424-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .