Resultados neurocognitivos para pacientes de UTI com lesão renal aguda (INCOGNITOAKI)
Identificando Desfechos Neurocognitivos e Oxigenação Cerebral em Adultos Críticos em Terapia de Substituição Renal Aguda na Unidade de Terapia Intensiva
Introdução. O início da terapia renal substitutiva aguda (KRT) é comum em adultos gravemente doentes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) e está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. O KRT tem sido associado a resultados neurocognitivos ruins, levando a uma qualidade de vida reduzida, bem como ao aumento da utilização de recursos de saúde. Adultos iniciados em diálise na UTI podem estar particularmente em risco de comprometimento neurocognitivo, pois os sobreviventes de doenças críticas já estão predispostos a desenvolver doença cerebrovascular e disfunção cognitiva a longo prazo em relação aos controles saudáveis. A saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2) pode fornecer um marcador precoce crítico de comprometimento neurocognitivo de longo prazo em pacientes nessa população. O estudo INCOGNITO-AKI tem como objetivo compreender a oxigenação cerebral em pacientes submetidos à TRS, contínua ou intermitente, na UTI. Esses achados serão correlacionados com os resultados cognitivos e funcionais de longo prazo, bem como com a patologia cerebral estrutural.
Métodos e análise. 108 pacientes agendados para tratamento de lesão renal aguda com KRT na UTI do Kingston Health Sciences Center serão recrutados para este estudo observacional prospectivo. Os pacientes inscritos serão avaliados com oximetria cerebral intradialítica usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O delirium será avaliado diariamente com o Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) e a gravidade do delirium será quantificada como pontuações cumulativas do CAM-ICU-7. O comprometimento neurocognitivo será avaliado em 3 e 12 meses após a alta hospitalar usando o Kinarm e a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). A patologia cerebral estrutural na ressonância magnética também será medida nos mesmos pontos de tempo. Segurança na direção, eventos adversos e adesão à medicação serão avaliados aos 12 meses para avaliar o impacto do comprometimento neurocognitivo nos resultados funcionais.
Ética e divulgação. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Queen's University Health Sciences e Affiliated Teaching Hospitals (número de aprovação: DMED-2424-20). Os resultados serão apresentados em conferências científicas de cuidados intensivos e um resumo leigo será fornecido aos pacientes e familiares em seu formato preferido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Número de telefone: 6228 613-549-6666
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tasha Jawa, MSc
- Número de telefone: 416-627-1508
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3C9
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- J G Boyd, MD, PhD
- Número de telefone: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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Contato:
- Tasha Jawa, MSc.
- Número de telefone: 416-627-1508
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos
- internado na Unidade de Terapia Intensiva Kingston Health Sciences
- diagnóstico de IRA grave que requer Terapia de Substituição Renal (KRT) (definido pela presença de um aumento de duas vezes na creatinina sérica desde o início, nível de creatinina sérica maior ou igual a 354 micromol/L com um aumento de 27 micromol/L desde o início, ou débito urinário <6 mL/kg nas últimas 12 horas)
- dentro de 12 horas após o início do KRT via hemodiálise intermitente (iHD) ou terapia de substituição renal contínua (CKRT).
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos adquiridos ou congênitos
- qualquer contra-indicação para testes com oximetria cerebral, Kinarm ou ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, amputação de membros, paresia, distúrbios neuromusculares, etc.)
- KRT via DP
- falha em consentir
- esperança de vida inferior a 24 horas
- suspeita clínica de obstrução renal
- glomerulonefrite rapidamente progressiva ou nefrite intersticial
- pré-hospitalização eGFR <30 mL/min/1,73m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença crítica com lesão renal aguda
Veja abaixo os critérios detalhados de inclusão/exclusão
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A oxigenação cerebral será monitorada com o oxímetro cerebral FORESIGHT Elite durante as primeiras 72h da doença crítica e durante as sessões de hemodiálise subsequentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do Delírio
Prazo: Os pacientes serão triados diariamente na UTI com o escore CAM-ICU-7 até a data da alta da UTI ou dia 30 de internação na UTI.
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A gravidade do delirium será calculada a partir da pontuação acumulada do Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7)
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Os pacientes serão triados diariamente na UTI com o escore CAM-ICU-7 até a data da alta da UTI ou dia 30 de internação na UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento Cognitivo-Kinarm
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Os pacientes passarão por uma bateria neurocognitiva com o robô Kinarm e testes padronizados Kinarm.
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3 meses e 12 meses
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Bateria Repetível de Comprometimento Cognitivo para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Os pacientes serão submetidos à avaliação com o RBANS administrado por um pesquisador treinado.
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3 meses e 12 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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A adesão à medicação será avaliada com a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
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12 meses
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Segurança ao dirigir-1
Prazo: 12 meses
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A segurança de condução será avaliada pelo número de acidentes com veículos motorizados.
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12 meses
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Segurança ao dirigir-2
Prazo: 12 meses
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A segurança na direção será avaliada pelo Manchester Driver Behavior Questionnaire
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 12 meses após a alta hospitalar.
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Mediremos as visitas ao pronto-socorro e as readmissões hospitalares.
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Até 12 meses após a alta hospitalar.
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Imagiologia cerebral estrutural
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Varreduras de ressonância magnética anônimas e sem identificação serão processadas usando programas de processamento de imagens médicas MIPAV55 v.7.3.0 e Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0.
As varreduras serão corrigidas para não uniformidade de intensidade e transformadas em um espaço de imagem comum para ajustar as variações no tamanho e orientação da cabeça.
A remoção do crânio será realizada.
Técnicas automatizadas e semi-automáticas serão usadas para determinar volumes cerebrais totais a partir de imagens ponderadas em T1 para análise da integridade cerebral macroestrutural, bem como medidas de FA e MD a partir de imagens ponderadas por difusão para análise da integridade cerebral microestrutural.
Os volumes cerebrais serão corrigidos para o volume intracraniano total para contabilizar o tamanho da cabeça.
Os motivos para a não conclusão da varredura de ressonância magnética serão registrados.
Os pacientes serão usados como seus próprios controles ao longo do tempo, usando um design dentro dos assuntos.
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-2424-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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