Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve uitkomsten voor IC-patiënten met acuut nierletsel (INCOGNITOAKI)

19 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gordon Boyd

Identificatie van neurocognitieve uitkomsten en cerebrale oxygenatie bij ernstig zieke volwassenen die acute niervervangingstherapie krijgen op de Intensive Care

Invoering. Het starten van acute niervervangende therapie (KRT) is gebruikelijk bij ernstig zieke volwassenen die worden opgenomen op de intensive care (ICU) en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. KRT is in verband gebracht met slechte neurocognitieve resultaten, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven en een groter gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Volwassenen die zijn gestart met dialyse op de IC kunnen een bijzonder risico lopen op neurocognitieve stoornissen, aangezien overlevenden van een kritieke ziekte al vatbaar zijn voor het ontwikkelen van cerebrovasculaire aandoeningen en cognitieve disfunctie op de lange termijn in vergelijking met gezonde controles. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) kan een kritieke vroege marker zijn van langdurige neurocognitieve stoornissen bij patiënten in deze populatie. De INCOGNITO-AKI-studie heeft tot doel de cerebrale oxygenatie te begrijpen bij patiënten die KRT ondergaan, hetzij continu of intermitterend, op de ICU. Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met cognitieve en functionele resultaten op de lange termijn, evenals met structurele hersenpathologie.

Methoden en analyse. 108 patiënten die een behandeling voor acuut nierletsel met KRT zullen ondergaan in de ICU van het Kingston Health Sciences Center zullen worden gerekruteerd voor deze prospectieve observationele studie. Ingeschreven patiënten zullen worden beoordeeld met intradialytische cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Delirium wordt dagelijks beoordeeld met de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) en de ernst van het delirium wordt gekwantificeerd als cumulatieve CAM-ICU-7-scores. Neurocognitieve stoornissen worden 3 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld met behulp van de Kinarm en Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Structurele hersenpathologie op MRI zal ook op dezelfde tijdstippen worden gemeten. Rijveiligheid, bijwerkingen en therapietrouw worden na 12 maanden beoordeeld om de impact van neurocognitieve stoornissen op functionele resultaten te evalueren.

Ethiek en verspreiding. Deze studie is goedgekeurd door de Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (goedkeuringsnummer: DMED-2424-20). De resultaten zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties voor kritieke zorg en een lekensamenvatting zal aan patiënten en families worden verstrekt in het formaat van hun voorkeur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op de Kingston Health Sciences Center Intensive Care Unit (ICU), een medische/chirurgische/trauma/neurologische ICU met 33 bedden. Patiënten die op de IC worden opgenomen, hebben over het algemeen invasieve mechanische beademing nodig voor respiratoire insufficiëntie en/of vasoactieve medicatie voor hemodynamische ondersteuning.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • opgenomen op de Kingston Health Sciences Intensive Care Unit
  • diagnose van ernstige AKI die niervervangende therapie (KRT) vereist (gedefinieerd door de aanwezigheid van ofwel een tweevoudige toename van serumcreatinine ten opzichte van baseline, serumcreatininespiegel groter dan of gelijk aan 354 micromol/l met een toename van 27 micromol/l vanaf baseline, of urineproductie <6 ml/kg in de voorgaande 12 uur)
  • binnen 12 uur na aanvang van KRT via intermitterende hemodialyse (iHD) of continue niervervangende therapie (CKRT).

Uitsluitingscriteria:

  • verworven of aangeboren neurologische aandoeningen
  • elke contra-indicatie voor testen met cerebrale oximetrie, Kinarm of MRI (bijv. claustrofobie, amputatie van ledematen, parese, neuromusculaire aandoeningen, enz.)
  • KRT via PD
  • niet instemmen
  • levensverwachting minder dan 24 uur
  • klinische verdenking van nierobstructie
  • snel progressieve glomerulonefritis of interstitiële nefritis
  • prehospitalisatie eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritieke ziekte met acuut nierletsel
Zie hieronder voor gedetailleerde opname-/uitsluitingscriteria
Diagnostische toets: Cerebrale oxygenatie
Cerebrale oxygenatie wordt gecontroleerd met de FORESIGHT Elite cerebrale oximeter gedurende de eerste 72 uur van kritieke ziekte en tijdens daaropvolgende hemodialysesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Patiënten worden dagelijks op de IC gescreend met de CAM-ICU-7-score tot aan de datum van IC-ontslag of dag 30 van IC-verblijf.
De ernst van het delirium wordt berekend op basis van de cumulatieve Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) score
Patiënten worden dagelijks op de IC gescreend met de CAM-ICU-7-score tot aan de datum van IC-ontslag of dag 30 van IC-verblijf.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve stoornis-Kinarm
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Patiënten ondergaan een neurocognitieve batterij met de Kinarm-robot en gestandaardiseerde Kinarm-testen.
3 maanden en 12 maanden
Cognitieve stoornis-herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Patiënten ondergaan een beoordeling met de RBANS die wordt toegediend door een getrainde onderzoeker.
3 maanden en 12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw wordt beoordeeld met de Medication Adherence Rating Scale (MARS)
12 maanden
Rijveiligheid-1
Tijdsspanne: 12 maanden
De rijveiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ongevallen met motorvoertuigen.
12 maanden
Rijveiligheid-2
Tijdsspanne: 12 maanden
De rijveiligheid wordt beoordeeld door en de Manchester Driver Behavior Questionnaire
12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
We meten de bezoeken aan de spoedeisende hulp en de heropnames in het ziekenhuis.
Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Structurele beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Geanonimiseerde en geanonimiseerde MRI-scans zullen worden verwerkt met MIPAV55 v.7.3.0 en Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0 medische beeldverwerkingsprogramma's. Scans worden gecorrigeerd voor niet-uniformiteit in intensiteit en getransformeerd in een gemeenschappelijke beeldruimte om variaties in hoofdomvang en -oriëntatie aan te passen. Er zal schedelstripping worden uitgevoerd. Geautomatiseerde en semi-automatische technieken zullen worden gebruikt om hele hersenvolumes te bepalen van T1-gewogen beelden voor analyse van macrostructurele hersenintegriteit, evenals FA- en MD-metingen van diffusiegewogen beelden voor analyse van microstructurele hersenintegriteit. Hersenvolumes worden gecorrigeerd voor het totale intracraniale volume om rekening te houden met de grootte van het hoofd. Redenen voor het niet voltooien van de MRI-scan worden geregistreerd. Patiënten zullen in de loop van de tijd als hun eigen controles worden gebruikt met behulp van een ontwerp binnen de proefpersoon.
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-2424-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde geïndividualiseerde patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn in de laatste fase van het indienen van ons studieprotocol voor collegiale toetsing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Cerebrale oxygenatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren