Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní výsledky pro pacienty na JIP s akutním poškozením ledvin (INCOGNITOAKI)

19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd

Identifikace neurokognitivních výsledků a cerebrální oxygenace u kriticky nemocných dospělých na akutní substituční terapii ledvin na jednotce intenzivní péče

Úvod. Zahájení akutní náhrady ledvin (KRT) je běžné u kriticky nemocných dospělých přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. KRT je spojována se špatnými neurokognitivními výsledky, což vede ke snížené kvalitě života a také ke zvýšenému využívání zdrojů zdravotní péče. Dospělí, kteří jsou zahájeni na dialýze na JIP, mohou být zvláště ohroženi neurokognitivním poškozením, protože pacienti, kteří přežili kritické onemocnění, jsou již dlouhodobě predisponováni k rozvoji cerebrovaskulárního onemocnění a kognitivní dysfunkce v porovnání se zdravými kontrolami. Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) může poskytnout kritický časný marker dlouhodobého neurokognitivního poškození u pacientů v této populaci. Studie INCOGNITO-AKI si klade za cíl porozumět cerebrální oxygenaci u pacientů podstupujících KRT, ať už kontinuální nebo intermitentní, na JIP. Tyto nálezy budou korelovány s dlouhodobými kognitivními a funkčními výsledky, stejně jako se strukturální patologií mozku.

Metody a analýzy. Do této prospektivní observační studie bude zahrnuto 108 pacientů, kteří mají podstoupit léčbu akutního poškození ledvin pomocí KRT v Kingston Health Sciences Center JIP. Zařazení pacienti budou vyšetřeni intradialytickou cerebrální oxymetrií za použití blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Delirium bude denně hodnoceno na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) a závažnost deliria bude kvantifikována jako kumulativní skóre CAM-ICU-7. Neurokognitivní porucha bude hodnocena 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice pomocí Kinarm and Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Ve stejných časových bodech bude také měřena strukturální mozková patologie na MRI. Bezpečnost řízení, nežádoucí účinky a dodržování léků budou hodnoceny po 12 měsících, aby se vyhodnotil dopad neurokognitivní poruchy na funkční výsledky.

Etika a šíření. Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum zdravotních věd a přidružených fakultních nemocnic Queen's University (číslo schválení: DMED-2424-20). Výsledky budou prezentovány na vědeckých konferencích kritické péče a pacientům a rodinám bude poskytnuto laické shrnutí v preferovaném formátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z jednotky intenzivní péče Kingston Health Sciences Center (JIP), což je lékařská/chirurgická/traumatická/neurologická JIP s 33 lůžky. Pacienti přijatí na JIP obecně vyžadují invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání a/nebo vazoaktivní medikaci pro hemodynamickou podporu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • přijat na jednotku intenzivní péče Kingston Health Sciences
  • diagnóza těžké AKI vyžadující substituční terapii ledvin (KRT) (definovaná přítomností buď dvojnásobného zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě, hladiny sérového kreatininu vyšší nebo rovné 354 mikromol/l se zvýšením o 27 mikromol/l oproti výchozí hodnotě, nebo výdej moči <6 ml/kg za předchozích 12 hodin)
  • do 12 hodin od zahájení KRT prostřednictvím intermitentní hemodialýzy (iHD) nebo kontinuální substituční léčby ledvin (CKRT).

Kritéria vyloučení:

  • získané nebo vrozené neurologické poruchy
  • jakékoli kontraindikace testování pomocí mozkové oxymetrie, Kinarm nebo MRI (např. klaustrofobie, amputace končetiny, paréza, nervosvalové poruchy atd.)
  • KRT přes PD
  • nesouhlas
  • očekávaná životnost kratší než 24 hodin
  • klinické podezření na renální obstrukci
  • rychle progresivní glomerulonefritida nebo intersticiální nefritida
  • předhospitalizační eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kritické onemocnění s akutním poškozením ledvin
Podrobná kritéria pro zařazení/vyloučení viz níže
Diagnostický test: Cerebrální okysličení
Cerebrální oxygenace bude monitorována mozkovým oxymetrem FORESIGHT Elite během prvních 72 hodin kritického onemocnění a během následujících hemodialýz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Pacienti budou denně vyšetřováni na JIP se skóre CAM-JIP-7 až do data propuštění z JIP nebo do 30. dne pobytu na JIP.
Závažnost deliria bude vypočítána z kumulovaného skóre Metoda hodnocení zmatenosti – Jednotka intenzivní péče-7 (CAM-ICU-7)
Pacienti budou denně vyšetřováni na JIP se skóre CAM-JIP-7 až do data propuštění z JIP nebo do 30. dne pobytu na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní porucha-Kinarm
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pacienti podstoupí neurokognitivní baterii s robotem Kinarm a standardizovanými testy Kinarm.
3 měsíce a 12 měsíců
Kognitivní porucha – opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pacienti podstoupí hodnocení pomocí RBANS, které bude podávat vyškolený výzkumník.
3 měsíce a 12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí hodnotící stupnice pro dodržování medikace (MARS)
12 měsíců
Bezpečnost jízdy-1
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost jízdy bude hodnocena podle počtu nehod motorových vozidel.
12 měsíců
Bezpečnost jízdy-2
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost jízdy bude posouzena dotazníkem chování řidičů v Manchesteru
12 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Budeme měřit návštěvy na pohotovosti a zpětné přijetí do nemocnice.
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Strukturální zobrazování mozku
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Anonymizované a deidentifikované skeny MRI budou zpracovány pomocí programů pro zpracování lékařských snímků MIPAV55 v.7.3.0 a Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0. Skenování bude korigováno na nestejnoměrnost intenzity a transformováno do společného obrazového prostoru pro přizpůsobení změnám velikosti a orientace hlavy. Bude provedeno odizolování lebky. Automatizované a poloautomatické techniky budou použity ke stanovení objemů celého mozku z T1 vážených snímků pro analýzu makrostrukturální integrity mozku, stejně jako měření FA a MD z difuzně vážených snímků pro analýzu mikrostrukturální integrity mozku. Objemy mozku budou korigovány na celkový intrakraniální objem, aby se zohlednila velikost hlavy. Důvody nedokončení MRI skenování budou zaznamenány. Pacienti budou v průběhu času používáni jako jejich vlastní kontroly pomocí návrhu v rámci jednotlivých subjektů.
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Gordon Boyd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-2424-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované individualizované údaje o pacientech budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Jsme v závěrečné fázi předkládání našeho studijního protokolu k recenznímu řízení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Cerebrální okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit