급성신손상 중환자실 환자의 신경인지적 결과 (INCOGNITOAKI)
중환자실에서 급성신장대체요법을 받는 중환자 성인의 신경인지 결과 및 대뇌 산소화의 확인
소개. 급성 신장 대체 요법(KRT)의 시작은 중환자실(ICU)에 입원한 위독한 성인에서 일반적이며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. KRT는 신경인지 결과가 좋지 않아 삶의 질이 떨어지고 의료 자원의 활용도가 높아집니다. 중환자실에서 투석을 시작한 성인은 특히 신경인지 장애의 위험이 있을 수 있습니다. 심각한 질병의 생존자는 이미 건강한 대조군에 비해 장기간에 걸쳐 뇌혈관 질환 및 인지 기능 장애가 발생할 수 있는 경향이 있기 때문입니다. 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)는 이 집단의 환자에서 장기 신경인지 장애의 중요한 초기 마커를 제공할 수 있습니다. INCOGNITO-AKI 연구는 ICU에서 지속적 또는 간헐적으로 KRT를 받는 환자의 대뇌 산소화를 이해하는 것을 목표로 합니다. 이러한 발견은 장기적인 인지 및 기능적 결과뿐만 아니라 구조적 뇌 병리와 관련이 있습니다.
방법 및 분석. Kingston Health Sciences Center ICU에서 KRT로 급성 신장 손상 치료를 받을 예정인 108명의 환자가 이 전향적 관찰 연구에 모집됩니다. 등록된 환자는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 투석 중 대뇌 산소 측정기로 평가됩니다. 정신 착란은 CAM-ICU(Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit)로 매일 평가되며 섬망 중증도는 누적 CAM-ICU-7 점수로 정량화됩니다. 퇴원 후 3개월 및 12개월에 신경심리학적 상태 평가를 위한 Kinarm 및 반복 가능한 배터리(RBANS)를 사용하여 신경인지 장애를 평가합니다. MRI의 구조적 뇌 병리학도 동일한 시점에서 측정됩니다. 기능적 결과에 대한 신경인지 장애의 영향을 평가하기 위해 운전 안전, 부작용 및 약물 순응도를 12개월에 평가합니다.
윤리 및 보급. 이 연구는 Queen's University Health Sciences 및 부속 교육 병원 연구 윤리 위원회(승인 번호: DMED-2424-20)의 승인을 받았습니다. 결과는 중환자 치료 과학 회의에서 발표되며 일반 요약은 환자와 가족이 선호하는 형식으로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- 전화번호: 6228 613-549-6666
- 이메일: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tasha Jawa, MSc
- 전화번호: 416-627-1508
- 이메일: tasha.jawa@queensu.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L3C9
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
연락하다:
- J G Boyd, MD, PhD
- 전화번호: 6135392754
- 이메일: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
연락하다:
- Tasha Jawa, MSc.
- 전화번호: 416-627-1508
- 이메일: tasha.jawa@queensu.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Kingston Health Sciences 중환자실에 입원
- 신장 대체 요법(KRT)이 필요한 중증 AKI의 진단(기준선에서 혈청 크레아티닌이 2배 증가하거나 기준선에서 27μmol/L 증가한 혈청 크레아티닌 수치가 354μmol/L 이상인 것으로 정의됨, 또는 이전 12시간 동안 소변 배출량 <6 mL/kg)
- 간헐적 혈액투석(iHD) 또는 지속적인 신장 대체 요법(CKRT)을 통한 KRT 개시 후 12시간 이내.
제외 기준:
- 후천성 또는 선천성 신경 장애
- 대뇌 산소 측정법, Kinarm 또는 MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증, 사지 절단, 마비, 신경근 장애 등)
- PD를 통한 KRT
- 동의하지 않음
- 기대 수명 24시간 미만
- 신장 폐쇄의 임상 의심
- 빠르게 진행하는 사구체신염 또는 간질성 신염
- 입원 전 eGFR <30 mL/min/1.73m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 신장 손상을 동반한 치명적인 질병
자세한 포함/제외 기준은 아래를 참조하십시오.
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중대한 질병의 첫 72시간 동안과 후속 혈액 투석 세션 동안 FORESIGHT Elite 대뇌 산소 농도계로 대뇌 산소화를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 심각도
기간: 환자는 ICU 퇴원 날짜 또는 ICU 체류 30일까지 CAM-ICU-7 점수로 ICU에서 매일 선별 검사를 받게 됩니다.
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섬망의 중증도는 누적된 혼란 평가 방법-집중 치료 단위-7(CAM-ICU-7) 점수에서 계산됩니다.
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환자는 ICU 퇴원 날짜 또는 ICU 체류 30일까지 CAM-ICU-7 점수로 ICU에서 매일 선별 검사를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애-Kinarm
기간: 3개월 12개월
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환자는 Kinarm 로봇과 Kinarm 표준화 테스트를 통해 신경 인지 배터리를 받게 됩니다.
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3개월 12개월
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 인지 장애-반복 배터리(RBANS)
기간: 3개월 12개월
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환자는 숙련된 연구원이 관리하는 RBANS로 평가를 받게 됩니다.
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3개월 12개월
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복약순응도
기간: 12 개월
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약물 순응도는 약물 순응도 평가 척도(MARS)로 평가됩니다.
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12 개월
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운전 안전-1
기간: 12 개월
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운전 안전은 자동차 사고 건수로 평가됩니다.
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12 개월
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운전 안전-2
기간: 12 개월
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운전 안전은 Manchester Driver Behavior Questionnaire에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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건강 관리 활용
기간: 퇴원 후 12개월 이내.
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응급실 방문 및 병원 재입원을 측정합니다.
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퇴원 후 12개월 이내.
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구조적 뇌 영상
기간: 3개월 12개월
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익명화되고 비식별화된 MRI 스캔은 MIPAV55 v.7.3.0 및 Oxford Center for Functional MRI of the Brain(FMRIB) 소프트웨어 라이브러리(FSL) v.5.0 의료 영상 처리 프로그램을 사용하여 처리됩니다.
스캔은 강도 불균일성에 대해 수정되고 공통 이미지 공간으로 변환되어 머리 크기 및 방향의 변화를 조정합니다.
두개골 스트리핑이 수행됩니다.
자동화 및 반자동 기술을 사용하여 거시구조 뇌 무결성 분석을 위한 T1 강조 이미지에서 전체 뇌 용적을 결정하고, 미세구조 뇌 무결성 분석을 위해 확산 강조 이미지에서 FA 및 MD 측정을 수행합니다.
머리 크기를 고려하여 총 두개내 부피에 대해 뇌 부피가 보정됩니다.
MRI 스캔을 완료하지 못한 이유가 기록됩니다.
환자는 피험자 내 디자인을 사용하여 시간이 지남에 따라 자체 컨트롤로 사용됩니다.
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3개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMED-2424-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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